Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAR-T dla R/R B-NHL

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Bezpieczeństwo i skuteczność chimerycznych komórek T receptora antygenu (CAR-T) w leczeniu nawrotu/oporności na CD19/CD20/CD22/CD30 z dodatnim chłoniakiem nieziarniczym

Niniejsze badanie jest badaniem jednoramiennym mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ukierunkowanych na CAR-T CD19/CD20/CD22/CD30 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym. Zrekrutowanych zostanie 10 pacjentów, którzy zostaną przyjęci do szpitala na 1 miesiąc w celu leczenia CAR-T i obserwacji przez co najmniej 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykrycie histologiczne potwierdzone CD19/CD20/CD22/CD30 dodatni chłoniak nieziarniczy
  • Otrzymał więcej niż 2 linie chemioterapii
  • Z przeciwwskazaniami do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub nawrotem po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy
  • Wynik Karmofsky'ego ≤ 60 i ECOG ≥ 2.
  • Wystarczająca funkcja narządu: EF≥50%; prawidłowe EKG; CCR≥40ml/min; ALT i AST ≤ 3 × górna granica normy, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT i APTT < 2 × górna granica normy; SpO2 > 92%
  • Wyniki morfologii krwi: Hb ≥ 80 g/l, ANC > 1 × 10E9/l, Plt ≥ 50 × 10E9/l
  • Wynik testu ciążowego powinien być ujemny i zgadzać się na kontrolę poczęcia w trakcie leczenia i 1 rok po infuzji CAR-T
  • Z mierzalną chorobą
  • Można uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie immunosupresyjne lub sterydy w ciągu ostatniego tygodnia przed rekrutacją
  • Niekontrolowana infekcja
  • Pacjenci z HIV
  • Aktywne zakażenie HBV lub HCV
  • Kobiety w ciąży i laktacji
  • Odmówić kontroli poczęcia w trakcie leczenia i 1 rok po infuzji CAR-T
  • Niewyleczone nowotwory złośliwe inne niż chłoniak nieziarniczy
  • Uczestniczył w podobnym badaniu dotyczącym leczenia nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego
  • Wrodzony niedobór odporności
  • Ciężka choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment group
the group of patients who received CAR-T treatment
Biologiczny: WÓZEK
W przypadku kwalifikujących się pacjentów komórki CAR-T ukierunkowane na antygen komórek nowotworowych pacjenta zostaną podane we wlewie po 48 godzinach od chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc po wlewie komórek CAR-T
Wskaźnik całkowitej remisji i częściowej remisji
Miesiąc po wlewie komórek CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystna toksyczność
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 4, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 24 po wlewie komórek CAR-T
Zgodnie z kryteriami CTCAE 4.0
Dzień 0, dzień 4, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 24 po wlewie komórek CAR-T
Przeżycie komórek CAR-T
Ramy czasowe: co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie po infuzji komórek CAR-T, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata
przeżycia komórek CAR-T wykrytych we krwi obwodowej pacjentów
co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie po infuzji komórek CAR-T, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ5601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na WÓZEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj