Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady splotu podkolanowego na ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

28 września 2017 zaktualizowane przez: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

Wpływ blokady splotu podkolanowego na ból pooperacyjny po alloplastyce stawu kolanowego

Celem pracy jest zbadanie wpływu blokady splotu podkolanowego (PPB) na ból pooperacyjny po alloplastyce stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania sekcji zwłok wykazały rozprzestrzenianie się barwnika do dołu podkolanowego i zabarwienie splotu podkolanowego poprzez wstrzyknięcie w dystalną część kanału przywodziciela.

Splot podkolanowy jest tworzony przez udział nerwów piszczelowego i zasłonowego.

Badacze postawili hipotezę, że PPB może zmniejszyć ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Silkeborg Regionalhospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
  • wiek > lub = 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I-III
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do współpracy
  • Pacjenci nie potrafiący mówić po duńsku
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do stosowania Produktu medycznego użytego w badaniu
  • Przedoperacyjne zmniejszenie czucia w środkowej i bocznej części podudzia
  • Pacjenci z cukrzycą wymagający leczenia
  • Przedoperacyjne dzienne spożycie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada splotu podkolanowego
Pacjenci z FTB zgłaszający ból pooperacyjny (NRS > 3) będą mieli blokadę splotu podkolanowego
Lek: Bupiwakaina-epinefryna
Blokada splotu podkolanowego za pomocą 10 ml bupiwakainy z epinefryną 5 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci z bólem pooperacyjnym NRS < lub = 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bólem pooperacyjnym NRS
Ramy czasowe: 0 - 60 minut
Oceniany jako odsetek pacjentów z bólem pooperacyjnym NRS >3, ze spadkiem oceny bólu do NRS = lub <3 po PPB
0 - 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z blokadą trójkąta udowego (FTB) zgłaszających NRS > 3
Ramy czasowe: Oceny bólu co 15 minut (od końca wstrzyknięcia FTB do NRS>3 lub 3 godziny po pełnym czuciu w nodze)
Odsetek pacjentów z FTB zgłaszających ból pooperacyjny NRS >3
Oceny bólu co 15 minut (od końca wstrzyknięcia FTB do NRS>3 lub 3 godziny po pełnym czuciu w nodze)
Czas wystąpienia PPB
Ramy czasowe: NRS co 5 minut po PPB (od 0 do 60 minut po PPB)
Czas od zakończenia wtrysku PPB do NRS = lub < 3
NRS co 5 minut po PPB (od 0 do 60 minut po PPB)
Wyłączyć czas znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Czas od przybycia do PACU i maksymalnie 6 godzin
Czas od przybycia do PACU do normalnego czucia skórnego (mierzonego neuro-penem, czucie=punkt 2) na bocznej części uda i bocznej części podudzia
Czas od przybycia do PACU i maksymalnie 6 godzin
Korelacja między normalnym czuciem skórnym a rozwojem bólu
Ramy czasowe: Od przybycia do PACU i przez maksymalnie 6 godzin
Korelacja między prawidłowym czuciem skórnym (mierzonym neuro-penem, czucie=punkt 2) a rozwojem bólu (NRS>3)
Od przybycia do PACU i przez maksymalnie 6 godzin
Wpływ PPB na czucie skórne
Ramy czasowe: NRS co 5 minut po PPB (od 0 do 60 minut po PPB)
Testowane na bocznej części podudzia
NRS co 5 minut po PPB (od 0 do 60 minut po PPB)
Wpływ PPB na siłę mięśni stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina po PPB
Zgięcie grzbietowe i zgięcie podeszwowe w stawie skokowym mierzone dynamometrem ręcznym
Linia bazowa i 1 godzina po PPB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Runge, MD, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-001644-35

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Bupiwakaina-epinefryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj