Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR-T R/R B-NHL-hez

2026. június 1. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

A kiméra antigénreceptor T-sejt (CAR-T) biztonságossága és hatékonysága a relaspe/refrakter CD19/CD20/CD22/CD30 posztív non-Hodgkin limfóma kezelésében

Ez a vizsgálat egykaros vizsgálat a CAR-T célzott CD19/CD20/CD22/CD30 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára relapszusban és refrakter non-Hodgkin limfómás betegekben. Tíz beteget vesznek fel, 1 hónapra kórházba helyezik a CAR-T kezelésre, és legalább 2 évig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettani kimutatás megerősítette a CD19/CD20/CD22/CD30 pozitív non-Hodgkin limfómát
  • Több mint 2 sor kemoterápiát kapott
  • Hematopoietikus őssejt-transzplantáció ellenjavallatai vagy vérképző őssejt-transzplantáció utáni visszaesés esetén
  • A várható túlélés több mint 3 hónap
  • Karmofsky teljesítménypontszám ≤ 60 és ECOG ≥ 2.
  • Elegendő szervműködés: EF≥50%; normál EKG; CCR≥40 ml/perc; ALT és AST ≤ 3 × a normál felső határa, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT és APTT < 2 × a normál felső határa; SpO2 > 92%
  • CBC eredmények: Hb ≥ 80g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L
  • A terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie, és meg kell egyeznie a fogamzás ellenőrzésével a kezelés alatt és 1 évvel a CAR-T infúzió után
  • Mérhető betegséggel
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés szerezhető

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszív kezelésben vagy szteroid kezelésben részesült az elmúlt 1 hétben a felvétel előtt
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • HIV pozitív betegek
  • Aktív HBV vagy HCV fertőzés
  • Terhes és szoptató nők
  • A kezelés alatt és 1 évvel a CAR-T infúzió után utasítsa el a fogamzás ellenőrzését
  • Nem gyógyított rosszindulatú daganatok, kivéve a non-Hodgkin limfómát
  • Részt vettek hasonló kísérletben a relapszus/refrakter non-Hodgkin limfóma kezelésére
  • Öröklött immunhiány
  • Súlyos szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment group
the group of patients who received CAR-T treatment
Biológiai: CAR-T
Az erre jogosult betegek a kemoterápia után 48 órával a betegek tumorsejt-antigénjére célzott CAR-T sejteket infundálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Egy hónappal a CAR-T sejtek infúziója után
A teljes remisszió és a térbeli remisszió aránya
Egy hónappal a CAR-T sejtek infúziója után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros toxicitás
Időkeret: 0. nap, 4. nap, 1. hét, 3. hét, 4. hét, 2. hónap, 24. hónap a CAR-T-sejtek beadása után
A CTCAE 4.0 kritériumok szerint
0. nap, 4. nap, 1. hét, 3. hét, 4. hét, 2. hónap, 24. hónap a CAR-T-sejtek beadása után
CAR-T sejtek túlélése
Időkeret: CAR-T sejt infúzió után az első 4 hétben hetente, majd 2 éven keresztül 3 havonta, majd a következő 2 évben 6 havonta
a betegek perifériás vérében kimutatott CAR-T sejtek túlélése
CAR-T sejt infúzió után az első 4 hétben hetente, majd 2 éven keresztül 3 havonta, majd a következő 2 évben 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Együttműködők

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SZ5601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a CAR-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel