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R/R용 CAR-T B-NHL

2019년 4월 14일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

재발성/불응성 CD19/CD20/CD22/CD30 양성 비호지킨 림프종 치료에 대한 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)의 안전성 및 효능

이 연구는 재발 및 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 CAR-T 표적 CD19/CD20/CD22/CD30의 효능과 안전성을 조사하기 위한 단일군 연구입니다. 10명의 환자를 모집하여 CAR-T 치료를 위해 1개월 동안 병원에 입원하고 최소 2년 동안 추적 관찰합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 검출로 CD19/CD20/CD22/CD30 양성 비호지킨 림프종 확인
  • 2회 이상의 화학 요법을 받은 경우
  • 조혈모세포이식 금기 또는 조혈모세포이식 후 재발
  • 3개월 이상 생존 예상
  • Karmofsky 성능 점수 ≤ 60 및 ECOG ≥ 2.
  • 충분한 장기 기능: EF≥50%; 정상 심전도; CCR≥40ml/분; ALT 및 AST ≤ 3 × 정상 상한, T-BIL ≤ 2.0mg/dl; PT 및 APTT < 2 × 정상 상한; SpO2 > 92%
  • CBC 결과: Hb ≥ 80g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L
  • 임신 테스트 결과는 음성이어야 하며, 치료 중 및 CAR-T 주입 후 1년 동안 임신 조절에 동의해야 합니다.
  • 측정 가능한 질병
  • 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 모집 전 최근 1주일 이내에 면역억제제 또는 스테로이드제 투여를 받은 자
  • 통제되지 않은 감염
  • HIV 양성 환자
  • 활성 HBV 또는 HCV 감염
  • 임신과 수유중인 여성
  • 치료 중 및 CAR-T 주입 후 1년 동안 임신 조절 거부
  • 비호지킨림프종 이외의 치료되지 않은 악성종양
  • 재발성/불응성 비호지킨 림프종 치료를 위한 유사한 임상시험 참여
  • 유전성 면역 결핍
  • 심한 심장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
CAR-T 치료를 받은 환자군
생물학적: 카트
적격한 환자의 경우, 환자의 종양 세포 항원을 표적으로 하는 CAR-T 세포는 화학 요법 후 48시간 후에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: CAR-T 세포 주입 1개월 후
완전관해율 및 부분관해율
CAR-T 세포 주입 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 독성
기간: CAR-T 세포 주입 후 0일, 4일, 1주, 3주, 4주, 2개월, 24개월
CTCAE 4.0 기준에 따름
CAR-T 세포 주입 후 0일, 4일, 1주, 3주, 4주, 2개월, 24개월
CAR-T 세포 생존
기간: CAR-T 세포 주입 후 처음 4주 동안 매주, 그 후 2년 동안 3개월마다, 그 다음 2년 동안 6개월마다
환자의 말초혈액에서 검출된 CAR-T 세포의 생존율
CAR-T 세포 주입 후 처음 4주 동안 매주, 그 후 2년 동안 3개월마다, 그 다음 2년 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

협력자

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZ5601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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