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疼痛および神経ブロックの成功に対する治療前のデキサメタゾンの効果

2017年6月23日 更新者：Mai Mohamed Safei Eldin Sayed、Cairo University

症候性不可逆性歯髄炎を伴う下顎大臼歯における根管後疼痛および下歯槽神経ブロックの成功に対するデキサメタゾンの効果の比較評価

症候性不可逆性歯髄炎を伴う下顎大臼歯における歯内療法後の疼痛および下歯槽神経ブロックの成功に対する治療前のデキサメタゾンとプラセボの効果の比較評価：盲検無作為化臨床試験治療研究

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者、介入および結果

設定:

患者は、カイロ大学、都市部、カイロ県、エジプトの口腔および歯科医学部の歯内療法クリニックの患者です。

  • 歯科部門はAdec 200 U.S.A.です。
  • X 線装置は ViVi、S.r.I、イタリア
  • X 線フィルムはコダック、スピード D、サイズ 2 です。
  • オペレーターは歯内療法学科の修士課程の学生です。
  • 歯科助手なし
  • 時間: 2017-2016

手順のステップ:

  1. 患者は、術前の痛みのベースライン記録を得るために、薬物の投与前に数値評価尺度で痛みのレベルを評価するように求められます。
  2. 根管治療の 30 分前に、デキサメタゾン (0.5 mg) またはプラセボが投与されます。根管治療はすべてのケースで 1 回の訪問で完了しました。
  3. 治療手順の説明（個々のニーズに応じて）の後、サイドローディング吸引シリンジと27ゲージの長い針を使用して、下歯槽神経ブロック（メピバカイン塩酸塩2％1：100,000エピネフリン1.8ml）によって歯に麻酔をかけます。
  4. 注射後 15 分で、ラウンド バー サイズ 4 と endo-z バーを使用してアクセス キャビティが実行され、痛みが記録されます。
  5. 次にラバーダムを使用して歯を隔離し、口腔からの唾液やバクテリアの侵入を防ぎます。
  6. K-ファイル サイズ 10 テーパー 0.02 で根管の開存性を確認し、H ファイル サイズ 15 テーパー 0.02 で歯髄を摘出し、痛みを記録します。
  7. すべての歯にハンドKファイルとロータリーファイルを使用したハイブリッド技術でクリーニングと整形を行います。
  8. いずれの場合も、各器具の後に 2.5% NaOCl で洗浄を行います。 計装の最後に、最終的な灌漑は生理食塩水によって行われます。
  9. 無菌のペーパーポイントで運河を乾燥させた後、AD-Sealシーラーでコーティングし、横方向の凝縮技術を使用してガッタパーチャで閉塞します.
  10. その後、キャビット一時充填を使用して歯を一時的に固定し、咬合を減らします。
  11. レスキュー薬（イブプロフェン）が処方され、患者は術後に激しい痛みを経験した場合にのみ服用するように指示されます. 治療後48時間以内にレスキュー薬を服用する場合、患者は研究から除外されます。

患者は、知覚された痛みのレベルを表す点に印を付けるよう求められます。 (治療の開始前 [ベースライン スコア]、治療完了直後のアクセス時および歯髄摘出時、治療開始の 6、12、24、および 48 時間後)。 すべての被験者は、痛みの日記を返却し、臨床評価のために2日後に呼び戻されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Manyal
      • Cairo、Manyal、エジプト、02
        • Faculty of dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 全身疾患のない健康な患者（米国麻酔学会クラスII）
  2. 下顎大臼歯の 1 つに症候性の不可逆性歯髄炎がある患者
  3. 年齢層は20～50代
  4. 測定のためのカテゴリーツール（ポイント）を理解できる患者
  5. -インフォームドコンセントに署名できる患者

除外基準:

  1. パーカッションテスト陽性の患者
  2. -先端病変の有無にかかわらず壊死の病歴​​がある患者
  3. 患者は口腔外または口腔内に洞路または瘻孔を有する
  4. 複数の大臼歯に活動性疼痛がある患者
  5. 調合前12時間以内に鎮痛剤を服用した患者。
  6. 全身性疾患の合併症
  7. デキサメタゾンにアレルギーや過敏症をお持ちの方、または服用できない方
  8. グレード 2 または 3 の可動性の歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：薬物デキサメタゾン
根管治療を開始する 30 分前までにデキサメタゾン 0.5 mg 経口錠剤を術前に単回投与する。
薬：デキサメタゾン経口錠
根管治療を開始する30分前までに患者に0.5mgデキサメタゾンの錠剤を1回投与するか、プラセボを投与する
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、根管治療を述べる前に患者に投与されます
薬：プラセボ
根管治療開始30分前にプラセボを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：48時間
数値評価尺度
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下歯槽神経ブロックの成功
時間枠：2時間
数値評価尺度
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Manar Hamouda, Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月12日

一次修了 (予想される)

2017年10月12日

研究の完了 (予想される)

2018年7月7日

試験登録日

最初に提出

2017年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月23日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • kinda

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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