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CAR-T für R/R B-NHL

1. Juni 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sicherheit und Wirksamkeit von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) zur Behandlung von Relaspe/refraktärem CD19/CD20/CD22/CD30 Postivem Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie ist eine einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-T-gerichtetem CD19/CD20/CD22/CD30 bei Patienten mit rezidivierendem und refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom. Zehn Patienten werden rekrutiert, 1 Monat lang für die CAR-T-Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert und mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der histologische Nachweis bestätigte ein positives CD19/CD20/CD22/CD30-Non-Hodgkin-Lymphom
  • Hat mehr als 2 Chemotherapielinien erhalten
  • Bei Kontraindikationen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Rückfall nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  • Erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate
  • Karmofsky-Performance-Score ≤ 60 und ECOG ≥ 2.
  • Genügend Organfunktion: EF≥50%; normales EKG; CCR ≥ 40 ml/min; ALT und AST ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT und APTT < 2 × Obergrenze des Normalwerts; SpO2 > 92 %
  • CBC-Ergebnisse: Hb ≥ 80 g/l, ANC > 1 × 10E9/l, Plt ≥ 50 × 10E9/l
  • Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests sollten negativ sein und einer Empfängniskontrolle während der Behandlung und 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion zustimmen
  • Mit messbarer Krankheit
  • Es kann eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Immunsuppressionsbehandlung oder Steroide in den letzten 1 Woche vor der Rekrutierung
  • Unkontrollierte Infektion
  • HIV-positive Patienten
  • Aktive HBV- oder HCV-Infektion
  • Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit
  • Verweigerung der Empfängniskontrolle während der Behandlung und 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
  • Nicht geheilte bösartige Erkrankungen außer dem Non-Hodgkin-Lymphom
  • Haben an einer ähnlichen Studie zur Behandlung von rezidivierendem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom teilgenommen
  • Vererbte Immunschwäche
  • Schwere Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment group
the group of patients who received CAR-T treatment
Biologisch: WAGEN
Geeigneten Patienten werden CAR-T-Zellen, die auf das Tumorzellantigen der Patienten abzielen, 48 Stunden nach der Chemotherapie infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Einen Monat nachdem CAR-T-Zellen infundiert wurden
Rate der vollständigen Remission und partiellen Remission
Einen Monat nachdem CAR-T-Zellen infundiert wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Toxizität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Woche 1, Woche 3, Woche 4, Monat 2, Monat 24 nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Gemäß CTCAE 4.0-Kriterien
Tag 0, Tag 4, Woche 1, Woche 3, Woche 4, Monat 2, Monat 24 nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Überleben von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: jede Woche in den ersten 4 Wochen nach der Infusion von CAR-T-Zellen, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die nächsten 2 Jahre
das Überleben von im peripheren Blut der Patienten nachgewiesenen CAR-T-Zellen
jede Woche in den ersten 4 Wochen nach der Infusion von CAR-T-Zellen, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die nächsten 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ5601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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