- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03199482
Wpływ wstępnego leczenia deksametazonem na ból i sukces blokady nerwów
Ocena porównawcza wpływu deksametazonu na ból postendodontyczny i powodzenie blokady nerwu zębodołowego dolnego w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, interwencje i wyniki
Ustawienie:
Pacjenci są z kliniki endodoncji na wydziale medycyny jamy ustnej i stomatologii Uniwersytetu w Kairze, obszar miejski, Gubernatorstwo Kairu, Egipt.
- Unit dentystyczny to Adec 200 U.S.A.
- Aparat rentgenowski to ViVi, S.r.I, Włochy
- Filmy rentgenowskie to Kodac, prędkość D, rozmiar 2.
- Operatorami są studenci studiów magisterskich na Wydziale Endodoncji.
- Brak asystentki dentystycznej
- Czas: 2017-2016
Kroki procedury:
- Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu bólu na numerycznej skali oceny przed podaniem leku, aby uzyskać wyjściowy zapis bólu przed operacją.
- Trzydzieści minut przed zabiegiem endodontycznym zostanie podany deksametazon (0,5 mg) lub placebo. Leczenie kanałowe we wszystkich przypadkach zakończyło się na jednej wizycie.
- Po wyjaśnieniu procedury leczenia (w zależności od indywidualnych potrzeb) ząb zostanie znieczulony przez blokadę nerwu zębodołowego dolnego (1,8 ml chlorowodorku mepiwakainy 2% 1:100 000 epinefryny) za pomocą bocznej strzykawki aspiracyjnej i długiej igły 27G.
- 15 minut po wstrzyknięciu zostanie wykonany dostęp do ubytku przy użyciu okrągłego wiertła o rozmiarze 4 i wiertła endo-z, a ból zostanie odnotowany.
- Ząb jest następnie izolowany za pomocą koferdamu, aby zapobiec przedostawaniu się śliny i bakterii z jamy ustnej.
- Sprawdzenie drożności kanału pilnikiem K nr 10 zbieżność 0,02, wycięcie miazgi pilnikiem H nr 15 zbieżność 0,02 z rejestracją bólu.
- Oczyszczanie i kształtowanie zostanie wykonane techniką hybrydową przy użyciu ręcznych pilników typu K i pilników obrotowych do wszystkich zębów.
- We wszystkich przypadkach po każdym narzędziu przeprowadza się irygację 2,5% NaOCl. Pod koniec oprzyrządowania ostateczne nawadnianie zostanie wykonane solą fizjologiczną.
- Po wysuszeniu kanałów sterylnymi sączkami papierowymi zostaną one pokryte uszczelniaczem AD-Seal i wypełnione gutaperką techniką kondensacji bocznej.
- Ząb zostanie następnie prowizoryzowany za pomocą tymczasowego wypełnienia ubytku i zredukowany z okluzji.
- Zostanie przepisany lek ratunkowy (ibuprofen), a pacjenci zostaną poinstruowani, aby go przyjmować tylko wtedy, gdy wystąpią silne bóle pooperacyjne. Jeśli lek ratunkowy zostanie przyjęty w ciągu 48 godzin po zabiegu, wówczas pacjent zostanie wykluczony z badania.
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu, który reprezentuje poziom odczuwanego bólu. (przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia [punktacja wyjściowa]; przy dostępie i usunięciu miazgi, bezpośrednio po zakończeniu leczenia oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu leczenia). Wszyscy badani zostaną wezwani po 2 dniach w celu zwrotu dzienniczka bólu i oceny klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egipt, 02
- Faculty of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w dobrym stanie zdrowia bez chorób ogólnoustrojowych (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasa II)
- Pacjenci z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi w jednym z zębów trzonowych żuchwy
- Przedział wiekowy od 20 do 50 lat
- Pacjenci, którzy rozumieją narzędzie kategoryczne (punkty) do pomiaru
- Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dodatnim testem perkusyjnym
- Pacjenci z historią martwicy z patologią wierzchołkową lub bez niej
- Pacjenci mają przewód zatokowy lub przetokę zewnątrzustną lub wewnątrzustną
- Pacjenci z czynnym bólem więcej niż jednego zęba trzonowego
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu 12 godzin poprzedzających przygotowanie.
- Powikłana choroba ogólnoustrojowa
- Osoby z alergiami i nadwrażliwością na deksametazon lub niezdolne do przyjmowania deksametazonu
- Zęby z ruchomością 2 lub 3 stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lek deksametazon
przedoperacyjna pojedyncza dawka deksametazonu 0,5 mg tabletka doustna podawana pacjentom przed rozpoczęciem leczenia kanałowego na 30 minut.
|
pojedyncza dawka tabletki 0,5 mg deksametazonu podawana pacjentom przed rozpoczęciem leczenia kanałowego na 30 minut lub placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane pacjentom przed stwierdzeniem leczenia kanałowego
|
Placebo zostanie podane 30 minut przed rozpoczęciem leczenia kanałowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Numeryczna skala ocen
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces blokady nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Numeryczna skala ocen
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manar Hamouda, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- kinda
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Tabletka doustna deksametazonu
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM (IRD... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony