- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03202277
BeWell24: Okostelefon alapú cukorbetegség megelőzés a VA-ban
2020. május 8. frissítette: Arizona State University
A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) országos járvány, és a jelenlegi életmód-programok és gyógyszerek nem kezelik hatékonyan a válságot.
Ennek a projektnek az a célja, hogy teszteljen egy újszerű, okostelefonon szállított beavatkozást, amely egyszerre több egészségügyi viselkedést (azaz alvást, ülő viselkedést, fizikai aktivitást, étrendi bevitelt) céloz meg klinikai környezetben egy nagy Veteran Health Administration regionális kórházban.
Ha eredményes, ez a projekt országszerte nagyszabású megvalósítást tesz lehetővé a VA egészségügyi rendszerén keresztül, és széles körben alkalmazható más T2D-kockázattal és egyéb rendellenességekkel küzdő populációk számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) 26 millió amerikait érint, a "prediabetes" pedig további 86 milliót.
Ha ezt a járványt nem kezelik azonnal, 2030-ra az amerikaiak 23%-a lesz T2D.
A cukorbetegség megelőzését célzó jelenlegi életmód-programok megvalósítása bonyolult, költséges és korlátozott a méretezhetőségük.
A gyógyszerek nem módosítják egyértelműen a betegség folyamatát, és számos mellékhatással járnak.
Új megközelítésekre van szükség, amelyek képesek kezelni ezt a járványt a lakossági léptékben.
Az m-egészségügyi technológiák (például az okostelefonok) mélyen beépültek életünkbe, és megcélozhatják a T2D járvány hátterében álló mindennapi életmódot.
A Veterans Health Administration (VHA) ideális helyszín az m-egészségügyi megközelítések tesztelésére, mivel a „VA App Store” megjelenésével élen jár az okostelefon-technológiák kihasználásában, hogy gondoskodást nyújtsanak.
Az ország legnagyobb integrált egészségügyi rendszereként a VHA központi terjesztési infrastruktúrával rendelkezik, amely több mint 5,5 millió veterán számára nyújt okostelefonos beavatkozásokat.
A BeWell24 adaptív és többkomponensű okostelefonos "alkalmazást" az amerikai veteránok és a VHA klinikai csapatainak egyedi igényei és vágyai alapján fejlesztették ki.
A BeWell24 a 24 órás viselkedést – alvást, ülő viselkedést és aktívabb viselkedést – célozza meg, és az előzetes adatok azt sugallják, hogy a cukorbetegek éhomi glükózszintje 12,3%-kal csökkent mindössze 8 hét használat alatt.
Egy diétás komponenst adunk az alkalmazáshoz, hogy tovább fokozzuk a beavatkozás hatékonyságát.
A cél most annak tesztelése, hogy ennek az alkalmazásnak a szállítása és a rutin klinikai ellátási beállításokba való integrálása javíthatja-e a glikémiás kontrollt 9 hónapon keresztül.
Randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak 120 prediabetikus veterán részvételével.
Az első cél annak tesztelése, hogy a BeWell24 szignifikánsan javítja-e a glikémiás kontrollt (csökkenti-e az éhomi glükózt és a HbA1c-t) 9 hónapon keresztül a szokásos kezeléshez képest.
Az objektíven mért változások a célzott viselkedések (alvás, ülő viselkedés, fizikai aktivitás és étrendi bevitel) és más kulcsfontosságú kardiometabolikus biomarkerek (súly/testzsír, vérnyomás, lipidek, inzulin és hs-CRP) is feltárásra kerülnek.
A második és harmadik cél a BeWell24 skálázhatóságát befolyásoló tényezők felmérése a betegek és a szolgáltató szemszögéből, hogy optimalizálja a nagyszabású terjesztés lehetőségeit, ha ez hatékony.
Tanulmányozni fogják a program elérését/megtartását, az alkalmazáshasználatot, a kezelés elfogadhatóságát, a program költségeit és a klinikai integrációs tényezőket.
Ennek a javaslatnak az egyedi jellemzői a szigorú klaszter-randomizált kialakítás; tesztelés erősen integrált, országos, klinikai környezetben; és egy rendkívül kifinomult okostelefon-platform használata, amelyet kifejezetten a lakosság számára terveztek, és több, a T2D kockázatot befolyásoló egészségügyi magatartást céloz meg.
A hosszú távú cél egy hatékony diabétesz prevenciós program létrehozása a veteránok körében, amely felhasználható a meglévő klinikai támogatás kiegészítésére és fokozására.
Ha hatásos, ezt a megközelítést gyorsan a veteránokra is kiterjeszthetik országszerte, és széles körben alkalmazhatók lehetnek más, eltérő T2D-kockázatú populációkban, valamint egyéb rendellenességekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Phoenix VA Healthcare System
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb veteránok
- Rendszeresen használjon megfelelő Apple (iOS6 vagy újabb) vagy Android (2.3 vagy újabb) okostelefont vagy táblagépet
- A „prediabetes” kockázata a klinikus megítélése alapján – a klinikusok támaszkodhatnak a megelőző 12 hónap laboratóriumi adataira, beleértve: (a) HbA1c 5,7-6,4%; és (b) glükóz, HDL-koleszterin, trigliceridek és tömeg
Kizárási kritériumok:
- nagy távolság vagy elégtelen szállítás a Veterans kórházba, ami megnehezíti a negyedéves látogatásokon való részvételt;
- súlyos személyes, egészségügyi, kognitív vagy pszichológiai állapotok, amelyek megakadályozzák a részvételt vagy súlyosan korlátozzák az életmódbeli változásokat
- korlátozott fizikai mobilitás, kezeletlen alvászavar vagy egyéb olyan alapbetegség, amely kezelést igényel, vagy ellenjavallt életmódváltást
- jelenlegi részvétel más diétás, fogyókúrás vagy életmódprogramokban
- a közelmúltban vagy a közelmúltban bekövetkezett változások a gyógyszerekben, amelyek jelentősen megváltoztatják a glükóz anyagcserét (pl. szteroidok, súlygyarapodáshoz kapcsolódó antidepresszív gyógyszerek)
- közelmúltban 10 kg-ot meghaladó súlygyarapodás vagy -fogyás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BeWell24 okostelefonos alkalmazás
Okostelefonos alkalmazás, amely kereskedelmi tevékenységfigyelőhöz kapcsolódik, hogy támogassa az életmódbeli változásokat a fizikai aktivitás, az alvás, az ülő viselkedés és a táplálékbevitel terén.
|
Ez az alkalmazás bizonyítékokon alapuló életmódbeli beavatkozásokat kínál, amelyek az alvás közbeni viselkedés megváltoztatását, az ülő viselkedést, a fizikai aktivitást és a táplálékfelvételt célozzák.
Az alkalmazás csatlakozik egy kereskedelmi forgalomban kapható aktivitásfigyelőhöz, hogy valós idejű visszajelzést adjon az idő múlásával kapcsolatos viselkedésekről.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés okostelefonos alkalmazás
Okostelefonos alkalmazás alapvető egészségügyi oktatási tartalommal, amelyet a nem specifikus kezelési hatások ellenőrzésére terveztek, és az okostelefonos alkalmazás újdonságainak megfelelő.
|
Ez az alkalmazás alapvető egészségügyi oktatási és higiéniai tartalmakat biztosít az alvással, az ülő viselkedéssel, a fizikai aktivitással és a táplálékbevitellel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 9 hónap
|
A hemoglobin A1c keringési szintje
|
9 hónap
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 9 hónap
|
A glükóz éhgyomri szintje
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás időtartama (perc/éjszaka) csukló aktigráfiával mérve
Időkeret: 9 hónap
|
Az alvás időtartama (csukló aktigráfiával mérve)
|
9 hónap
|
|
Ülő viselkedés (perc/nap) csukló aktigráfiával mérve
Időkeret: 9 hónap
|
Az ülőmunkaidő mérése (csukló aktigráfiával mérve)
|
9 hónap
|
|
Közepes-erős fizikai aktivitás (perc/nap), csuklóműveléssel mérve
Időkeret: 9 hónap
|
Mérsékelten erős fizikai aktivitás mérése (csukló aktigráfiával mérve)
|
9 hónap
|
|
Az NCI diétás faktorszűrővel mért étrend minősége
Időkeret: 9 hónap
|
Saját bevallású étrendi minőség
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R18DK109516 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Királyság
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
Klinikai vizsgálatok a BeWell24 okostelefonos alkalmazás
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveTáplálás | Fenntarthatóság | Mobil egészségügyi technológia (mHealth)Egyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Jelentkezés meghívóvalAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Egészséges életmódSzingapúr
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... és más munkatársakToborzás
-
University of ValenciaBefejezveKoronavírus fertőzés | Légúti betegségSpanyolország
-
McMaster UniversityMég nincs toborzás