- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03199482
Effekt av forbehandling deksametazon på smerte og suksess med nerveblokk
En sammenlignende evaluering av effekten av deksametazon på postendodontiske smerter og suksess med inferior alveolær nerveblokk i underkjevene molarer med symptomatisk irreversibel pulpitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere, intervensjoner og utfall
Innstilling:
Pasientene er ved klinikken for endodonti ved fakultetet for oral og tannmedisin, Cairo University, Urban area, Cairo Governorate, Egypt.
- Dentalenheten er Adec 200 U.S.A.
- Røntgenmaskinen er ViVi, S.r.I, Italia
- Røntgenfilmene er Kodac, hastighet D, størrelse 2.
- Operatørene er mastergradstudenter ved avdeling for endodonti.
- Ingen tannlegeassistent
- Tid: 2017-2016
Prosedyretrinn:
- Pasientene blir bedt om å rangere smertenivået på en numerisk vurderingsskala før administrasjonen av legemidlet for å få baseline-journalen for smerten preoperativt.
- Tretti minutter før den endodontiske prosedyren vil deksametason (0,5 mg) eller placebo bli administrert. Rotkanalbehandling ble i alle tilfeller fullført i et enkelt besøk.
- Etter forklaring av behandlingsprosedyrene (i henhold til individuelle behov), vil tannen bli bedøvet av en inferior alveolær nerveblokk (1,8 ml mepivakainhydroklorid 2% 1: 100 000 adrenalin) ved bruk av en sidelastende aspirasjonssprøyte og 27-gauge lang nål.
- 15 minutter etter injeksjonen vil tilgangshulen bli utført ved bruk av rund bor størrelse 4 og endo-z bor og smerten registreres.
- Tann blir deretter isolert ved hjelp av gummidemning for å forhindre innføring av spytt og bakterier fra munnhulen.
- Kontroll av kanalens åpenhet med K-filstørrelse 10 taper 0,02, ekstirpasjon av pulpa med H-filstørrelse 15 taper 0,02 med registrering av smerten.
- Rengjøring og forming vil bli utført med en hybridteknikk ved bruk av hånd K-filer og roterende filer for alle tenner.
- Irrigasjon vil bli utført med 2,5 % NaOCl etter hvert instrument i alle tilfeller. På slutten av instrumenteringen vil den endelige vanningen gjøres med saltvann.
- Etter tørking av kanalene med sterile papirspisser, vil de bli belagt med AD-Seal sealer og tettet med guttaperka ved bruk av lateral kondenseringsteknikk.
- Tannen vil deretter temporeres ved bruk av midlertidig fylling av hulrom og reduseres fra okklusjon.
- En redningsmedisin (ibuprofen) vil bli foreskrevet og pasientene vil bli bedt om å ta den bare hvis de opplevde sterke smerter postoperativt. Hvis redningsmedisin vil bli tatt innen 48 timer etter behandlingen, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
Pasienter vil bli bedt om å sette et merke på punktet som representerer nivået av opplevd smerte. (før påbegynt av enhver behandling [baseline score]; ved tilgang og pulpaeksstirpasjon, umiddelbart etter fullført behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer etter påbegynt behandling). Alle forsøkspersoner vil bli tilbakekalt etter 2 dager for å returnere smertedagboken og for en klinisk evaluering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egypt, 02
- Faculty of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med god helse uten systemisk sykdom (American Society of Anesthesiologists Class II)
- Pasienter som har symptomatisk irreversibel pulpitt i en av underkjevene molarene
- Aldersspennet er mellom 20 og 50 år
- Pasienter som kan forstå det kategoriske verktøyet (punkter) for måling
- Pasienter kan signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med positiv perkusjonstest
- Pasienter som har hatt nekrose med eller uten apikal patose
- Pasienter har sinuskanal eller fistel ekstraoral eller intraoral
- Pasienter som har aktive smerter i mer enn én molar
- Pasienter som hadde tatt smertestillende midler i løpet av de 12 timene før preparatet.
- Kompliserende systemisk sykdom
- Personer med allergi og overfølsomhet overfor eller ikke kan ta deksametason
- Tenner med grad 2 eller 3 mobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Legemiddel deksametason
preoperativ enkeltdose deksametason 0,5 mg oral tablett gitt til pasienter før oppstart av rotkanalbehandling innen 30 minutter.
|
enkeltdose tablett 0,5 mg deksametason gitt til pasienter før oppstart av rotkanalbehandling innen 30 minutter eller placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert til pasienter før oppstart av rotfylling
|
Placebo vil bli administrert 30 minutter før start av rotbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Numerisk vurderingsskala
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess med inferior alveolar nerveblokk
Tidsramme: 2 timer
|
Numerisk vurderingsskala
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manar Hamouda, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- kinda
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Deksametason oral tablett
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper T-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) Refraktær | Lymfoblastisk lymfom (forløper...
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneHar ikke rekruttert ennåLumbosakral radikulær smerte
-
Bhavya Bhavya, MDHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullførtErector Spinae Plane Block | Postoperativ smerte | Total hofteprotese (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Dexamethason Palmitate | Minimalt invasive endoskopiske prosedyrerKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Åpen kirurgi | Dexamethason PalmitateKina
-
Makassed General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringFotsykdommer | AnkelsykdomPolen
-
Arooj KhanFullførtKryss | LaryngotracheobronchitisPakistan