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人工膝関節全置換術後の疼痛に対する膝窩神経叢ブロックの効果

2017年9月28日 更新者：Charlotte Runge、Regionshospitalet Silkeborg

人工膝関節全置換術後の術後疼痛に対する膝窩神経叢ブロックの効果

この研究は、人工膝関節全置換術後の術後疼痛に対する膝窩神経叢ブロック (PPB) の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

死体の解剖研究では、色素が膝窩に広がり、内転筋管の遠位部分に注射することによって膝窩神経叢が着色されていることが示されています。

膝窩神経叢は、脛骨神経と閉鎖神経からの寄与によって形成されます。

研究者らは、PPB が人工膝関節全置換術後の術後疼痛を軽減する可能性があるという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Silkeborg Regionalhospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔で人工膝関節全置換術を受けている患者
  • 年齢 > または = 18 歳
  • 米国麻酔学会 (ASA) ステータス I-III
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 協力できない患者
  • デンマーク語を話せない患者
  • 妊娠
  • 研究で使用されたアナ医療製品に対する禁忌
  • 下肢の内側および外側部分の術前の感覚の減少
  • 治療を必要とする糖尿病患者
  • 術前のオピオイドの毎日の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膝窩神経叢ブロック
術後の痛みを報告している FTB の患者 (NRS > 3) は、膝窩神経叢ブロックを行います。
薬：ブピバカイン-エピネフリン
ブピバカイン-エピネフリン 5 mg/mL + 5 マイクログラム/mL 10 mL による膝窩神経叢ブロック。
介入なし：介入なし
術後疼痛を有する患者 NRS < または = 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛NRS患者の割合
時間枠：0～60分
術後疼痛 NRS が 3 を超える患者の割合として評価され、PPB 後に疼痛スコアが NRS = または < 3 に低下
0～60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS > 3 を報告する大腿三角ブロック (FTB) を有する患者の割合
時間枠：15分ごとの痛みのスコア（FTBの注射終了からNRSまで> 3または脚の完全な感覚の3時間後）
術後疼痛を報告している FTB 患者の割合 NRS >3
15分ごとの痛みのスコア（FTBの注射終了からNRSまで> 3または脚の完全な感覚の3時間後）
PPBの発症時期
時間枠：PPB 後 5 分ごとに NRS (PPB 後 0 ～ 60 分)
PPB の注入終了から NRS までの時間 = または < 3
PPB 後 5 分ごとに NRS (PPB 後 0 ～ 60 分)
脊椎麻酔のオフ時間
時間枠：PACU到着から最長6時間
PACU到着から太腿外側部、下腿外側部の正常な皮膚感覚（ニューロペンで測定、感覚=2点）までの時間
PACU到着から最長6時間
正常な皮膚感覚と痛みの発生との相関
時間枠：PACU到着から最長6時間
正常な皮膚感覚 (ニューロペンで測定、感覚 = ポイント 2) と痛みの発生 (NRS>3) との相関
PACU到着から最長6時間
皮膚感覚に対するPPBの効果
時間枠：PPB 後 5 分ごとに NRS (PPB 後 0 ～ 60 分)
下腿の外側部分でテスト済み
PPB 後 5 分ごとに NRS (PPB 後 0 ～ 60 分)
足の筋力に対するPPBの効果
時間枠：ベースラインとPPBの1時間後
ハンドヘルドダイナモメーターで測定された足首関節の背屈と底屈
ベースラインとPPBの1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regionshospitalet Silkeborg

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte Runge, MD、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2017年9月26日

研究の完了 (実際)

2017年9月28日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月28日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-001644-35

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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