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El efecto del bloqueo del plexo poplíteo sobre el dolor después de la artroplastia total de rodilla

28 de septiembre de 2017 actualizado por: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

El efecto del bloqueo del plexo poplíteo en el dolor posoperatorio después de la artroplastia total de rodilla

El estudio tiene como objetivo investigar el efecto del bloqueo del plexo poplíteo (PPB) en el dolor postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios de disección de cadáveres han demostrado que el tinte se extendió a la fosa poplítea y coloreó el plexo poplíteo al inyectarlo en la parte distal del canal aductor.

El plexo poplíteo está formado por la contribución de los nervios tibial y obturador.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que un PPB podría reducir el dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Silkeborg Regionalhospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla en raquianestesia
  • edad > o = 18 años
  • Estado I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de cooperar
  • Pacientes que no pueden hablar danés
  • El embarazo
  • Contraindicación para un producto médico utilizado en el estudio
  • Sensación preoperatoriamente reducida en la parte medial y lateral de la parte inferior de la pierna
  • Pacientes con diabéticos que requieran tratamiento médico
  • Ingesta diaria preoperatoria de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del plexo poplíteo
Los pacientes con FTB que informen dolor posoperatorio (NRS > 3) tendrán un bloqueo del plexo poplíteo
Droga: Bupivacaína-epinefrina
Bloqueo de plexo poplíteo con 10 mL de bupivacaína-epinefrina 5 mg/mL + 5 microgramos/mL.
Sin intervención: Sin intervención
Pacientes con dolor postoperatorio NRS < o = 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con dolor postoperatorio NRS
Periodo de tiempo: 0 - 60 minutos
Evaluado como el porcentaje de pacientes con dolor postoperatorio NRS > 3, cayendo en la puntuación de dolor a NRS = o < 3 después del PPB
0 - 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que tienen un bloqueo del triángulo femoral (FTB) que informan NRS> 3
Periodo de tiempo: Puntuaciones de dolor cada 15 minutos (desde el final de la inyección FTB hasta NRS> 3 o 3 horas después de la sensación completa de la pierna)
Porcentaje de pacientes con FTB que informan dolor posoperatorio NRS >3
Puntuaciones de dolor cada 15 minutos (desde el final de la inyección FTB hasta NRS> 3 o 3 horas después de la sensación completa de la pierna)
Tiempo de inicio de PPB
Periodo de tiempo: NRS cada 5 minutos después de PPB (De 0 a 60 minutos después de PPB)
Tiempo desde el final de la inyección de PPB a NRS = o < 3
NRS cada 5 minutos después de PPB (De 0 a 60 minutos después de PPB)
Tiempo de apagado de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la llegada a la URPA y durante un máximo de 6 horas
Tiempo desde la llegada a la PACU hasta la sensación cutánea normal (medida con un neuro-pen, sensación = punto 2) en la parte lateral del muslo y la parte lateral de la parte inferior de la pierna
Tiempo desde la llegada a la URPA y durante un máximo de 6 horas
Correlación entre la sensación cutánea normal y el desarrollo de dolor
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la URPA y durante un máximo de 6 horas
Correlación entre la sensación cutánea normal (medida por un neuro-pen, sensación = punto 2) y el desarrollo de dolor (NRS>3)
Desde la llegada a la URPA y durante un máximo de 6 horas
El efecto del PPB en la sensación cutánea
Periodo de tiempo: NRS cada 5 minutos después de PPB (De 0 a 60 minutos después de PPB)
Probado en la parte lateral de la parte inferior de la pierna.
NRS cada 5 minutos después de PPB (De 0 a 60 minutos después de PPB)
El efecto del PPB en la fuerza muscular del pie.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora después de PPB
Flexión dorsal y flexión plantar en la articulación del tobillo, medida con un dinamómetro de mano
Línea de base y 1 hora después de PPB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regionshospitalet Silkeborg

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Runge, MD, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-001644-35

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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