- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03199482
Effekt av förbehandlingsdexametazon på smärta och framgång av nervblockad
En jämförande utvärdering av effekten av dexametazon på postendodontisk smärta och framgång av inferior alveolärt nervblock i underkäkens molarer med symtomatisk irreversibel pulpit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare, interventioner och resultat
Miljö:
Patienter är från kliniken för endodonti vid fakulteten för oral och dental medicin, Cairo University, Urban area, Cairo Governorate, Egypt.
- Dentalenheten är Adec 200 U.S.A.
- Röntgenmaskinen är ViVi, S.r.I, Italien
- Röntgenfilmerna är Kodac, hastighet D, storlek 2.
- Operatörerna är masterstudenter vid avdelningen för endodonti.
- Ingen tandläkare
- Tid: 2017-2016
Procedursteg:
- Patienterna uppmanas att bedöma smärtnivån på en numerisk värderingsskala före administreringen av läkemedlet för att få baslinjeposten för smärtan preoperativt.
- Trettio minuter före det endodontiska ingreppet kommer dexametason (0,5 mg) eller placebo att administreras. Rotbehandlingen i alla fall avslutades i ett enda besök.
- Efter förklaring av behandlingsprocedurerna (enligt individuella behov), kommer tanden att bedövas av ett inferior alveolärt nervblock (1,8 ml mepivakainhydroklorid 2% 1: 100 000 epinefrin) med hjälp av en sidoladdningsspruta och en 27-gauge lång nål.
- 15 minuter efter injektionen kommer åtkomsthålet att utföras med rund bor storlek 4 och endo-z bor och smärtan registreras.
- Tanden isoleras sedan med gummidamm för att förhindra införande av saliv och bakterier från munhålan.
- Kontroll av kanalens öppenhet med K-filstorlek 10 taper 0,02, exstirpation av pulpa med H-filstorlek 15 taper 0,02 med registrering av smärtan.
- Rengöring och formning kommer att utföras med en hybridteknik med hand K-filar och roterande filar för alla tänder.
- Spottning kommer att utföras med 2,5 % NaOCl efter varje instrument i alla fall. I slutet av instrumenteringen kommer den slutliga bevattningen att göras med saltlösning.
- Efter torkning av kanalerna med sterila pappersspetsar kommer de att beläggas med AD-Seal-sealer och tätas med guttaperka med hjälp av sidokondenseringsteknik.
- Tanden kommer sedan att temporeras genom att använda tillfällig fyllning av kaviten och reduceras från ocklusion.
- En räddningsmedicin (ibuprofen) kommer att ordineras och patienterna kommer att instrueras att ta det endast om de upplevde svår smärta postoperativt. Om räddningsmedicin kommer att tas inom 48 timmar efter behandlingen, kommer patienten att uteslutas från studien.
Patienterna kommer att uppmanas att markera den punkt som representerar nivån av upplevd smärta. (innan någon behandling påbörjas [baslinjepoäng]; vid tillträde och pulpaexstirpation, omedelbart efter avslutad behandling; och 6, 12, 24 och 48 timmar efter behandlingens början). Alla försökspersoner kommer att återkallas efter 2 dagar för att returnera smärtdagboken och för en klinisk utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egypten, 02
- Faculty of dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med god hälsa utan systemisk sjukdom (American Society of Anesthesiologists Class II)
- Patienter som har symtomatisk irreversibel pulpit i en av sina underkäksmolarer
- Åldersintervallet är mellan 20 och 50 år
- Patienter som kan förstå det kategoriska verktyget (punkter) för mätning
- Patienter kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med positivt slagtest
- Patienter med anamnes på nekros med eller utan apikal patos
- Patienter har sinuskanal eller fistel extraoralt eller intraoralt
- Patienter som har aktiv smärta i mer än en molar
- Patienter som hade tagit analgetika under de 12 timmarna före beredningen.
- Komplicerande systemisk sjukdom
- Personer med allergier och överkänslighet mot eller oförmögen att ta dexametason
- Tänder med grad 2 eller 3 rörlighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Läkemedel dexametason
preoperativ engångsdos av dexametason 0,5 mg oral tablett ges till patienter före start av rotbehandling med 30 minuter.
|
engångsdos av tablett 0,5 mg dexametason ges till patienter före start av rotkanalbehandling efter 30 minuter eller placebo
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras till patienter innan rotbehandling påbörjas
|
Placebo kommer att ges 30 minuter innan rotfyllningsbehandlingen påbörjas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar
|
Numerisk betygsskala
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgång för inferior alveolär nervblockad
Tidsram: 2 timmar
|
Numerisk betygsskala
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Manar Hamouda, Professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- kinda
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Dexametason oral tablett
-
State University of New York - Upstate Medical...Har inte rekryterat ännuFarmakokinetik i normalpopulationFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Har inte rekryterat ännuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulos multiläkemedelsresistent aktivFrankrike
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadErector Spinae Plane Block | Postoperativ smärta | Total höftprotesplastik (THA)Egypten