Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR-T R/R B-NHL:lle

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kimeerisen antigeenireseptori-T-solun (CAR-T) turvallisuus ja tehokkuus relaspe-/refraktaarisen CD19/CD20/CD22/CD30-positiivisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa

Tämä tutkimus on yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan CAR-T-kohdistetun CD19/CD20/CD22/CD30:n tehoa ja turvallisuutta uusiutuneilla ja refraktaarisilla non-Hodgkin-lymfoomapotilailla. Kymmenen potilasta rekrytoidaan, otetaan sairaalaan 1 kuukaudeksi CAR-T-hoitoon ja seurantaan vähintään 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen havaitseminen vahvisti CD19/CD20/CD22/CD30 positiivisen non-Hodgkin-lymfooman
  • Sai yli 2 riviä kemoterapiaa
  • Hematopoieettisen kantasolusiirron vasta-aiheet tai uusiutuminen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
  • Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta
  • Karmofskyn suorituskykypisteet ≤ 60 ja ECOG ≥ 2.
  • Riittävä elimen toiminta: EF≥50%; normaali EKG; CCR > 40 ml/min; ALT ja AST ≤ 3 × normaalin yläraja, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT ja APTT < 2 × normaalin yläraja; SpO2 > 92 %
  • CBC-tulokset: Hb ≥ 80 g/l, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/l
  • Raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia, ja niiden tulee olla hedelmöittymisen hallinnassa hoidon aikana ja 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
  • Mitattavissa olevalla sairaudella
  • Kirjallinen tietoinen suostumus voitaisiin hankkia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai immunolisuppressiohoitoa tai steroideja viimeisen viikon aikana ennen rekrytointia
  • Hallitsematon infektio
  • HIV-positiivisia potilaita
  • Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio
  • Naiset raskauden ja imetyksen aikana
  • Kieltäydy hedelmöittymisen valvonnasta hoidon aikana ja vuoden CAR-T-infuusion jälkeen
  • Muut parantumattomat pahanlaatuiset kasvaimet kuin non-Hodgkin-lymfooma
  • ovat osallistuneet samanlaiseen tutkimukseen relapsien/refraktorin non-Hodgkin-lymfooman hoitoon
  • Perinnöllinen immuunipuutos
  • Vaikea sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment group
the group of patients who received CAR-T treatment
Biologinen: CAR-T
Soveltuville potilaille potilaan kasvainsoluantigeeniin kohdistetut CAR-T-solut infusoidaan 48 tunnin kemoterapian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi sen jälkeen, kun CAR-T-solut infusoitiin
Täydellisen remission ja patologian remission nopeus
Kuukausi sen jälkeen, kun CAR-T-solut infusoitiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4, viikko 1, viikko 3, viikko 4, kuukausi 2, kuukausi 24 CAR-T-solujen infusoinnin jälkeen
CTCAE 4.0 -kriteerien mukaan
Päivä 0, päivä 4, viikko 1, viikko 3, viikko 4, kuukausi 2, kuukausi 24 CAR-T-solujen infusoinnin jälkeen
CAR-T-solujen selviytyminen
Aikaikkuna: joka viikko ensimmäisten 4 viikon aikana CAR-T-soluinfuusion jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein seuraavan 2 vuoden ajan
potilaiden ääreisverestä havaittujen CAR-T-solujen eloonjääminen
joka viikko ensimmäisten 4 viikon aikana CAR-T-soluinfuusion jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein seuraavan 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZ5601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa