- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03199482
Efecto del tratamiento previo con dexametasona sobre el dolor y el éxito del bloqueo nervioso
Una evaluación comparativa del efecto de la dexametasona sobre el dolor posendodóntico y el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior en molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes, Intervenciones y Resultado
Configuración:
Los pacientes pertenecen a la clínica de endodoncia de la facultad de medicina oral y dental de la Universidad de El Cairo, área urbana, gobernación de El Cairo, Egipto.
- La Unidad dental es Adec 200 U.S.A.
- La máquina de rayos X es ViVi, S.r.I, Italia
- Las películas de rayos X son Kodac, velocidad D, tamaño 2.
- Los operadores son estudiantes de maestría en el departamento de Endodoncia.
- Sin asistente dental
- Tiempo: 2017-2016
Pasos del procedimiento:
- Se pide a los pacientes que califiquen el nivel de dolor en una escala de calificación numérica antes de la administración del fármaco para obtener el registro de referencia del dolor antes de la operación.
- Treinta minutos antes del procedimiento de endodoncia se administrará dexametasona (0,5 mg) o un placebo. La endodoncia en todos los casos se completó en una sola visita.
- Después de la explicación de los procedimientos de tratamiento (según las necesidades individuales), se anestesiará el diente mediante un bloqueo del nervio alveolar inferior (1,8 ml de clorhidrato de mepivacaína al 2% 1: 100.000 epinefrina) utilizando una jeringa de aspiración de carga lateral y una aguja larga de calibre 27.
- 15 minutos después de la inyección, se realizará el acceso a la cavidad utilizando una fresa redonda de tamaño 4 y una fresa endo-z y se registrará el dolor.
- Luego se aísla el diente usando un dique de goma para evitar la entrada de saliva y Bactria de la cavidad bucal.
- Comprobación de la permeabilidad del canal con lima K tamaño 10 cono 0,02, extirpación de la pulpa con lima H tamaño 15 cono 0,02 con registro del dolor.
- La limpieza y el modelado se realizarán con una técnica híbrida utilizando limas K manuales y limas rotatorias para todos los dientes.
- La irrigación se realizará con NaOCl al 2,5% después de cada instrumento en todos los casos. Al finalizar la instrumentación, se realizará la irrigación final con suero fisiológico.
- Tras secar los conductos con puntas de papel estériles, se recubrirán con sellador AD-Seal y se obturarán con gutapercha mediante la técnica de condensación lateral.
- Luego, el diente se provisionalizará mediante el uso de un relleno temporal cavit y se reducirá desde la oclusión.
- Se prescribirá un medicamento de rescate (ibuprofeno) y se indicará a los pacientes que lo tomen solo si experimentan dolor intenso en el posoperatorio. Si la medicación de rescate se tomará dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento, el paciente será excluido del estudio.
Se les pedirá a los pacientes que hagan una marca en el punto que representa el nivel de dolor percibido. (antes del comienzo de cualquier tratamiento [puntuación inicial]; en el acceso y extirpación pulpar, inmediatamente después de finalizar el tratamiento; y 6, 12, 24 y 48 horas después del comienzo del tratamiento). Todos los sujetos serán llamados después de 2 días para devolver el diario de dolor y para una evaluación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egipto, 02
- Faculty of dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con buena salud sin enfermedad sistémica (American Society of Anesthesiologists Class II)
- Pacientes con pulpitis irreversible sintomática en uno de sus molares mandibulares
- El rango de edad es entre 20 y 50 años.
- Pacientes que pueden entender la herramienta categórica (puntos) para la medición
- Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prueba de percusión positiva
- Pacientes con antecedentes de necrosis con o sin patología apical
- Los pacientes tienen trayecto sinusal o fístula extraoral o intraoral
- Pacientes con dolor activo en más de un molar
- Pacientes que hayan tomado analgésicos en las 12 horas anteriores a la preparación.
- Complicación de la enfermedad sistémica
- Sujetos con alergias e hipersensibilidad o que no pueden tomar dexametasona
- Dientes con movilidad grado 2 o 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Droga dexametasona
dosis única preoperatoria de dexametasona 0,5 mg comprimidos orales administrados a los pacientes antes de comenzar el tratamiento de conducto por 30 minutos.
|
dosis única de tableta de 0,5 mg de dexametasona administrada a los pacientes antes de comenzar el tratamiento del conducto radicular por 30 minutos o placebo
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará a los pacientes antes de iniciar el tratamiento del conducto radicular.
|
El placebo se administrará 30 minutos antes del inicio del tratamiento de conducto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Escala de calificación numérica
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Escala de calificación numérica
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manar Hamouda, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- kinda
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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