Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAR-T для Р/Р Б-НХЛ

1 июня 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Безопасность и эффективность Т-клеток с химерным антигенным рецептором (CAR-T) при лечении Relaspe/рефрактерной CD19/CD20/CD22/CD30 положительной неходжкинской лимфомы

Это исследование представляет собой исследование с одной группой для изучения эффективности и безопасности CAR-T, нацеленного на CD19/CD20/CD22/CD30, у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной неходжкинской лимфомой. Десять пациентов будут набраны, госпитализированы на 1 месяц для лечения CAR-T и последующего наблюдения в течение не менее 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое обнаружение подтвердило позитивную неходжкинскую лимфому CD19/CD20/CD22/CD30.
  • Проведено более 2 линий химиотерапии.
  • При противопоказаниях к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или рецидиве после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев
  • Оценка по Кармофски ≤ 60 и ECOG ≥ 2.
  • Достаточная функция органа: ФВ≥50%; нормальная ЭКГ; CCR≥40мл/мин; АЛТ и АСТ ≤ 3 × верхняя граница нормы, T-BIL ≤ 2,0 мг/дл; ПВ и АЧТВ < 2 × верхняя граница нормы; SpO2 > 92%
  • Результаты общего анализа крови: Hb ≥ 80 г/л, ANC > 1 × 10E9/л, Plt ≥ 50 × 10E9/л
  • Результаты теста на беременность должны быть отрицательными и соответствовать контролю зачатия во время лечения и через 1 год после инфузии CAR-T.
  • С измеримым заболеванием
  • Письменное информированное согласие может быть получено

Критерий исключения:

  • Получал иммуносупрессивную терапию или стероиды за последнюю неделю до набора
  • Неконтролируемая инфекция
  • ВИЧ-положительные пациенты
  • Активная инфекция HBV или HCV
  • Женщины в период беременности и лактации
  • Отказ от контроля зачатия во время лечения и в течение 1 года после введения CAR-T
  • Нелеченные злокачественные новообразования, кроме неходжкинской лимфомы
  • Участвовали в аналогичном испытании по лечению рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомы.
  • Наследственный иммунодефицит
  • Тяжелая болезнь сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment group
the group of patients who received CAR-T treatment
Биологический: АВТОМОБИЛЬ-Т
Для подходящих пациентов CAR-T-клетки, нацеленные на антиген опухолевых клеток пациентов, будут влиты через 48 часов после химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Через месяц после инфузии CAR-T-клеток
Частота полной ремиссии и частичной ремиссии
Через месяц после инфузии CAR-T-клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочная токсичность
Временное ограничение: День 0, день 4, неделя 1, неделя 3, неделя 4, месяц 2, месяц 24 после инфузии CAR-T-клеток
Согласно критериям CTCAE 4.0
День 0, день 4, неделя 1, неделя 3, неделя 4, месяц 2, месяц 24 после инфузии CAR-T-клеток
Выживаемость CAR-T-клеток
Временное ограничение: каждую неделю в течение первых 4 недель после введения CAR-T-клеток, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение следующих 2 лет
выживаемость CAR-T-клеток, обнаруженных в периферической крови пациентов
каждую неделю в течение первых 4 недель после введения CAR-T-клеток, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение следующих 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Соавторы

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ5601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВТОМОБИЛЬ-Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться