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Die Wirkung einer Plexus-Popliteal-Blockade auf Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik

28. September 2017 aktualisiert von: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

Die Wirkung einer Plexus-Popliteal-Blockade auf postoperative Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Popliteal-Plexus-Blockade (PPB) auf postoperative Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leichensektionsstudien haben eine Ausbreitung des Farbstoffs in die Kniekehle gezeigt und den Kniekehlenplexus gefärbt, indem er in den distalen Teil des Adduktorenkanals injiziert wurde.

Der Plexus poplitea wird durch Beiträge der Schienbein- und Obturatornerven gebildet.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein PPB postoperative Schmerzen nach Knietotalendoprothetik reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Silkeborg Regionalhospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik in Spinalanästhesie unterziehen
  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kooperieren können
  • Patienten, die kein Dänisch sprechen können
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für ein in der Studie verwendetes Medizinprodukt
  • Präoperativ verminderte Sensibilität am medialen und lateralen Teil des Unterschenkels
  • Diabetiker, die eine medizinische Behandlung benötigen
  • Präoperative tägliche Einnahme von Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockade des Plexus popliteus
Patienten mit FTB, die über postoperative Schmerzen (NRS > 3) berichten, haben eine Plexus poplitea-Blockade
Arzneimittel: Bupivacain-Epinephrin
Blockade des Plexus popliteus mit 10 ml Bupivacain-Epinephrin 5 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Patienten mit postoperativen Schmerzen NRS < oder = 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Schmerzen NRS
Zeitfenster: 0 - 60 Minuten
Ausgewertet als Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Schmerzen NRS >3, wobei der Schmerzwert nach der PPB auf NRS = oder < 3 abfällt
0 - 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem femoralen Dreiecksblock (FTB), die eine NRS > 3 melden
Zeitfenster: Schmerzwerte alle 15 Minuten (vom Ende der Injektion FTB bis NRS > 3 oder 3 Stunden nach vollständiger Sensation des Beins)
Prozentsatz der Patienten mit FTB, die über postoperative Schmerzen NRS >3 berichten
Schmerzwerte alle 15 Minuten (vom Ende der Injektion FTB bis NRS > 3 oder 3 Stunden nach vollständiger Sensation des Beins)
Beginnzeit von PPB
Zeitfenster: NRS alle 5 Minuten nach PPB (Von 0 - 60 Minuten nach PPB)
Zeit vom Ende der Injektion von PPB bis NRS = oder < 3
NRS alle 5 Minuten nach PPB (Von 0 - 60 Minuten nach PPB)
Abschaltzeit der Spinalanästhesie
Zeitfenster: Zeit ab Ankunft in PACU und während maximal 6 Stunden
Zeit von der Ankunft im PACU bis zum normalen Hautgefühl (gemessen mit einem Neuro-Pen, Gefühl = Punkt 2) am seitlichen Teil des Oberschenkels und am seitlichen Teil des Unterschenkels
Zeit ab Ankunft in PACU und während maximal 6 Stunden
Zusammenhang zwischen normalem Hautgefühl und Schmerzentwicklung
Zeitfenster: Ab Ankunft in PACU und während maximal 6 Stunden
Korrelation zwischen normaler Hautempfindung (gemessen mit einem Neuro-Pen, Empfindung=Punkt 2) und Schmerzentwicklung (NRS>3)
Ab Ankunft in PACU und während maximal 6 Stunden
Die Wirkung des PPB auf die Hautempfindung
Zeitfenster: NRS alle 5 Minuten nach PPB (Von 0 - 60 Minuten nach PPB)
Getestet am seitlichen Teil des Unterschenkels
NRS alle 5 Minuten nach PPB (Von 0 - 60 Minuten nach PPB)
Die Wirkung des PPB auf die Muskelkraft des Fußes
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde nach PPB
Dorsalflexion und Plantarflexion im Sprunggelenk, gemessen mit einem Handdynamometer
Grundlinie und 1 Stunde nach PPB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Runge, MD, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-001644-35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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