Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T til R/R B-NHL

1. juni 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sikkerhed og effektivitet af kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) til behandling af relaspe/refraktær CD19/CD20/CD22/CD30 postivt non-Hodgkin-lymfom

Dette studie er et enkeltarmsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CAR-T-målrettet CD19/CD20/CD22/CD30 hos patienter med tilbagefald og refraktære non-Hodgkin-lymfompatienter. Ti patienter vil blive rekrutteret, indlagt på hospitalet i 1 måned til CAR-T behandling og opfølgning i mindst 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvisning bekræftet CD19/CD20/CD22/CD30 postivt non-Hodgkin lymfom
  • Modtaget mere end 2 linjer kemoterapi
  • Med kontraindikationer for hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Forventet overlevelse mere end 3 måneder
  • Karmofsky præstationsscore ≤ 60 og ECOG ≥ 2.
  • Nok organfunktion: EF≥50%; normalt EKG; CCR≥40 ml/min; ALT og ASAT ≤ 3 × øvre normalgrænse, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT og APTT < 2 × øvre normalgrænse; SpO2 > 92 %
  • CBC-resultater: Hb ≥ 80 g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L
  • Resultaterne af graviditetstesten skal være negative og acceptere undfangelseskontrol under behandlingen og 1 år efter CAR-T-infusion
  • Med målbar sygdom
  • Skriftligt informeret samtykke kan opnås

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget immunolsuppressionsbehandling eller steroider i de seneste 1 uge før rekruttering
  • Ukontrolleret infektion
  • HIV-positive patienter
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion
  • Kvinder under graviditet og amning
  • Afvis undfangelseskontrol under behandling og 1 år efter CAR-T-infusion
  • Andre uhelbrede maligniteter end non-Hodgkin-lymfom
  • Har deltaget i lignende forsøg til behandling af recidiv/refraktær non-Hodgkin lymfom
  • Arvelig immundefekt
  • Alvorlig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment group
the group of patients who received CAR-T treatment
Biologisk: VOGN
For kvalificerede patienter vil CAR-T-celler målrettet mod patienters tumorcelleantigen blive infunderet efter 48 timer senere med kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: En måned efter CAR-T-celler blev infunderet
Rate for fuldstændig remission og delvis remission
En måned efter CAR-T-celler blev infunderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket toksicitet
Tidsramme: Dag 0, dag 4, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​4, måned 2, måned 24 efter CAR-T-celler blev infunderet
I henhold til CTCAE 4.0 kriterier
Dag 0, dag 4, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​4, måned 2, måned 24 efter CAR-T-celler blev infunderet
CAR-T celle overlevelse
Tidsramme: hver uge i de første 4 uger efter CAR-T-celleinfusion, derefter hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i de næste 2 år
overlevelsen af ​​CAR-T-celler påvist i patienters perifere blod
hver uge i de første 4 uger efter CAR-T-celleinfusion, derefter hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i de næste 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ5601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med VOGN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner