Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T for R/R B-NHL

1. juni 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sikkerhet og effekt av kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) som behandler relaspe/ildfast CD19/CD20/CD22/CD30 postivt non-Hodgkin lymfom

Denne studien er en enkeltarmsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CAR-T-målrettet CD19/CD20/CD22/CD30 hos pasienter med tilbakefall og refraktær non-Hodgkin lymfom. Ti pasienter skal rekrutteres, innlagt på sykehus i 1 måned for CAR-T behandling og oppfølging i minst 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvisning bekreftet CD19/CD20/CD22/CD30 postivt non-Hodgkin lymfom
  • Fikk mer enn 2 linjer med kjemoterapi
  • Med kontraindikasjoner for hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Forventet overlevelse mer enn 3 måneder
  • Karmofsky ytelsesscore ≤ 60, og ECOG ≥ 2.
  • Nok organfunksjon: EF≥50%; normalt EKG; CCR≥40 ml/min; ALT og ASAT ≤ 3 × øvre normalgrense, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT og APTT < 2 × øvre normalbegrensning; SpO2 > 92 %
  • CBC-resultater: Hb ≥ 80 g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L
  • Resultatene av graviditetstesten skal være negative og samtykke til unnfangelseskontroll under behandling og 1 år etter CAR-T-infusjon
  • Med målbar sykdom
  • Skriftlig informert samtykke kan innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk immunoldempende behandling eller steroider siste 1 uke før rekruttering
  • Ukontrollert infeksjon
  • HIV-positive pasienter
  • Aktiv HBV eller HCV-infeksjon
  • Kvinner under graviditet og amming
  • Nekt unnfangelseskontroll under behandling og 1 år etter CAR-T infusjon
  • Andre uhelbredte maligniteter enn non-Hodgkin lymfom
  • Har deltatt lignende studie for behandling av tilbakefall/refraktær non-Hodgkin lymfom
  • Arvelig immunsvikt
  • Alvorlig hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment group
the group of patients who received CAR-T treatment
Biologisk: CAR-T
For kvalifiserte pasienter vil CAR-T-celler målrettet mot pasientens tumorcelleantigen bli infundert etter 48 timer senere med kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: En måned etter at CAR-T-celler ble infundert
Frekvens for fullstendig remisjon og delvis remisjon
En måned etter at CAR-T-celler ble infundert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket toksisitet
Tidsramme: Dag 0, dag 4, uke 1, uke 3, uke 4, måned 2, måned 24 etter at CAR-T-celler ble infundert
I henhold til CTCAE 4.0-kriterier
Dag 0, dag 4, uke 1, uke 3, uke 4, måned 2, måned 24 etter at CAR-T-celler ble infundert
CAR-T-celleoverlevelse
Tidsramme: hver uke i de første 4 ukene etter CAR-T-celleinfusjon, deretter hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i de neste 2 årene
overlevelsen av CAR-T-celler påvist i pasienters perifere blod
hver uke i de første 4 ukene etter CAR-T-celleinfusjon, deretter hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i de neste 2 årene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ5601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktært non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på CAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere