Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T pro R/R B-NHL

1. června 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Bezpečnost a účinnost T-buňky chimérického antigenního receptoru (CAR-T) Léčba Relaspe/refrakterní CD19/CD20/CD22/CD30 Pozitivní non-Hodgkinův lymfom

Tato studie je jednoramennou studií ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti CAR-T cílených CD19/CD20/CD22/CD30 u pacientů s relapsem a refrakterním non-Hodgkinským lymfomem. Deset pacientů bude přijato, přijato do nemocnice po dobu 1 měsíce pro léčbu CAR-T a bude sledováno po dobu nejméně 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická detekce potvrdila CD19/CD20/CD22/CD30 pozitivní non-Hodgkinův lymfom
  • Dostal více než 2 řady chemoterapie
  • S kontraindikacemi transplantace krvetvorných buněk nebo relapsu po transplantaci krvetvorných buněk
  • Očekávané přežití více než 3 měsíce
  • Karmofského výkonnostní skóre ≤ 60 a ECOG ≥ 2.
  • Dostatečná funkce orgánů: EF≥50 %; normální EKG; CCR>40 ml/min; ALT a AST ≤ 3 × horní hranice normy, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT a APTT < 2 × horní hranice normálu; SpO2 > 92 %
  • Výsledky CBC: Hb ≥ 80 g/l, ANC > 1 × 10E9/l, Plt ≥ 50 × 10E9/l
  • Výsledky těhotenského testu by měly být negativní a měly by souhlasit s kontrolou početí během léčby a 1 rok po infuzi CAR-T
  • S měřitelnou nemocí
  • Bylo možné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávno 1 týden před náborem dostával imunosupresivní léčbu nebo steroidy
  • Nekontrolovaná infekce
  • HIV pozitivní pacienti
  • Aktivní infekce HBV nebo HCV
  • Ženy v těhotenství a při kojení
  • Odmítněte kontrolu početí během léčby a 1 rok po infuzi CAR-T
  • Nevyléčené malignity jiné než non-Hodgkinův lymfom
  • Účastnili se podobné studie pro léčbu relapsu/refrakterního non-Hodgkinského lymfomu
  • Dědičná imunitní nedostatečnost
  • Těžké srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment group
the group of patients who received CAR-T treatment
Biologický: VOZÍK
U vhodných pacientů budou CAR-T buňky cílené na antigen nádorových buněk pacientů podány infuzí po 48 hodinách chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Jeden měsíc poté, co byly buňky CAR-T infundovány
Míra kompletní remise a patiální remise
Jeden měsíc poté, co byly buňky CAR-T infundovány

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí toxicita
Časové okno: Den 0, den 4, týden 1, týden 3, týden 4, měsíc 2, měsíc 24 po infuzi buněk CAR-T
Podle kritérií CTCAE 4.0
Den 0, den 4, týden 1, týden 3, týden 4, měsíc 2, měsíc 24 po infuzi buněk CAR-T
Přežití CAR-T buněk
Časové okno: každý týden v prvních 4 týdnech po infuzi buněk CAR-T, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let
přežití CAR-T buněk detekované v periferní krvi pacientů
každý týden v prvních 4 týdnech po infuzi buněk CAR-T, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ5601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VOZÍK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit