- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03199482
Virkning af forbehandlingsdexamethazon på smerter og succes af nerveblok
En sammenlignende evaluering af virkningen af dexamethazon på postendodontiske smerter og succes af inferior alveolær nerveblok i mandibular molarer med symptomatisk irreversibel pulpitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, interventioner og resultat
Indstilling:
Patienterne er fra klinikken for endodonti ved fakultetet for oral og dental medicin, Cairo University, Urban area, Cairo Governorate, Egypten.
- Dental-enheden er Adec 200 U.S.A.
- Røntgenmaskinen er ViVi, S.r.I, Italien
- Røntgenfilmene er Kodac, speed D, størrelse 2.
- Operatørerne er kandidatstuderende i afdelingen for Endodonti.
- Ingen tandlæge
- Tid: 2017-2016
Proceduretrin:
- Patienterne bliver bedt om at vurdere smerteniveauet på en numerisk vurderingsskala før administration af lægemidlet for at få baseline-journalen for smerten præoperativt.
- Tredive minutter før den endodontiske procedure vil dexamethason (0,5 mg) eller placebo blive administreret. Rodbehandling blev i alle tilfælde afsluttet i et enkelt besøg.
- Efter forklaring af behandlingsprocedurerne (i henhold til individuelle behov) vil tanden blive bedøvet af en inferior alveolær nerveblok (1,8 ml mepivacain hydrochlorid 2% 1: 100.000 epinephrin) ved hjælp af en aspirationssprøjte med sidebelastning og en 27-gauge lang nål.
- 15 minutter efter injektion udføres adgangskaviteten ved hjælp af rund bor størrelse 4 og endo-z bor, og smerten registreres.
- Tanden isoleres derefter ved hjælp af gummidæmning for at forhindre introduktion af spyt og bakterier fra mundhulen.
- Kontrol af kanalens åbenhed med K-filstørrelse 10 taper 0,02, eksstirpation af pulp med H-filstørrelse 15 taper 0,02 med registrering af smerten.
- Rengøring og formning vil blive udført med en hybrid teknik med hånd K-filer og roterende filer til alle tænder.
- Irrigation vil i alle tilfælde blive udført med 2,5 % NaOCl efter hvert instrument. Ved afslutningen af instrumenteringen vil den endelige kunstvanding foretages med saltvand.
- Efter tørring af kanalerne med sterile papirspidser vil de blive belagt med AD-Seal sealer og tilstoppet med guttaperka ved hjælp af lateral kondensationsteknik.
- Tanden vil derefter blive midlertidigt midlertidigt ved at bruge hulrumsfyldning og reduceret fra okklusion.
- En redningsmedicin (ibuprofen) vil blive ordineret, og patienterne vil blive instrueret i kun at tage det, hvis de oplevede stærke smerter postoperativt. Hvis der vil blive taget redningsmedicin inden for 48 timer efter behandlingen, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Patienterne vil blive bedt om at markere det punkt, der repræsenterer niveauet af opfattet smerte. (før påbegyndelse af enhver behandling [baseline-score]; ved adgang og pulpaekstirpation, umiddelbart efter behandlingens afslutning; og 6, 12, 24 og 48 timer efter påbegyndelsen af behandlingen). Alle forsøgspersoner vil blive tilbagekaldt efter 2 dage for at returnere smertedagbogen og til en klinisk evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egypten, 02
- Faculty of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med godt helbred uden systemisk sygdom (American Society of Anesthesiologists Class II)
- Patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis i en af deres kindtænder i underkæben
- Aldersspændet er mellem 20 og 50 år
- Patienter, der kan forstå det kategoriske værktøj (punkter) til måling
- Patienter kan underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med positiv percussion test
- Patienter med nekrose i anamnesen med eller uden apikal patose
- Patienter har sinuskanal eller fistel ekstraoral eller intraoral
- Patienter med aktive smerter i mere end én kindtand
- Patienter, der havde taget analgetika i de 12 timer forud for præparatet.
- Komplicerende systemisk sygdom
- Personer med allergi og overfølsomhed over for eller ude af stand til at tage dexamethason
- Tænder med grad 2 eller 3 mobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lægemiddel dexamethason
præoperativ enkeltdosis dexamethason 0,5 mg oral tablet givet til patienter før start af rodbehandling med 30 minutter.
|
enkelt dosis tablet 0,5 mg dexamethason givet til patienter før start af rodbehandling med 30 minutter eller placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret til patienterne, før der påbegyndes rodbehandling
|
Placebo vil blive administreret 30 minutter før start af rodbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Numerisk vurderingsskala
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succes med inferior alveolær nerveblok
Tidsramme: 2 timer
|
Numerisk vurderingsskala
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manar Hamouda, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- kinda
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason oral tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Jon Pérez BárcenaFundación Mutua Madrileña; Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Cerebralt ødem | Hovedskade TraumeSpanien
-
Arooj KhanAfsluttetKryds | LaryngotracheobronchitisPakistan
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringDexamethason | Akut astmaDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationArtropati af knæForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetFedme | Metabolisk syndrom | Insulin resistensForenede Stater
-
University of ArizonaUkendtTandforskning | Farmaceutiske præparater, dentalForenede Stater
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Primær aldosteronismeKina
-
Ain Shams UniversityAlexandria University; Cairo University; Assiut University; Suez Canal University og andre samarbejdspartnereUkendt
-
C4 Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatose | Lymfom, Non-HodgkinsForenede Stater