腘丛神经阻滞对全膝关节置换术后疼痛的影响
2017年9月28日 更新者：Charlotte Runge、Regionshospitalet Silkeborg
本研究旨在探讨腘神经丛阻滞 (PPB) 对全膝关节置换术后疼痛的影响
研究概览
详细说明
尸体解剖研究表明，染料会扩散到腘窝，并通过在内收肌管的远端注射使腘丛染色。
腘神经丛由胫神经和闭孔神经贡献形成。
研究人员假设 PPB 可以减轻全膝关节置换术后的术后疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Silkeborg、丹麦、8600
- Silkeborg Regionalhospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰麻下全膝关节置换术患者
- 年龄 > 或 = 18 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态 I-III
- 知情同意
排除标准：
- 患者不能合作
- 不会说丹麦语的患者
- 怀孕
- 研究中使用的医疗产品的禁忌症
- 小腿内侧和外侧的术前感觉减弱
- 需要药物治疗的糖尿病患者
- 术前每天摄入阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腘丛神经阻滞
患有 FTB 且报告术后疼痛 (NRS > 3) 的患者将接受腘丛神经阻滞
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用 10 mL 布比卡因-肾上腺素 5 mg/mL + 5 微克/mL 阻滞腘神经丛。
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无干预：无干预
术后疼痛 NRS < 或 = 3 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛 NRS 患者的百分比
大体时间：0 - 60 分钟
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评估为术后疼痛 NRS > 3、PPB 后疼痛评分下降至 NRS = 或 < 3 的患者百分比
|
0 - 60 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告 NRS > 3 的股骨三角阻滞 (FTB) 患者百分比
大体时间：疼痛评分每 15 分钟一次（从结束注射 FTB 到 NRS > 3 或腿部完全感觉后 3 小时）
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患有 FTB、报告术后疼痛 NRS >3 的患者百分比
|
疼痛评分每 15 分钟一次（从结束注射 FTB 到 NRS > 3 或腿部完全感觉后 3 小时）
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|
PPB的发作时间
大体时间：PPB 后每 5 分钟进行一次 NRS（PPB 后 0 - 60 分钟）
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从 PPB 注射结束到 NRS 的时间 = 或 < 3
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PPB 后每 5 分钟进行一次 NRS（PPB 后 0 - 60 分钟）
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腰麻关闭时间
大体时间：从到达 PACU 到最多 6 小时的时间
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从到达 PACU 到大腿外侧和小腿外侧皮肤感觉正常（用神经笔测量，感觉=点 2）的时间
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从到达 PACU 到最多 6 小时的时间
|
|
正常皮肤感觉与疼痛发展的相关性
大体时间：从到达 PACU 到最多 6 小时
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正常皮肤感觉（通过神经笔测量，感觉 = 点 2）与疼痛发展（NRS>3）之间的相关性
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从到达 PACU 到最多 6 小时
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PPB对皮肤感觉的影响
大体时间：PPB 后每 5 分钟进行一次 NRS（PPB 后 0 - 60 分钟）
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在小腿外侧测试
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PPB 后每 5 分钟进行一次 NRS（PPB 后 0 - 60 分钟）
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PPB对足部肌肉力量的影响
大体时间：基线和 PPB 后 1 小时
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用手持式测力计测量踝关节的背屈和跖屈
|
基线和 PPB 后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte Runge, MD、University of Aarhus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月26日
研究完成 (实际的)
2017年9月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月28日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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