- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03202277
BeWell24: op smartphones gebaseerde diabetespreventie in de VA
8 mei 2020 bijgewerkt door: Arizona State University
Type 2-diabetes (T2D) is een nationale epidemie en de huidige levensstijlprogramma's en medicijnen kunnen de crisis niet effectief beheersen.
Dit project heeft tot doel een nieuwe, via een smartphone geleverde interventie te testen die tegelijkertijd gericht is op meerdere gezondheidsgedragingen (d.w.z. slaap, sedentair gedrag, fysieke activiteit, voedingsinname) binnen klinische instellingen in een groot regionaal ziekenhuis van de Veteran Health Administration.
Indien effectief, heeft dit project het potentieel voor grootschalige implementatie in het hele land via het VA-gezondheidszorgsysteem en brede toepasbaarheid voor andere populaties met T2D-risico en andere aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 2 (T2D) treft 26 miljoen Amerikanen en "prediabetes" treft 86 miljoen meer.
Als deze epidemie niet onmiddellijk wordt aangepakt, zal 23% van de Amerikanen in 2030 T2D hebben.
De huidige leefstijlprogramma's om diabetes te voorkomen zijn complex om te leveren, kostbaar en hebben een beperkte schaalbaarheid.
Medicijnen veranderen het ziekteproces niet duidelijk en hebben een aantal bijwerkingen.
Er zijn nieuwe benaderingen nodig die deze epidemie op populatieniveau kunnen aanpakken.
mHealth-technologieën (bijv. smartphones) zijn diep geïntegreerd in ons leven en kunnen gericht zijn op het dagelijkse levensstijlgedrag dat ten grondslag ligt aan de T2D-epidemie.
De Veterans Health Administration (VHA) is een ideale setting om mHealth-benaderingen te testen, omdat ze voorop lopen bij het benutten van smartphonetechnologieën om zorg te leveren met de komst van de "VA App Store".
Als het grootste geïntegreerde gezondheidszorgsysteem van het land heeft VHA een centrale verspreidingsinfrastructuur om smartphone-interventies te leveren aan meer dan 5,5 miljoen veteranen.
BeWell24, een adaptieve smartphone-app met meerdere componenten, is ontwikkeld op basis van de unieke behoeften en wensen van Amerikaanse veteranen en klinische VHA-teams.
BeWell24 richt zich op gedrag gedurende de 24 uur - slaap, sedentair gedrag en actiever gedrag - en voorlopige gegevens suggereren een verlaging van de nuchtere glucose bij prediabetici met 12,3% in slechts 8 weken gebruik.
Er zal een voedingscomponent aan de app worden toegevoegd om de kracht van de interventie verder te versterken.
Het doel is nu om te testen of de levering en integratie van deze app in routinematige klinische zorgomgevingen de glykemische controle gedurende 9 maanden kan verbeteren.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 120 prediabetische veteranen wordt voorgesteld.
Het eerste doel is om te testen of BeWell24 de glykemische controle significant verbetert (verminder nuchtere glucose en HbA1c) gedurende 9 maanden ten opzichte van de gebruikelijke zorg.
Objectief gemeten veranderingen in gericht gedrag (slaap, sedentair gedrag, fysieke activiteit en voedingsinname) en andere belangrijke cardiometabole biomarkers (gewicht/lichaamsvet, bloeddruk, lipiden, insuline en hs-CRP) zullen ook worden onderzocht.
Het tweede en derde doel zijn het beoordelen van factoren die van invloed zijn op de schaalbaarheid van BeWell24 vanuit het perspectief van de patiënt en de zorgverlener, om de mogelijkheden voor verspreiding op grote schaal te optimaliseren, indien effectief.
Programmabereik/retentie, app-gebruik, acceptatie van de behandeling, programmakosten en klinische integratiefactoren zullen worden bestudeerd.
Unieke kenmerken van dit voorstel zijn het rigoureuze cluster-gerandomiseerde ontwerp; testen in een sterk geïntegreerde, landelijke, klinische setting; en gebruik van een zeer geavanceerd smartphoneplatform dat uniek is ontworpen voor de bevolking en gericht is op meerdere gezondheidsgedragingen die van invloed zijn op het T2D-risico.
Het langetermijndoel is om een effectief diabetespreventieprogramma onder veteranen op te zetten dat kan worden gebruikt als aanvulling op en verbetering van de bestaande klinische ondersteuning.
Indien effectief, kan deze aanpak snel worden opgeschaald naar veteranen in het hele land en kan deze brede toepasbaarheid hebben voor andere populaties met een ongelijksoortig T2D-risico, evenals voor andere aandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Phoenix VA Healthcare System
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 18 jaar en ouder
- Gebruik regelmatig een geschikte Apple (iOS6 of hoger) of Android (2.3 of hoger) smartphone of tablet
- Risico op "prediabetes" gebaseerd op het oordeel van de clinicus - clinici kunnen vertrouwen op de beoordeling van laboratoriumgegevens in de voorgaande 12 maanden, waaronder: (a) HbA1c 5,7-6,4%; en (b) glucose, HDL-cholesterol, triglyceriden en gewicht
Uitsluitingscriteria:
- lange afstand of onvoldoende vervoer naar het Veteranenziekenhuis om deelname aan driemaandelijkse bezoeken te bemoeilijken;
- ernstige persoonlijke, gezondheids-, cognitieve of psychologische aandoeningen die deelname verhinderen of veranderingen in levensstijl ernstig beperken
- beperkte fysieke mobiliteit, onbehandelde slaapstoornis of andere onderliggende aandoening die behandeling vereist of een verandering van levensstijl tot gevolg zou hebben, is gecontra-indiceerd
- huidige deelname aan andere dieet-, gewichtsverlies- of levensstijlprogramma's
- recente of op handen zijnde veranderingen in medicijnen die het glucosemetabolisme aanzienlijk zouden veranderen (bijv. steroïden, antidepressiva geassocieerd met gewichtstoename)
- recente gewichtstoename of -verlies van meer dan 10 kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BeWell24 smartphone-app
Smartphone-app, gekoppeld aan commerciële activiteitenmonitor, ter ondersteuning van veranderingen in levensstijl op het gebied van fysieke activiteit, slaap, sedentair gedrag en inname via de voeding.
|
Deze app levert een evidence-based pakket van leefstijlinterventies gericht op gedragsverandering in slaap, sedentair gedrag, fysieke activiteit en inname via de voeding.
De app maakt verbinding met een in de handel verkrijgbare activiteitenmonitor om real-time feedback te geven over gedrag in de loop van de tijd.
|
|
Actieve vergelijker: Smartphone-app voor gezondheidseducatie
Smartphone-app met inhoud voor basisgezondheidseducatie, ontworpen om te controleren op niet-specifieke behandelingseffecten en te matchen met de nieuwigheid van de smartphone-app.
|
Deze app biedt basisgezondheidsvoorlichting en hygiëne-inhoud met betrekking tot slaap, sedentair gedrag, fysieke activiteit en inname via de voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Circulerende niveaus van hemoglobine A1c
|
9 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Nuchtere niveaus van glucose
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur (minuten/nacht) gemeten door polsactigrafie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Slaapduur (gemeten door polsactigrafie)
|
9 maanden
|
|
Sedentair gedrag (minuten/dag) gemeten door polsactigrafie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Maat voor sedentaire tijd (gemeten door polsactigrafie)
|
9 maanden
|
|
Matig-intensieve fysieke activiteit (minuten/dag) gemeten met polsactigrafie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Maatstaf voor matig-intensieve fysieke activiteit (gemeten door polsactigrafie)
|
9 maanden
|
|
Voedingskwaliteit gemeten door de NCI voedingsfactorscreener
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zelfgerapporteerde voedingskwaliteit
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R18DK109516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 2 | Veroudering | Hyperglykemie als gevolg van diabetes mellitus type 2Portugal
Klinische onderzoeken op BeWell24 smartphone-app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalWerving
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteVoltooidKanker | Financiële toxiciteit | Lijst met vragenVerenigde Staten
-
The University of Hong KongNog niet aan het wervenDigitale gezondheid | Kniepijn / artroseHongkong
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationVoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenPostnatale depressie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Florida Atlantic UniversityVoltooidGezondheidsgedragVerenigde Staten
-
Kent State UniversitySumma Health SystemOnbekend