Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR-T för R/R B-NHL

14 april 2019 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Säkerhet och effekt av chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) som behandlar relaspe/refraktär CD19/CD20/CD22/CD30 postivt icke-Hodgkin-lymfom

Denna studie är en enarmsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av CAR-T-riktad CD19/CD20/CD22/CD30 hos patienter med återfall och refraktär icke-Hodgkin-lymfom. Tio patienter kommer att rekryteras, inlagda på sjukhus i 1 månad för CAR-T-behandling och uppföljning i minst 2 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk upptäckt bekräftade CD19/CD20/CD22/CD30 postivt non-Hodgkin lymfom
  • Fick mer än 2 rader av kemoterapi
  • Med kontraindikationer för hematopoetisk stamcellstransplantation eller återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Förväntad överlevnad mer än 3 månader
  • Karmofsky prestandapoäng ≤ 60 och ECOG ≥ 2.
  • Tillräcklig organfunktion: EF≥50%; normalt EKG; CCR≥40 ml/min; ALAT och ASAT ≤ 3 × övre normalgränsen, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT och APTT < 2 × övre normalgränsen; SpO2 > 92 %
  • CBC-resultat: Hb ≥ 80 g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L
  • Resultaten av graviditetstestet ska vara negativa och överensstämma med befruktningskontroll under behandlingen och 1 år efter CAR-T-infusion
  • Med mätbar sjukdom
  • Skriftligt informerat samtycke kan erhållas

Exklusions kriterier:

  • Fick immunolsuppressionsbehandling eller steroider de senaste 1 veckorna före rekrytering
  • Okontrollerad infektion
  • HIV-positiva patienter
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion
  • Kvinnor under graviditet och amning
  • Vägra befruktningskontroll under behandling och 1 år efter CAR-T-infusion
  • Obotade maligniteter andra än non-Hodgkin lymfom
  • Har deltagit i liknande studie för behandling av skov/refraktärt non-Hodgkin lymfom
  • Ärftlig immunbrist
  • Allvarlig hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
patientgruppen som fick CAR-T-behandling
Biologisk: VAGN
För berättigade patienter kommer CAR-T-celler riktade mot patientens tumörcellantigen att infunderas efter 48 timmar senare av kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: En månad efter att CAR-T-celler infunderats
Grad av fullständig remission och patiell remission
En månad efter att CAR-T-celler infunderats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadlig toxicitet
Tidsram: Dag 0, dag 4, vecka 1, vecka 3, vecka 4, månad 2, månad 24 efter att CAR-T-celler infunderats
Enligt CTCAE 4.0 kriterier
Dag 0, dag 4, vecka 1, vecka 3, vecka 4, månad 2, månad 24 efter att CAR-T-celler infunderats
CAR-T-cellsöverlevnad
Tidsram: varje vecka under de första 4 veckorna efter CAR-T-cellinfusion, sedan var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad under de kommande 2 åren
överlevnaden av CAR-T-celler som upptäckts i patienternas perifera blod
varje vecka under de första 4 veckorna efter CAR-T-cellinfusion, sedan var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad under de kommande 2 åren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbetspartners

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZ5601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktärt non-Hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på VAGN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera