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CAR-T para R/R B-NHL

14 de abril de 2019 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Seguridad y eficacia del linfocito T receptor de antígeno quimérico (CAR-T) en el tratamiento del linfoma no Hodgkin positivo CD19/CD20/CD22/CD30 refractario/relajante

Este estudio es un estudio de un solo grupo para investigar la eficacia y seguridad de CAR-T dirigido a CD19/CD20/CD22/CD30 en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída y refractarios. Se reclutarán diez pacientes, ingresados ​​en el hospital durante 1 mes para el tratamiento CAR-T y seguimiento durante al menos 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cai-Xia Li
  • Número de teléfono: 86 512 67781856
  • Correo electrónico: licaixia@suda.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Detección histológica confirmada CD19/CD20/CD22/CD30 linfoma no Hodgkin positivo
  • Recibió más de 2 líneas de quimioterapia
  • Con contraindicaciones del trasplante de células madre hematopoyéticas o recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Supervivencia esperada más de 3 meses
  • Puntuación de rendimiento de Karmofsky ≤ 60 y ECOG ≥ 2.
  • Suficiente función de órgano: EF≥50%; electrocardiograma normal; RCC≥40ml/min; ALT y AST ≤ 3 × límite superior de lo normal, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT y APTT < 2 × límite superior de lo normal; SpO2 > 92%
  • Resultados de CBC: Hb ≥ 80 g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L
  • Los resultados de la prueba de embarazo deben ser negativos y estar de acuerdo con el control de la concepción durante el tratamiento y 1 año después de la infusión de CAR-T
  • Con enfermedad medible
  • El consentimiento informado por escrito podría obtenerse

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento inmunosupresor o esteroides en la última semana antes del reclutamiento
  • Infección descontrolada
  • pacientes VIH positivos
  • Infección activa por VHB o VHC
  • Mujeres en embarazo y lactancia.
  • Negarse al control de la concepción durante el tratamiento y 1 año después de la infusión de CAR-T
  • Neoplasias malignas no curadas distintas del linfoma no Hodgkin
  • Haber participado en un ensayo similar para el tratamiento del linfoma no Hodgkin en recaída/refractario
  • Inmunodeficiencia hereditaria
  • Enfermedad cardíaca grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
el grupo de pacientes que recibieron tratamiento CAR-T
Biológico: CARRO
Para los pacientes elegibles, las células CAR-T dirigidas al antígeno de la célula tumoral de los pacientes se infundirán después de 48 horas después de la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Un mes después de la infusión de células CAR-T
Tasa de remisión completa y remisión parcial
Un mes después de la infusión de células CAR-T

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad adversa
Periodo de tiempo: Día 0, día 4, semana 1, semana 3, semana 4, mes 2, mes 24 después de la infusión de células CAR-T
Según criterios CTCAE 4.0
Día 0, día 4, semana 1, semana 3, semana 4, mes 2, mes 24 después de la infusión de células CAR-T
Supervivencia de células CAR-T
Periodo de tiempo: cada semana en las primeras 4 semanas después de la infusión de células CAR-T, luego cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante los próximos 2 años
la supervivencia de las células CAR-T detectadas en la sangre periférica de los pacientes
cada semana en las primeras 4 semanas después de la infusión de células CAR-T, luego cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante los próximos 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SZ5601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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