用于 R/R B-NHL 的 CAR-T
2026年6月1日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗复发/难治性 CD19/CD20/CD22/CD30 阳性非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性
本研究是一项单臂研究，旨在研究 CAR-T 靶向 CD19/CD20/CD22/CD30 在复发和难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性。
将招募 10 名患者，入院 1 个月进行 CAR-T 治疗并随访至少 2 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学检测证实CD19/CD20/CD22/CD30阳性非霍奇金淋巴瘤
- 接受超过 2 线的化疗
- 有造血干细胞移植禁忌证或造血干细胞移植后复发者
- 预期生存3个月以上
- Karmofsky 表现评分 ≤ 60，且 ECOG ≥ 2。
- 足够的器官功能：EF≥50%；心电图正常； CCR≥40ml/min； ALT和AST≤3×正常值上限，T-BIL≤2.0mg/dl； PT 和 APTT < 2 × 正常值上限；血氧饱和度 > 92%
- CBC结果：Hb≥80g/L，ANC>1×10E9/L，Plt≥50×10E9/L
- 妊娠试验结果应为阴性，并同意治疗期间和 CAR-T 输注后 1 年的受孕控制
- 患有可测量的疾病
- 可以获得书面知情同意书
排除标准：
- 入组前近1周接受过免疫抑制治疗或类固醇
- 不受控制的感染
- 艾滋病毒阳性患者
- 活动性 HBV 或 HCV 感染
- 怀孕和哺乳期妇女
- 在治疗期间和 CAR-T 输注后 1 年拒绝受孕控制
- 非霍奇金淋巴瘤以外的未治愈恶性肿瘤
- 参加过治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的类似试验
- 遗传性免疫缺陷
- 严重心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Treatment group
the group of patients who received CAR-T treatment
|
对于符合条件的患者，将在化疗 48 小时后输注针对患者肿瘤细胞抗原的 CAR-T 细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应率
大体时间：CAR-T细胞输注后一个月
|
完全缓解率和部分缓解率
|
CAR-T细胞输注后一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良毒性
大体时间：CAR-T细胞输注后第0天、第4天、第1周、第3周、第4周、第2个月、第24个月
|
根据CTCAE 4.0标准
|
CAR-T细胞输注后第0天、第4天、第1周、第3周、第4周、第2个月、第24个月
|
|
CAR-T细胞存活
大体时间：在 CAR-T 细胞输注后的前 4 周内每周一次，然后每 3 个月一次，持续 2 年，之后每 6 个月一次，持续 2 年
|
患者外周血中检测到的CAR-T细胞存活情况
|
在 CAR-T 细胞输注后的前 4 周内每周一次，然后每 3 个月一次，持续 2 年，之后每 6 个月一次，持续 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou J, Zhang Y, Shan M, Zong X, Geng H, Li J, Chen G, Yu L, Xu Y, Li C, Wu D. Cytopenia after chimeric antigen receptor T cell immunotherapy in relapsed or refractory lymphoma. Front Immunol. 2022 Sep 5;13:997589. doi: 10.3389/fimmu.2022.997589. eCollection 2022.
- Sang W, Wang X, Geng H, Li T, Li D, Zhang B, Zhou Y, Song X, Sun C, Yan D, Li D, Li Z, Li C, Xu K. Anti-PD-1 Therapy Enhances the Efficacy of CD30-Directed Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy in Patients With Relapsed/Refractory CD30+ Lymphoma. Front Immunol. 2022 Apr 1;13:858021. doi: 10.3389/fimmu.2022.858021. eCollection 2022.
- Zhang Y, Li J, Lou X, Chen X, Yu Z, Kang L, Chen J, Zhou J, Zong X, Yang Z, Li M, Xu N, Jia S, Geng H, Chen G, Dai H, Tang X, Yu L, Wu D, Li C. A Prospective Investigation of Bispecific CD19/22 CAR T Cell Therapy in Patients With Relapsed or Refractory B Cell Non-Hodgkin Lymphoma. Front Oncol. 2021 May 25;11:664421. doi: 10.3389/fonc.2021.664421. eCollection 2021.
- Li C, Zhang Y, Zhang C, Chen J, Lou X, Chen X, Kang L, Xu N, Li M, Tan J, Sun X, Zhou J, Yang Z, Zong X, Wang P, Xu T, Qu C, Huang H, Jin Z, Yu L, Wu D. Comparation of CART19 and autologous stem-cell transplantation for refractory/relapsed non-Hodgkin's lymphoma. JCI Insight. 2019 Jul 23;5(17):e130195. doi: 10.1172/jci.insight.130195.
- Qu C, Ping N, Kang L, Liu H, Qin S, Wu Q, Chen X, Zhou M, Xia F, Ye A, Kong D, Li C, Yu L, Wu D, Jin Z. Radiation Priming Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma With High Tumor Burden. J Immunother. 2020 Jan;43(1):32-37. doi: 10.1097/CJI.0000000000000284.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SZ5601
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
大车的临床试验
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray Laboratories尚未招聘
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin终止急性淋巴细胞白血病 | 急性淋巴细胞白血病，儿科 | 急性淋巴细胞白血病，复发 | 急性淋巴细胞白血病复发 | 缓解失败的急性淋巴细胞白血病 | 急性淋巴细胞白血病未达到缓解美国
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完全的
-
Miltenyi Biomedicine GmbH招聘中小儿ALL | 黑色素瘤 IV 期 | 黑色素瘤 III 期 | B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 儿童非霍奇金淋巴瘤 | 慢性淋巴白血病 | 急性淋巴细胞白血病德国
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.招聘中
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.招聘中
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd招聘中