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O efeito do bloqueio do plexo poplíteo na dor após artroplastia total do joelho

28 de setembro de 2017 atualizado por: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

O efeito do bloqueio do plexo poplíteo na dor pós-operatória após artroplastia total do joelho

O estudo tem como objetivo investigar o efeito do bloqueio do plexo poplíteo (BPP) na dor pós-operatória após artroplastia total do joelho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos de dissecação de cadáver mostraram uma disseminação de corante para a fossa poplítea e coloriu o plexo poplíteo por injeção na parte distal do canal adutor.

O plexo poplíteo é formado pela contribuição dos nervos tibial e obturador.

Os investigadores levantaram a hipótese de que um PPB pode reduzir a dor pós-operatória após a artroplastia total do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Silkeborg Regionalhospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à artroplastia total do joelho em raquianestesia
  • idade > ou = 18 anos
  • Status I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de cooperar
  • Pacientes incapazes de falar dinamarquês
  • Gravidez
  • Contra-indicação para um produto médico usado no estudo
  • Sensação pré-operatória reduzida na parte medial e lateral da perna
  • Pacientes diabéticos que necessitam de tratamento médico
  • Ingestão diária pré-operatória de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do plexo poplíteo
Pacientes com FTB, relatando dor pós-operatória (NRS > 3) terão um bloqueio do plexo poplíteo
Medicamento: Bupivacaína-epinefrina
Bloqueio do plexo poplíteo com 10 mL de bupivacaína-epinefrina 5 mg/mL + 5 microgramas/mL.
Sem intervenção: Sem intervenção
Pacientes com dor pós-operatória NRS < ou = 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com dor pós-operatória NRS
Prazo: 0 - 60 minutos
Avaliado como a porcentagem de pacientes com dor pós-operatória NRS >3, caindo no escore de dor para NRS = ou <3 após o PPB
0 - 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com bloqueio do triângulo femoral (FTB) relatando NRS > 3
Prazo: Pontuações de dor a cada 15 minutos (desde o final da injeção FTB até NRS>3 ou 3 horas após a sensação total da perna)
Porcentagem de pacientes com FTB, relatando dor pós-operatória NRS >3
Pontuações de dor a cada 15 minutos (desde o final da injeção FTB até NRS>3 ou 3 horas após a sensação total da perna)
Hora de início do PPB
Prazo: NRS a cada 5 minutos após o PPB (de 0 a 60 minutos após o PPB)
Tempo desde o final da injeção de PPB até NRS = ou < 3
NRS a cada 5 minutos após o PPB (de 0 a 60 minutos após o PPB)
Desligue o tempo de raquianestesia
Prazo: Tempo desde a chegada na SRPA e durante no máximo 6 horas
Tempo desde a chegada na SRPA até a sensação cutânea normal (medida por uma caneta neuro, sensação = ponto 2) na parte lateral da coxa e parte lateral da perna
Tempo desde a chegada na SRPA e durante no máximo 6 horas
Correlação entre sensação cutânea normal e desenvolvimento de dor
Prazo: Desde a chegada na SRPA e durante no máximo 6 horas
Correlação entre sensação cutânea normal (medida por neuro-pen, sensação = ponto 2) e desenvolvimento de dor (NRS>3)
Desde a chegada na SRPA e durante no máximo 6 horas
O efeito do PPB na sensação cutânea
Prazo: NRS a cada 5 minutos após o PPB (de 0 a 60 minutos após o PPB)
Testado na parte lateral da perna
NRS a cada 5 minutos após o PPB (de 0 a 60 minutos após o PPB)
O efeito do PPB na força muscular do pé
Prazo: Linha de base e 1 hora após PPB
Flexão dorsal e flexão plantar na articulação do tornozelo, medidas com um dinamômetro portátil
Linha de base e 1 hora após PPB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regionshospitalet Silkeborg

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Runge, MD, University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-001644-35

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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