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L'effetto del blocco del plesso popliteo sul dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio

28 settembre 2017 aggiornato da: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

L'effetto del blocco del plesso popliteo sul dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo studio si propone di indagare l'effetto del blocco del plesso popliteo (PPB) sul dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi di dissezione del cadavere hanno mostrato una diffusione del colorante nella fossa poplitea e colorato il plesso popliteo iniettando nella parte distale del canale adduttore.

Il plesso popliteo è formato dal contributo dei nervi tibiale e otturatorio.

I ricercatori hanno ipotizzato che un PPB possa ridurre il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Silkeborg Regionalhospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale
  • età > o = 18 anni
  • Stato I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di collaborare
  • Pazienti non in grado di parlare danese
  • Gravidanza
  • Controindicazione nei confronti di un prodotto medico utilizzato nello studio
  • Sensazione preoperatoria ridotta sulla parte mediale e laterale della parte inferiore della gamba
  • Pazienti diabetici che richiedono cure mediche
  • Assunzione giornaliera preoperatoria di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del plesso popliteo
I pazienti con un FTB, che riferiscono dolore postoperatorio (NRS> 3) avranno un blocco del plesso popliteo
Droga: Bupivacaina-epinefrina
Blocco del plesso popliteo con 10 mL di bupivacaina-epinefrina 5 mg/mL + 5 microgrammi/mL.
Nessun intervento: Nessun intervento
Pazienti con dolore postoperatorio NRS < o = 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con dolore postoperatorio NRS
Lasso di tempo: 0 - 60 minuti
Valutato come percentuale di pazienti con dolore postoperatorio NRS >3, con calo del punteggio del dolore a NRS = o <3 dopo il PPB
0 - 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con blocco del triangolo femorale (FTB) che riportano NRS > 3
Lasso di tempo: Punteggi del dolore ogni 15 minuti (dalla fine dell'iniezione FTB a NRS> 3 o 3 ore dopo la piena sensibilità della gamba)
Percentuale di pazienti con FTB che riportano dolore postoperatorio NRS >3
Punteggi del dolore ogni 15 minuti (dalla fine dell'iniezione FTB a NRS> 3 o 3 ore dopo la piena sensibilità della gamba)
Tempo di insorgenza di PPB
Lasso di tempo: NRS ogni 5 minuti dopo il PPB (da 0 a 60 minuti dopo il PPB)
Tempo dalla fine dell'iniezione di PPB a NRS = o < 3
NRS ogni 5 minuti dopo il PPB (da 0 a 60 minuti dopo il PPB)
Spegni il tempo dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Tempo dall'arrivo in PACU e durante massimo 6 ore
Tempo dall'arrivo in PACU alla normale sensazione cutanea (misurata con una neuro-penna, sensazione=punto 2) sulla parte laterale della coscia e sulla parte laterale della parte inferiore della gamba
Tempo dall'arrivo in PACU e durante massimo 6 ore
Correlazione tra sensazione cutanea normale e sviluppo del dolore
Lasso di tempo: Dall'arrivo in PACU e per un massimo di 6 ore
Correlazione tra sensazione cutanea normale (misurata con una neuro-penna, sensazione=punto 2) e sviluppo del dolore (NRS>3)
Dall'arrivo in PACU e per un massimo di 6 ore
L'effetto del PPB sulla sensazione cutanea
Lasso di tempo: NRS ogni 5 minuti dopo il PPB (da 0 a 60 minuti dopo il PPB)
Testato sulla parte laterale della parte inferiore della gamba
NRS ogni 5 minuti dopo il PPB (da 0 a 60 minuti dopo il PPB)
L'effetto del PPB sulla forza muscolare del piede
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo PPB
Flessione dorsale e flessione plantare nell'articolazione della caviglia, misurate con un dinamometro portatile
Basale e 1 ora dopo PPB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Runge, MD, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-001644-35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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