Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van popliteale plexusblokkade op pijn na totale knieartroplastiek

28 september 2017 bijgewerkt door: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

Het effect van popliteale plexusblokkade op postoperatieve pijn na totale knieartroplastiek

De studie heeft tot doel het effect van het popliteale plexusblok (PPB) op postoperatieve pijn na een totale knieprothese te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar kadaverdissectie heeft een verspreiding van kleurstof naar de popliteale fossa aangetoond en de popliteale plexus gekleurd door injectie in het distale deel van het adductorkanaal.

De popliteale plexus wordt gevormd door bijdrage van de tibiale en de obturatorzenuwen.

Onderzoekers veronderstelden dat een PPB de postoperatieve pijn na een totale knieprothese kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Silkeborg Regionalhospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een totale knie-artroplastiek ondergaan in spinale anesthesie
  • leeftijd > of = 18 jaar
  • Status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen niet meewerken
  • Patiënten spreken geen Deens
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor een in de studie gebruikt medisch product
  • Preoperatief verminderd gevoel op het mediale en laterale deel van het onderbeen
  • Patiënten met diabetes die medische behandeling nodig hebben
  • Preoperatieve dagelijkse inname van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Popliteale plexusblokkade
Patiënten met een FTB die postoperatieve pijn rapporteren (NRS > 3) zullen een plexus popliteusblokkade hebben
Geneesmiddel: Bupivacaïne-epinefrine
Popliteale plexusblokkade met 10 ml bupivacaïne-epinefrine 5 mg/ml + 5 microgram/ml.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten met postoperatieve pijn NRS < of = 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met postoperatieve pijn NRS
Tijdsspanne: 0 - 60 minuten
Geëvalueerd als het percentage patiënten met postoperatieve pijn NRS >3, dalend in pijnscore tot NRS = of <3 na de PPB
0 - 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een femoraal driehoeksblok (FTB) dat een NRS > 3 rapporteert
Tijdsspanne: Pijnscores elke 15 minuten (van eindinjectie FTB tot NRS> 3 of 3 uur na volledig gevoel van het been)
Percentage patiënten met een FTB dat postoperatieve pijn meldt NRS >3
Pijnscores elke 15 minuten (van eindinjectie FTB tot NRS> 3 of 3 uur na volledig gevoel van het been)
Aanvangstijd van PPB
Tijdsspanne: NRS elke 5 minuten na PPB (Van 0 - 60 minuten na PPB)
Tijd vanaf het einde van de injectie van PPB tot NRS = of < 3
NRS elke 5 minuten na PPB (Van 0 - 60 minuten na PPB)
Schakel de tijd van spinale anesthesie uit
Tijdsspanne: Tijd vanaf aankomst in PACU en gedurende maximaal 6 uur
Tijd vanaf aankomst in PACU tot normale cutane sensatie (gemeten door een neuro-pen, sensatie = punt 2) op het laterale deel van de dij en laterale deel van het onderbeen
Tijd vanaf aankomst in PACU en gedurende maximaal 6 uur
Correlatie tussen normaal huidgevoel en het ontwikkelen van pijn
Tijdsspanne: Vanaf aankomst in PACU en gedurende maximaal 6 uur
Correlatie tussen normaal huidgevoel (gemeten met een neuropen, gevoel=punt 2) en het ontwikkelen van pijn (NRS>3)
Vanaf aankomst in PACU en gedurende maximaal 6 uur
Het effect van de PPB op huidgevoel
Tijdsspanne: NRS elke 5 minuten na PPB (Van 0 - 60 minuten na PPB)
Getest op het laterale deel van het onderbeen
NRS elke 5 minuten na PPB (Van 0 - 60 minuten na PPB)
Het effect van de PPB op de spierkracht van de voet
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur na PPB
Dorsaalflexie en plantairflexie in het enkelgewricht, gemeten met een handdynamometer
Basislijn en 1 uur na PPB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Runge, MD, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-001644-35

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne-epinefrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren