このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BeWell24: VA におけるスマートフォンベースの糖尿病予防

2020年5月8日 更新者：Arizona State University
2 型糖尿病 (T2D) は全国的に蔓延していますが、現在のライフスタイル プログラムや医薬品では危機を効果的に管理できません。 このプロジェクトは、退役軍人保健局の地域大病院の臨床現場で、複数の健康行動（睡眠、座りっぱなしの行動、身体活動、食事摂取など）を同時に対象とする、スマートフォンを使った新しい介入をテストすることを目的としています。 効果があれば、このプロジェクトは退役軍人医療制度を通じて全国的に大規模に実施される可能性があり、T2Dリスクのある他の人々や他の疾患にも広く適用できる可能性がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2D) は 2,600 万人のアメリカ人に影響を与えており、「前糖尿病」はさらに 8,600 万人に影響を与えています。 この流行に直ちに対処しなければ、2030 年までにアメリカ人の 23% が T2D になるでしょう。 糖尿病を予防するための現在のライフスタイル プログラムは、実施が複雑で費用がかかり、拡張性も限られています。 薬は病気の過程を明らかに変えるものではなく、多くの副作用を伴います。 この流行に人口規模で対処できる新しいアプローチが必要です。 mHealth テクノロジー (スマートフォンなど) は私たちの生活に深く組み込まれており、T2D 流行の根底にある日常のライフスタイル行動をターゲットにすることができます。 退役軍人保健局 (VHA) は、「VA App Store」の出現によりスマートフォン テクノロジーを活用して医療を提供する最前線に位置しているため、mHealth のアプローチをテストするのに理想的な環境です。 国内最大の統合医療システムとして、VHA は 550 万人を超える退役軍人にスマートフォンによる介入を提供するための中央普及インフラストラクチャを備えています。 BeWell24 は、適応性のあるマルチコンポーネントのスマートフォン「アプリ」で、米国退役軍人と VHA 臨床チームの独自のニーズと要望に基づいて開発されました。 BeWell24 は、睡眠、座りっぱなしの行動、より活動的な行動など、24 時間にわたる行動を対象にしており、予備データでは、わずか 8 週間の使用で前糖尿病患者の空腹時血糖値が 12.3% 減少したことが示唆されています。 介入の有効性をさらに高めるために、食事コンポーネントがアプリに追加されます。 現在の目的は、このアプリの配信と日常的な臨床ケア設定への統合によって、9 か月間血糖コントロールを改善できるかどうかをテストすることです。 120 人の前糖尿病退役軍人を対象としたランダム化対照試験が提案されています。 最初の目的は、BeWell24 が通常のケアと比較して 9 か月間にわたって血糖コントロールを大幅に改善する (空腹時血糖値と HbA1c を低下させる) かどうかをテストすることです。 客観的に測定される変化は、対象となる行動 (睡眠、座りっぱなしの行動、身体活動、食事摂取量) であり、その他の重要な心臓代謝バイオマーカー (体重/体脂肪、血圧、脂質、インスリン、および hs-CRP) も調査されます。 2 番目と 3 番目の目的は、患者と医療提供者の観点から BeWell24 の拡張性に影響を与える要因を評価し、有効であれば大規模普及の機会を最適化することです。 プログラムの到達率/維持率、アプリの使用状況、治療の受容性、プログラムのコスト、臨床統合要素が調査されます。 この提案のユニークな特徴は、厳密なクラスターランダム化設計です。高度に統合された全国的な臨床現場での検査。人口向けに独自に設計された高度に洗練されたスマートフォン プラットフォームの使用により、T2D リスクに影響を与える複数の健康行動がターゲットとなります。 長期的な目標は、既存の臨床サポートを補完し強化するために使用できる、退役軍人の間で効果的な糖尿病予防プログラムを確立することです。 効果があれば、このアプローチは全国の退役軍人に急速に拡大され、異なるT2Dリスクを持つ他の人々や他の疾患にも広く適用できる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Phoenix VA Healthcare System
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Arizona State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の退役軍人
  • 適切な Apple (iOS6 以降) または Android (2.3 以降) のスマートフォンまたはタブレット デバイスを定期的に使用してください。
  • 臨床医の判断に基づく「前糖尿病」のリスク - 臨床医は、以下を含む過去 12 か月の臨床検査データのレビューに依存する場合があります。(a) HbA1c 5.7 ～ 6.4%。 (b) グルコース、HDL コレステロール、トリグリセリド、および体重

除外基準:

  • 退役軍人病院までの距離が遠い、または交通手段が不十分で四半期ごとの訪問への参加が困難。
  • 重度の個人的、健康的、認知的または心理的状態により、参加が妨げられたり、ライフスタイルの変更が著しく制限されたりする
  • 身体的可動性の制限、未治療の睡眠障害、または治療が必要な、またはライフスタイルの変更を禁忌とするその他の基礎疾患がある
  • 他のダイエット、減量、またはライフスタイルプログラムに現在参加している
  • グルコース代謝を実質的に変化させる薬剤の最近または差し迫った変更（例：ステロイド、体重増加に関連する抗うつ薬）
  • 最近10kgを超える体重増加または減少

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BeWell24スマホアプリ
スマホアプリと市販の活動量計と連携し、身体活動、睡眠、座りっぱなし、食事などのライフスタイルの変化をサポートします。
行動：BeWell24スマホアプリ
このアプリは、睡眠、座りっぱなしの行動、身体活動、食事摂取などの行動変化を対象とした、科学的根拠に基づいた一連のライフスタイル介入を提供します。 このアプリは市販のアクティビティ モニターに接続し、時間の経過に伴う行動に関するリアルタイムのフィードバックを提供します。
アクティブコンパレータ：健康教育スマホアプリ
基本的な健康教育コンテンツを備えたスマートフォン アプリ。非特異的な治療効果の制御とスマートフォン アプリの新規性のマッチングを目的として設計されています。
行動：健康教育アプリ
このアプリは、睡眠、座りっぱなしの行動、身体活動、食事摂取に関する基本的な健康教育と衛生コンテンツを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：9ヶ月
ヘモグロビンA1cの循環レベル
9ヶ月
空腹時血糖値
時間枠：9ヶ月
空腹時血糖値
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首のアクティグラフィーによって測定された睡眠時間 (分/晩)
時間枠：9ヶ月
睡眠時間（手首のアクティグラフィーによって測定）
9ヶ月
手首のアクティグラフィーによって測定された座りっぱなしの行動 (分/日)
時間枠：9ヶ月
座り時間の測定（手首のアクティグラフィーによって測定）
9ヶ月
手首のアクティグラフィーによって測定された中程度から激しい身体活動 (分/日)
時間枠：9ヶ月
中程度から激しい身体活動の測定 (手首のアクティグラフィーによって測定)
9ヶ月
NCI食事因子スクリーニングによって測定された食事の質
時間枠：9ヶ月
自己申告による食事の質
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arizona State University

協力者

Phoenix VA Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月17日

一次修了 (実際)

2019年12月14日

研究の完了 (実際)

2019年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月8日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R18DK109516 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

BeWell24スマホアプリの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する