- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03199482
Влияние дексаметазона перед лечением на боль и успех блокады нервов
Сравнительная оценка влияния дексаметазона на постэндодонтическую боль и успех блокады нижнего альвеолярного нерва в молярах нижней челюсти с симптоматическим необратимым пульпитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, вмешательства и результаты
Параметр:
Пациенты клиники эндодонтии при факультете оральной и стоматологической медицины Каирского университета, Городской район, мухафаза Каир, Египет.
- Стоматологическая установка Adec 200 U.S.A.
- Рентгеновский аппарат ViVi, S.r.I, Италия
- Рентгеновские пленки Kodac, скорость D, размер 2.
- Операторы являются магистрантами кафедры эндодонтии.
- Нет ассистента стоматолога
- Время: 2017-2016 гг.
Этапы процедуры:
- Пациентов просят оценить уровень боли по числовой шкале перед введением лекарственного средства, чтобы получить базовые данные о боли перед операцией.
- За тридцать минут до эндодонтической процедуры вводят дексаметазон (0,5 мг) или плацебо. Терапия корневых каналов во всех случаях была завершена за одно посещение.
- После объяснения лечебных процедур (в соответствии с индивидуальными потребностями) зуб будет анестезирован посредством блокады нижнего альвеолярного нерва (1,8 мл мепивакаина гидрохлорида 2% 1:100 000 адреналина) с использованием аспирационного шприца с боковой загрузкой и длинной иглы 27G.
- Через 15 минут после инъекции будет выполнен доступ в полость с использованием круглого бора размера 4 и бора endo-z, и будет записана боль.
- Затем зуб изолируют с помощью коффердама, чтобы предотвратить попадание слюны и бактерий из полости рта.
- Проверка проходимости канала К-файлом №10 конусность 0,02, экстирпация пульпы Н-файлом №15 конусность 0,02 с регистрацией болезненности.
- Очистка и придание формы будут выполняться гибридной техникой с использованием ручных К-файлов и ротационных файлов для всех зубов.
- Во всех случаях после каждого инструмента будет проводиться ирригация 2,5% раствором NaOCl. По окончании инструментальной обработки будет произведена окончательная промывка физиологическим раствором.
- После высушивания каналов стерильными бумажными штифтами они будут покрыты силером AD-Seal и обтурированы гуттаперчей методом латеральной конденсации.
- Затем зуб будет временно запломбирован с помощью временной пломбы и выведен из окклюзии.
- Будет назначено лекарство для неотложной помощи (ибупрофен), и пациенты будут проинструктированы принимать его только в том случае, если они испытывают сильную боль после операции. Если в течение 48 часов после лечения будут приняты препараты неотложной помощи, то пациент будет исключен из исследования.
Пациентов попросят отметить точку, соответствующую уровню воспринимаемой боли. (до начала любого лечения [базовая оценка]; при доступе и экстирпации пульпы, сразу после завершения лечения и через 6, 12, 24 и 48 часов после начала лечения). Все субъекты будут отозваны через 2 дня, чтобы вернуть дневник боли и для клинической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Египет, 02
- Faculty of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хорошим здоровьем без системных заболеваний (класс II Американского общества анестезиологов)
- Пациенты с симптоматическим необратимым пульпитом в одном из моляров нижней челюсти.
- Возрастной диапазон от 20 до 50 лет
- Пациенты, которые могут понять категориальный инструмент (баллы) для измерения
- Пациенты, способные подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с положительным перкуторным тестом
- Пациенты с некрозом в анамнезе с апикальным патозом или без него
- У пациентов есть синусовый ход или свищ вне или внутри ротовой полости.
- Пациенты с активной болью более чем в одном моляре
- Пациенты, принимавшие анальгетики в течение 12 часов, предшествующих препарату.
- Осложнение системного заболевания
- Субъекты с аллергией и гиперчувствительностью к дексаметазону или неспособные принимать его.
- Зубы с подвижностью 2 или 3 степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препарат дексаметазон
предоперационная однократная доза 0,5 мг дексаметазона в таблетках для перорального применения, назначаемая пациентам до начала лечения корневых каналов за 30 минут.
|
однократная доза таблетки 0,5 мг дексаметазона, назначаемая пациентам перед началом лечения корневых каналов за 30 минут или плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться пациентам перед назначением лечения корневых каналов.
|
Плацебо вводят за 30 минут до начала лечения корневых каналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов
|
Числовая рейтинговая шкала
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех блокады нижнего альвеолярного нерва
Временное ограничение: 2 часа
|
Числовая рейтинговая шкала
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manar Hamouda, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- kinda
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексаметазон Оральная таблетка
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Kasr El Aini HospitalЗавершенныйАнтагонист ГнРГ | PPOS | Вспомогательные репродуктивные технологииЕгипет
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийАллергический ринит | Аллергический риноконъюнктивитКитай
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты