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CAR-T pour R/R B-NHL

1 juin 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Innocuité et efficacité des cellules T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T) traitant le lymphome non hodgkinien positif/réfractaire CD19/CD20/CD22/CD30

Cette étude est une étude à un seul bras visant à étudier l'efficacité et l'innocuité des CD19/CD20/CD22/CD30 ciblés CAR-T chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien récidivant et réfractaire. Dix patients seront recrutés, hospitalisés pendant 1 mois pour le traitement CAR-T et suivis pendant au moins 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Détection histologique confirmée lymphome non hodgkinien positif CD19/CD20/CD22/CD30
  • A reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie
  • Avec contre-indications à la greffe de cellules souches hématopoïétiques ou rechute après greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Espérance de survie supérieure à 3 mois
  • Score de performance de Karmofsky ≤ 60 et ECOG ≥ 2.
  • Fonction d'organe suffisante : EF≥50 % ; ECG normal ; RCC≥40 ml/min ; ALT et AST ≤ 3 × limite supérieure de la normale, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl ; PT et APTT < 2 × limite supérieure de la normale ; SpO2 > 92 %
  • Résultats NFS : Hb ≥ 80g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L
  • Les résultats du test de grossesse doivent être négatifs et convenir au contrôle de la conception pendant le traitement et 1 an après la perfusion de CAR-T
  • Avec une maladie mesurable
  • Un consentement éclairé écrit pourrait être acquis

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement immunosuppresseur ou des stéroïdes au cours de la dernière semaine 1 avant le recrutement
  • Infection incontrôlée
  • Patients séropositifs
  • Infection active par le VHB ou le VHC
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Refuser le contrôle de la conception pendant le traitement et 1 an après la perfusion de CAR-T
  • Malignités non guéries autres que le lymphome non hodgkinien
  • Avoir participé à un essai similaire pour le traitement du lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire
  • Déficit immunitaire héréditaire
  • Maladie cardiaque grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment group
the group of patients who received CAR-T treatment
Biologique: CHARIOT
Pour les patients éligibles, les cellules CAR-T ciblées sur l'antigène des cellules tumorales des patients seront perfusées après 48 heures après la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Un mois après la perfusion des cellules CAR-T
Taux de rémission complète et de rémission patiale
Un mois après la perfusion des cellules CAR-T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité indésirable
Délai: Jour 0, jour 4, semaine 1, semaine 3, semaine 4, mois 2, mois 24 après la perfusion des cellules CAR-T
Selon les critères CTCAE 4.0
Jour 0, jour 4, semaine 1, semaine 3, semaine 4, mois 2, mois 24 après la perfusion des cellules CAR-T
Survie des cellules CAR-T
Délai: toutes les semaines pendant les 4 premières semaines après la perfusion de cellules CAR-T, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes
la survie des cellules CAR-T détectées dans le sang périphérique des patients
toutes les semaines pendant les 4 premières semaines après la perfusion de cellules CAR-T, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ5601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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