- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03199482
Efeito do pré-tratamento com dexametasona na dor e no sucesso do bloqueio do nervo
Uma avaliação comparativa do efeito da dexametasona na dor pós-endodôntica e no sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior em molares inferiores com pulpite irreversível sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes, intervenções e resultados
Contexto:
Os pacientes são da clínica de endodontia da faculdade de medicina oral e odontológica, Universidade do Cairo, área urbana, província do Cairo, Egito.
- A unidade odontológica é Adec 200 U.S.A.
- A máquina de raio-x é ViVi, S.r.I, Itália
- Os filmes de raios X são Kodac, velocidade D, tamanho 2.
- Os operadores são alunos de mestrado do departamento de Endodontia.
- Sem auxiliar de dentista
- Tempo: 2017-2016
Etapas do procedimento:
- Os pacientes são solicitados a classificar o nível de dor na escala de classificação numérica antes da administração do medicamento para obter o registro da linha de base da dor pré-operatória.
- Trinta minutos antes do procedimento endodôntico, dexametasona (0,5 mg) ou placebo será administrado. O tratamento endodôntico em todos os casos foi concluído em uma única visita.
- Após a explicação dos procedimentos de tratamento (de acordo com as necessidades individuais), o dente será anestesiado por um bloqueio do nervo alveolar inferior (1,8 ml de cloridrato de mepivacaína 2% 1: 100.000 epinefrina) usando uma seringa de aspiração de carregamento lateral e agulha longa de calibre 27.
- Aos 15 minutos após a injeção, a cavidade de acesso será realizada usando broca redonda tamanho 4 e broca endo-z e a dor será registrada.
- O dente é então isolado usando dique de borracha para evitar a introdução de saliva e bactérias da cavidade oral.
- Verificação da permeabilidade do canal com lima K tamanho 10 conicidade 0,02, extirpação da polpa com lima H tamanho 15 conicidade 0,02 com registro da dor.
- A limpeza e modelagem serão realizadas com uma técnica híbrida usando limas K manuais e limas rotativas para todos os dentes.
- A irrigação será realizada com NaOCl 2,5% após cada instrumento em todos os casos. Ao final da instrumentação, a irrigação final será feita por soro fisiológico.
- Após a secagem dos canais com pontas de papel estéril, os mesmos serão revestidos com cimento AD-Seal e obturados com guta-percha pela técnica de condensação lateral.
- O dente será então temporizado usando preenchimento temporário de cavidade e reduzido da oclusão.
- Uma medicação de resgate (ibuprofeno) será prescrita e os pacientes serão instruídos a tomá-la somente se sentirem dor intensa no pós-operatório. Se a medicação de resgate for tomada dentro de 48 horas após o tratamento, o paciente será excluído do estudo.
Os pacientes serão solicitados a fazer uma marca no ponto que representa o nível de dor percebida. (antes do início de qualquer tratamento [pontuação inicial]; no acesso e extirpação da polpa, imediatamente após o término do tratamento; e 6, 12, 24 e 48 horas após o início do tratamento). Todos os indivíduos serão chamados após 2 dias para retornar o diário de dor e para uma avaliação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egito, 02
- Faculty of dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com boa saúde sem doença sistêmica (American Society of Anesthesiologists Classe II)
- Pacientes com pulpite irreversível sintomática em um de seus molares inferiores
- A faixa etária é entre 20 e 50 anos
- Pacientes que podem entender a ferramenta categórica (pontos) para medição
- Pacientes capazes de assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com teste de percussão positivo
- Pacientes com história de necrose com ou sem patologia apical
- Os pacientes têm trato sinusal ou fístula extraoral ou intraoral
- Pacientes com dor ativa em mais de um molar
- Pacientes que tomaram analgésicos nas 12 horas anteriores ao preparo.
- Complicando a doença sistêmica
- Indivíduos com alergias e hipersensibilidade ou incapazes de tomar dexametasona
- Dentes com grau 2 ou 3 de mobilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Droga dexametasona
Dose única pré-operatória de comprimido oral de dexametasona 0,5 mg administrada aos pacientes antes do início do tratamento endodôntico em 30 minutos.
|
dose única de comprimido de 0,5 mg de dexametasona administrado a pacientes antes do início do tratamento endodôntico por 30 minutos ou placebo
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado aos pacientes antes de iniciar o tratamento de canal radicular
|
O placebo será administrado 30 minutos antes do início do tratamento de canal radicular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
|
Escala de classificação numérica
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior
Prazo: 2 horas
|
Escala de classificação numérica
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manar Hamouda, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- kinda
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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