- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03199482
Vliv předléčby dexametazonu na bolest a úspěch nervového bloku
Srovnávací hodnocení účinku dexametazonu na postendodontickou bolest a úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu u dolních molárů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, intervence a výsledek
Nastavení:
Pacienti jsou z kliniky endodoncie na fakultě ústního a zubního lékařství, Cairo University, Urban area, Cairo Governorate, Egypt.
- Stomatologická jednotka je Adec 200 U.S.A.
- Rentgenový přístroj je ViVi, S.r.I, Itálie
- Rentgenové filmy jsou Kodac, rychlost D, velikost 2.
- Operátoři jsou studenti magisterského studia na katedře endodoncie.
- Žádný zubní asistent
- Čas: 2017-2016
Postup:
- Pacienti jsou požádáni, aby před podáním léku hodnotili úroveň bolesti na číselné stupnici, aby získali základní záznam bolesti před operací.
- Třicet minut před endodontickým zákrokem bude podán dexamethason (0,5 mg) nebo placebo. Terapie kořenových kanálků byla ve všech případech dokončena během jediné návštěvy.
- Po vysvětlení léčebných postupů (podle individuálních potřeb) bude zub znecitlivěn blokádou alveolárního nervu inferior (1,8 ml mepivakain hydrochlorid 2% 1: 100 000 epinefrinu) pomocí boční nasávací stříkačky a dlouhé jehly 27 G.
- 15 minut po injekci se provede přístupová dutina pomocí kulaté frézy velikosti 4 a frézy endo-z a zaznamená se bolest.
- Zub je poté izolován pomocí kofferdamu, aby se zabránilo vniknutí slin a bakterií z dutiny ústní.
- Kontrola průchodnosti kanálku K-filem vel. 10 kužel 0,02, exstirpace dřeně H-film 15 kužel 0,02 se záznamem bolesti.
- Čištění a tvarování bude prováděno hybridní technikou pomocí ručních K-filníků a rotačních pilníků na všechny zuby.
- Irigace bude ve všech případech prováděna 2,5% NaOCl po každém přístroji. Na konci instrumentace se provede závěrečné zavlažování fyziologickým roztokem.
- Po vysušení kanálků sterilními papírovými hroty budou potaženy AD-Seal sealerem a uzavřeny gutaperčou pomocí laterální kondenzační techniky.
- Zub bude poté provizorně načasován pomocí provizorní výplně kavit a redukován z okluze.
- Bude předepsán záchranný lék (ibuprofen) a pacienti budou poučeni, aby jej užívali pouze v případě, že po operaci pociťovali silné bolesti. Pokud bude záchranná medikace podána do 48 hodin po léčbě, bude pacient ze studie vyloučen.
Pacienti budou požádáni, aby si označili bod, který představuje úroveň vnímané bolesti. (před zahájením jakékoli léčby [základní skóre]; při přístupu a exstirpaci dřeně, ihned po dokončení léčby; a 6, 12, 24 a 48 hodin po zahájení léčby). Všichni jedinci budou po 2 dnech odvoláni, aby vrátili deník bolesti a provedli klinické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egypt, 02
- Faculty of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v dobrém zdravotním stavu bez systémového onemocnění (American Society of Anesthesiologists Class II)
- Pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v jednom z jejich mandibulárních molárů
- Věkové rozmezí je mezi 20 a 50 lety
- Pacienti, kteří chápou kategorický nástroj (body) pro měření
- Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pozitivním perkusním testem
- Pacienti s anamnézou nekrózy s apikální patózou nebo bez ní
- Pacienti mají sinusový trakt nebo píštěl extraorální nebo intraorální
- Pacienti s aktivní bolestí ve více než jednom moláru
- Pacienti, kteří užívali analgetika během 12 hodin před přípravou.
- Komplikující systémové onemocnění
- Subjekty s alergiemi a přecitlivělostí na nebo neschopné užívat dexamethason
- Zuby s pohyblivostí 2. nebo 3. stupně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lék dexamethason
předoperační jednotlivá dávka dexamethasonu 0,5 mg perorální tableta podaná pacientům před zahájením léčby kořenového kanálku do 30 minut.
|
jedna dávka tablety 0,5 mg dexamethasonu podaná pacientům před zahájením léčby kořenového kanálku do 30 minut nebo placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno pacientům před zahájením léčby kořenových kanálků
|
Placebo bude podáno 30 minut před zahájením léčby kořenového kanálku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
|
Číselná stupnice hodnocení
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch blokády dolního alveolárního nervu
Časové okno: 2 hodiny
|
Číselná stupnice hodnocení
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manar Hamouda, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- kinda
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Dexamethason perorální tableta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy