Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BeWell24: Smartphone-based Diabetes Prevention in VA

8. května 2020 aktualizováno: Arizona State University
Diabetes 2. typu (T2D) je celonárodní epidemií a současné programy životního stylu a medikamenty krizi účinně nezvládají. Tento projekt si klade za cíl otestovat novou intervenci poskytovanou chytrým telefonem, která se současně zaměřuje na různé zdravotní chování (tj. spánek, sedavé chování, fyzická aktivita, příjem stravy) v klinickém prostředí ve velké regionální nemocnici Veteran Health Administration. Bude-li tento projekt účinný, má potenciál pro celostátní implementaci ve velkém měřítku prostřednictvím systému zdravotní péče VA a širokou použitelnost pro další populaci s rizikem T2D, stejně jako s jinými poruchami.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes typu 2 (T2D) postihuje 26 milionů Američanů a "prediabetes" postihuje 86 milionů dalších. Pokud se tato epidemie nezačne okamžitě řešit, do roku 2030 bude mít T2D 23 % Američanů. Současné programy životního stylu k prevenci diabetu jsou složité, nákladné a mají omezenou škálovatelnost. Léky jednoznačně nemodifikují proces onemocnění a mají řadu vedlejších účinků. Jsou zapotřebí nové přístupy, které mohou tuto epidemii řešit v populačním měřítku. Technologie mHealth (např. chytré telefony) jsou hluboce integrovány do našich životů a mohou se zaměřit na každodenní životní styl, který je základem epidemie T2D. Veterans Health Administration (VHA) je ideálním prostředím pro testování přístupů mHealth, protože jsou v popředí využívání technologií chytrých telefonů k poskytování péče s příchodem „VA App Store“. Jako největší integrovaný zdravotnický systém v zemi má VHA centrální diseminační infrastrukturu, která poskytuje zásahy prostřednictvím chytrých telefonů více než 5,5 milionům veteránů. BeWell24, adaptivní a vícesložková „aplikace“ pro chytré telefony byla vyvinuta na základě jedinečných potřeb a přání amerických veteránů a klinických týmů VHA. BeWell24 se zaměřuje na chování během 24 hodin – spánek, sedavé chování a aktivnější chování – a předběžné údaje naznačují snížení glukózy nalačno u prediabetiků o 12,3 % za pouhých 8 týdnů užívání. Do aplikace bude přidána dietní složka, aby se dále zvýšila účinnost intervence. Cílem je nyní otestovat, zda dodání a integrace této aplikace do rutinních nastavení klinické péče může zlepšit kontrolu glykémie po dobu 9 měsíců. Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie se 120 prediabetickými veterány. Prvním cílem je otestovat, zda BeWell24 významně zlepšuje kontrolu glykémie (snižuje glykémii nalačno a HbA1c) během 9 měsíců ve srovnání s obvyklou péčí. Objektivně měřenými změnami jsou cílené chování (spánek, sedavé chování, fyzická aktivita a příjem stravy) a další klíčové kardiometabolické biomarkery (hmotnost/tělesný tuk, krevní tlak, lipidy, inzulín a hs-CRP). Druhým a třetím cílem je posoudit faktory ovlivňující škálovatelnost BeWell24 z pohledu pacienta a poskytovatele, aby se optimalizovaly příležitosti pro rozsáhlé šíření, pokud je to účinné. Bude studován dosah/udržení programu, používání aplikací, přijatelnost léčby, náklady programu a faktory klinické integrace. Jedinečnými rysy tohoto návrhu jsou přísný cluster-randomizovaný design; testování ve vysoce integrovaném celostátním klinickém prostředí; a používání vysoce sofistikované platformy pro chytré telefony, která je jedinečně navržena pro populaci a zaměřuje se na různá zdravotní chování ovlivňující riziko T2D. Dlouhodobým cílem je vytvořit účinný program prevence diabetu mezi veterány, který lze použít k doplnění a posílení stávající klinické podpory. Pokud by byl účinný, mohl by být tento přístup rychle rozšířen na celostátní veterány a mohl by mít širokou použitelnost pro další populace s různým rizikem T2D, stejně jako pro jiné poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Healthcare System
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 18 let a starší
  • Pravidelně používejte vhodný chytrý telefon nebo tablet Apple (iOS6 nebo vyšší) nebo Android (2.3 nebo vyšší).
  • Riziko „prediabetu“ založené na úsudku lékaře – kliničtí lékaři se mohou spolehnout na přezkoumání laboratorních údajů za předchozích 12 měsíců, včetně: (a) HbA1c 5,7–6,4 %; a (b) glukózu, HDL-cholesterol, triglyceridy a hmotnost

Kritéria vyloučení:

  • velká vzdálenost nebo nedostatečná doprava do nemocnice pro veterány, která ztěžuje účast na čtvrtletních návštěvách;
  • vážné osobní, zdravotní, kognitivní nebo psychické stavy, které brání účasti nebo výrazně omezují změny životního stylu
  • omezená fyzická pohyblivost, neléčená porucha spánku nebo jiná základní porucha, která vyžaduje léčbu nebo by změna životního stylu byla kontraindikována
  • současná účast na jiných dietách, programech na hubnutí nebo životní styl
  • nedávné nebo hrozící změny v lécích, které by podstatně změnily metabolismus glukózy (např. steroidy, antidepresiva spojená s nárůstem hmotnosti)
  • nedávné zvýšení nebo ztráta hmotnosti o více než 10 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony BeWell24
Aplikace pro chytré telefony propojená s monitorem komerční aktivity pro podporu změn životního stylu v oblasti fyzické aktivity, spánku, sedavého chování a příjmu stravy.
Tato aplikace přináší sadu zásahů do životního stylu založených na důkazech zaměřených na změnu chování ve spánku, sedavém chování, fyzické aktivitě a příjmu stravy. Aplikace se propojuje s komerčně dostupným monitorem aktivity a poskytuje zpětnou vazbu o chování v průběhu času v reálném čase.
Aktivní komparátor: Zdravotní výchova aplikace pro smartphone
Aplikace pro chytré telefony se základním obsahem zdravotní výchovy, navržená tak, aby ovládala nespecifické účinky léčby a odpovídala novince aplikace pro chytré telefony.
Tato aplikace poskytuje základní zdravotní výchovu a hygienický obsah související se spánkem, sedavým chováním, fyzickou aktivitou a příjmem stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 9 měsíců
Hladiny cirkulujícího hemoglobinu A1c
9 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: 9 měsíců
Hladiny glukózy nalačno
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku (minuty/noc) měřená aktigrafií zápěstí
Časové okno: 9 měsíců
Délka spánku (měřeno aktigrafií zápěstí)
9 měsíců
Sedavé chování (minuty/den) měřeno aktigrafií zápěstí
Časové okno: 9 měsíců
Měření doby sezení (měřeno aktigrafií zápěstí)
9 měsíců
Středně intenzivní fyzická aktivita (minuty/den) měřená aktigrafií zápěstí
Časové okno: 9 měsíců
Míra středně intenzivní fyzické aktivity (měřeno aktigrafií zápěstí)
9 měsíců
Kvalita stravy měřená NCI screenerem dietních faktorů
Časové okno: 9 měsíců
Vlastní kvalita stravy
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony BeWell24

Předplatit