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CAR-T para R/R B-NHL

1 de junho de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Segurança e eficácia da célula T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) no tratamento de linfoma não Hodgkin positivo/refratário CD19/CD20/CD22/CD30

Este estudo é um estudo de braço único para investigar a eficácia e segurança de CD19/CD20/CD22/CD30 direcionado a CAR-T em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante e refratário. Dez pacientes serão recrutados, internados por 1 mês para o tratamento CAR-T e acompanhados por pelo menos 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Detecção histológica confirmada linfoma não Hodgkin positivo CD19/CD20/CD22/CD30
  • Recebeu mais de 2 linhas de quimioterapia
  • Com contra-indicações de transplante de células-tronco hematopoiéticas ou recidiva após transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Sobrevida esperada superior a 3 meses
  • Pontuação de desempenho de Karmofsky ≤ 60 e ECOG ≥ 2.
  • Função de órgão suficiente: FE≥50%; eletrocardiograma normal; CCR≥40ml/min; ALT e AST ≤ 3 × limite superior do normal, T-BIL ≤ 2,0mg/dl; PT e APTT < 2 × limite superior do normal; SpO2 > 92%
  • Resultados do hemograma: Hb ≥ 80g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L
  • Os resultados do teste de gravidez devem ser negativos e concordar com o controle da concepção durante o tratamento e 1 ano após a infusão de CAR-T
  • Com doença mensurável
  • O consentimento informado por escrito pode ser adquirido

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento de imunossupressão ou esteróides na última semana antes do recrutamento
  • Infecção descontrolada
  • pacientes HIV positivos
  • Infecção ativa por HBV ou HCV
  • Mulheres na gravidez e lactação
  • Recusar o controle da concepção durante o tratamento e 1 ano após a infusão de CAR-T
  • Malignidades não curadas, exceto linfoma não-Hodgkin
  • Participou de estudo semelhante para tratamento de linfoma não Hodgkin recidivante/refratário
  • Deficiência imunológica hereditária
  • doença cardíaca grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment group
the group of patients who received CAR-T treatment
Biológico: CARRINHO
Para pacientes elegíveis, células CAR-T direcionadas ao antígeno de células tumorais dos pacientes serão infundidas 48 horas depois da quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Um mês após a infusão de células CAR-T
Taxa de remissão completa e remissão parcial
Um mês após a infusão de células CAR-T

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade adversa
Prazo: Dia 0, dia 4, semana 1, semana 3, semana 4, mês 2, mês 24 após a infusão de células CAR-T
De acordo com os critérios CTCAE 4.0
Dia 0, dia 4, semana 1, semana 3, semana 4, mês 2, mês 24 após a infusão de células CAR-T
Sobrevivência de células CAR-T
Prazo: todas as semanas nas primeiras 4 semanas após a infusão de células CAR-T, depois a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses pelos próximos 2 anos
a sobrevivência das células CAR-T detectadas no sangue periférico dos pacientes
todas as semanas nas primeiras 4 semanas após a infusão de células CAR-T, depois a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses pelos próximos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZ5601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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