- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03202277
BeWell24: Smartphone-based Diabetes Prevention in VA
8. května 2020 aktualizováno: Arizona State University
Diabetes 2. typu (T2D) je celonárodní epidemií a současné programy životního stylu a medikamenty krizi účinně nezvládají.
Tento projekt si klade za cíl otestovat novou intervenci poskytovanou chytrým telefonem, která se současně zaměřuje na různé zdravotní chování (tj. spánek, sedavé chování, fyzická aktivita, příjem stravy) v klinickém prostředí ve velké regionální nemocnici Veteran Health Administration.
Bude-li tento projekt účinný, má potenciál pro celostátní implementaci ve velkém měřítku prostřednictvím systému zdravotní péče VA a širokou použitelnost pro další populaci s rizikem T2D, stejně jako s jinými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Diabetes typu 2 (T2D) postihuje 26 milionů Američanů a "prediabetes" postihuje 86 milionů dalších.
Pokud se tato epidemie nezačne okamžitě řešit, do roku 2030 bude mít T2D 23 % Američanů.
Současné programy životního stylu k prevenci diabetu jsou složité, nákladné a mají omezenou škálovatelnost.
Léky jednoznačně nemodifikují proces onemocnění a mají řadu vedlejších účinků.
Jsou zapotřebí nové přístupy, které mohou tuto epidemii řešit v populačním měřítku.
Technologie mHealth (např. chytré telefony) jsou hluboce integrovány do našich životů a mohou se zaměřit na každodenní životní styl, který je základem epidemie T2D.
Veterans Health Administration (VHA) je ideálním prostředím pro testování přístupů mHealth, protože jsou v popředí využívání technologií chytrých telefonů k poskytování péče s příchodem „VA App Store“.
Jako největší integrovaný zdravotnický systém v zemi má VHA centrální diseminační infrastrukturu, která poskytuje zásahy prostřednictvím chytrých telefonů více než 5,5 milionům veteránů.
BeWell24, adaptivní a vícesložková „aplikace“ pro chytré telefony byla vyvinuta na základě jedinečných potřeb a přání amerických veteránů a klinických týmů VHA.
BeWell24 se zaměřuje na chování během 24 hodin – spánek, sedavé chování a aktivnější chování – a předběžné údaje naznačují snížení glukózy nalačno u prediabetiků o 12,3 % za pouhých 8 týdnů užívání.
Do aplikace bude přidána dietní složka, aby se dále zvýšila účinnost intervence.
Cílem je nyní otestovat, zda dodání a integrace této aplikace do rutinních nastavení klinické péče může zlepšit kontrolu glykémie po dobu 9 měsíců.
Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie se 120 prediabetickými veterány.
Prvním cílem je otestovat, zda BeWell24 významně zlepšuje kontrolu glykémie (snižuje glykémii nalačno a HbA1c) během 9 měsíců ve srovnání s obvyklou péčí.
Objektivně měřenými změnami jsou cílené chování (spánek, sedavé chování, fyzická aktivita a příjem stravy) a další klíčové kardiometabolické biomarkery (hmotnost/tělesný tuk, krevní tlak, lipidy, inzulín a hs-CRP).
Druhým a třetím cílem je posoudit faktory ovlivňující škálovatelnost BeWell24 z pohledu pacienta a poskytovatele, aby se optimalizovaly příležitosti pro rozsáhlé šíření, pokud je to účinné.
Bude studován dosah/udržení programu, používání aplikací, přijatelnost léčby, náklady programu a faktory klinické integrace.
Jedinečnými rysy tohoto návrhu jsou přísný cluster-randomizovaný design; testování ve vysoce integrovaném celostátním klinickém prostředí; a používání vysoce sofistikované platformy pro chytré telefony, která je jedinečně navržena pro populaci a zaměřuje se na různá zdravotní chování ovlivňující riziko T2D.
Dlouhodobým cílem je vytvořit účinný program prevence diabetu mezi veterány, který lze použít k doplnění a posílení stávající klinické podpory.
Pokud by byl účinný, mohl by být tento přístup rychle rozšířen na celostátní veterány a mohl by mít širokou použitelnost pro další populace s různým rizikem T2D, stejně jako pro jiné poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Phoenix VA Healthcare System
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni ve věku 18 let a starší
- Pravidelně používejte vhodný chytrý telefon nebo tablet Apple (iOS6 nebo vyšší) nebo Android (2.3 nebo vyšší).
- Riziko „prediabetu“ založené na úsudku lékaře – kliničtí lékaři se mohou spolehnout na přezkoumání laboratorních údajů za předchozích 12 měsíců, včetně: (a) HbA1c 5,7–6,4 %; a (b) glukózu, HDL-cholesterol, triglyceridy a hmotnost
Kritéria vyloučení:
- velká vzdálenost nebo nedostatečná doprava do nemocnice pro veterány, která ztěžuje účast na čtvrtletních návštěvách;
- vážné osobní, zdravotní, kognitivní nebo psychické stavy, které brání účasti nebo výrazně omezují změny životního stylu
- omezená fyzická pohyblivost, neléčená porucha spánku nebo jiná základní porucha, která vyžaduje léčbu nebo by změna životního stylu byla kontraindikována
- současná účast na jiných dietách, programech na hubnutí nebo životní styl
- nedávné nebo hrozící změny v lécích, které by podstatně změnily metabolismus glukózy (např. steroidy, antidepresiva spojená s nárůstem hmotnosti)
- nedávné zvýšení nebo ztráta hmotnosti o více než 10 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony BeWell24
Aplikace pro chytré telefony propojená s monitorem komerční aktivity pro podporu změn životního stylu v oblasti fyzické aktivity, spánku, sedavého chování a příjmu stravy.
|
Tato aplikace přináší sadu zásahů do životního stylu založených na důkazech zaměřených na změnu chování ve spánku, sedavém chování, fyzické aktivitě a příjmu stravy.
Aplikace se propojuje s komerčně dostupným monitorem aktivity a poskytuje zpětnou vazbu o chování v průběhu času v reálném čase.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotní výchova aplikace pro smartphone
Aplikace pro chytré telefony se základním obsahem zdravotní výchovy, navržená tak, aby ovládala nespecifické účinky léčby a odpovídala novince aplikace pro chytré telefony.
|
Tato aplikace poskytuje základní zdravotní výchovu a hygienický obsah související se spánkem, sedavým chováním, fyzickou aktivitou a příjmem stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 9 měsíců
|
Hladiny cirkulujícího hemoglobinu A1c
|
9 měsíců
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 9 měsíců
|
Hladiny glukózy nalačno
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku (minuty/noc) měřená aktigrafií zápěstí
Časové okno: 9 měsíců
|
Délka spánku (měřeno aktigrafií zápěstí)
|
9 měsíců
|
|
Sedavé chování (minuty/den) měřeno aktigrafií zápěstí
Časové okno: 9 měsíců
|
Měření doby sezení (měřeno aktigrafií zápěstí)
|
9 měsíců
|
|
Středně intenzivní fyzická aktivita (minuty/den) měřená aktigrafií zápěstí
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra středně intenzivní fyzické aktivity (měřeno aktigrafií zápěstí)
|
9 měsíců
|
|
Kvalita stravy měřená NCI screenerem dietních faktorů
Časové okno: 9 měsíců
|
Vlastní kvalita stravy
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R18DK109516 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony BeWell24
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme