- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03202277
BeWell24: Smarttelefonbasert diabetesforebygging i VA
8. mai 2020 oppdatert av: Arizona State University
Type 2 diabetes (T2D) er en nasjonal epidemi og nåværende livsstilsprogrammer og medisiner håndterer ikke krisen effektivt.
Dette prosjektet tar sikte på å teste en ny smarttelefonlevert intervensjon som samtidig retter seg mot flere helseatferder (dvs. søvn, stillesittende atferd, fysisk aktivitet, diettinntak) i kliniske omgivelser ved et stort veteranhelseadministrasjons regionalsykehus.
Hvis det er effektivt, har dette prosjektet potensial for storskala implementering over hele landet gjennom VA-helsesystemet og bred anvendelighet for andre populasjoner med T2D-risiko så vel som andre lidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes (T2D) påvirker 26 millioner amerikanere og "prediabetes" påvirker 86 millioner flere.
Hvis denne epidemien ikke blir løst umiddelbart, vil 23% av amerikanerne ha T2D innen 2030.
Nåværende livsstilsprogrammer for å forebygge diabetes er komplekse å levere, kostbare og har begrenset skalerbarhet.
Medisiner endrer ikke tydelig sykdomsprosessen og har en rekke bivirkninger.
Det er behov for nye tilnærminger som kan håndtere denne epidemien på en befolkningsskala.
mHealth-teknologier (f.eks. smarttelefoner) er dypt integrert i livene våre og kan målrette seg mot den daglige livsstilsatferden som underbygger T2D-epidemien.
Veterans Health Administration (VHA) er en ideell setting for å teste mHealth-tilnærminger fordi de er i forkant med å utnytte smarttelefonteknologier for å gi omsorg med bruken av «VA App Store».
Som landets største integrerte helsevesen har VHA en sentral formidlingsinfrastruktur for å levere smarttelefonintervensjoner til over 5,5 millioner veteraner.
BeWell24, en adaptiv og multikomponent smarttelefon-app, ble utviklet basert på de unike behovene og ønskene til amerikanske veteraner og kliniske VHA-team.
BeWell24 retter seg mot atferd over 24 timer – søvn, stillesittende atferd og mer aktiv atferd – og foreløpige data tyder på reduksjoner i fastende glukose blant prediabetikere på 12,3 % på bare 8 ukers bruk.
En kostholdskomponent vil bli lagt til appen for å øke styrken til intervensjonen ytterligere.
Målet nå er å teste om levering og integrering av denne appen i rutinemessige kliniske omsorgsinnstillinger kan forbedre glykemisk kontroll over 9 måneder.
En randomisert kontrollert studie med 120 prediabetiske veteraner foreslås.
Det første målet er å teste om BeWell24 signifikant forbedrer glykemisk kontroll (reduserer fastende glukose og HbA1c) over 9 måneder i forhold til vanlig behandling.
Objektivt målte endringer er målrettet atferd (søvn, stillesittende atferd, fysisk aktivitet og diettinntak) og andre viktige kardiometabolske biomarkører (vekt/kroppsfett, blodtrykk, lipider, insulin og hs-CRP) vil også bli utforsket.
Det andre og tredje målet er å vurdere faktorer som påvirker skalerbarheten til BeWell24 fra pasient- og leverandørperspektiver for å optimere mulighetene for storskala spredning hvis det er effektivt.
Programrekkevidde/oppbevaring, appbruk, behandlingsgodkjenning, programkostnader og kliniske integreringsfaktorer vil bli studert.
Unike trekk ved dette forslaget er den strenge klyngerandomiserte designen; testing i en svært integrert, landsomfattende, klinisk setting; og bruk av en svært sofistikert smarttelefonplattform unikt designet for befolkningen og retter seg mot flere helseatferder som påvirker T2D-risiko.
Det langsiktige målet er å etablere et effektivt diabetesforebyggingsprogram blant veteraner som kan brukes til å komplementere og forbedre eksisterende klinisk støtte.
Hvis den er effektiv, kan denne tilnærmingen raskt skaleres til veteraner over hele landet og kan ha bred anvendelighet for andre populasjoner med ulik T2D-risiko så vel som andre lidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Phoenix VA Healthcare System
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner fra 18 år og eldre
- Bruk regelmessig en passende Apple (iOS6 eller høyere) eller Android (2.3 eller høyere) smarttelefon eller nettbrett
- Risiko for "prediabetes" basert på klinikerens vurdering - klinikere kan stole på laboratoriedata gjennomgang i de foregående 12 månedene, inkludert: (a) HbA1c 5,7-6,4 %; og (b) glukose, HDL-kolesterol, triglyserider og vekt
Ekskluderingskriterier:
- lang avstand eller utilstrekkelig transport til veteransykehuset for å gjøre deltakelse i kvartalsbesøk vanskelig;
- alvorlige personlige, helsemessige, kognitive eller psykologiske forhold som hindrer deltakelse eller alvorlig begrenser livsstilsendringer
- begrenset fysisk mobilitet, ubehandlet søvnforstyrrelse eller annen underliggende lidelse som krever behandling eller som vil gjøre livsstilsendring kontraindisert
- nåværende deltakelse i andre diett-, vekttap- eller livsstilsprogrammer
- nylige eller forestående endringer i medisiner som vil endre glukosemetabolismen vesentlig (f.eks. steroider, antidepressive medisiner forbundet med vektøkning)
- nylig vektøkning eller tap på mer enn 10 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BeWell24 smarttelefon-app
Smarttelefon-app, koblet med kommersiell aktivitetsmonitor, for å støtte livsstilsendringer i fysisk aktivitet, søvn, stillesittende atferd og diettinntak.
|
Denne appen leverer en evidensbasert pakke med livsstilsintervensjoner rettet mot atferdsendring i søvn, stillesittende atferd, fysisk aktivitet og diettinntak.
Appen kobles til en kommersielt tilgjengelig aktivitetsmonitor for å gi sanntids tilbakemelding på atferd over tid.
|
Aktiv komparator: Helseutdanning smarttelefon-app
Smarttelefonapp med grunnleggende helseopplæringsinnhold, designet for å kontrollere for uspesifikke behandlingseffekter og matche nyhetene i smarttelefonappen.
|
Denne appen leverer grunnleggende helseopplæring og hygieneinnhold relatert til søvn, stillesittende atferd, fysisk aktivitet og diettinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
|
Sirkulerende nivåer av hemoglobin A1c
|
9 måneder
|
Fastende glukose
Tidsramme: 9 måneder
|
Fastende nivåer av glukose
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnvarighet (minutter/natt) målt ved håndleddsaktigrafi
Tidsramme: 9 måneder
|
Søvnvarighet (målt ved håndleddsaktigrafi)
|
9 måneder
|
Stillesittende atferd (minutter/dag) målt ved håndleddsaktigrafi
Tidsramme: 9 måneder
|
Mål for stillesittende tid (målt ved håndleddsaktigrafi)
|
9 måneder
|
Moderat kraftig fysisk aktivitet (minutter/dag) målt ved håndleddsaktigrafi
Tidsramme: 9 måneder
|
Mål for moderat kraftig fysisk aktivitet (målt ved håndleddsaktigrafi)
|
9 måneder
|
Kostholdskvalitet målt av NCI dietary factor screener
Tidsramme: 9 måneder
|
Selvrapportert kostholdskvalitet
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R18DK109516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på BeWell24 smarttelefon-app
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
University of South CarolinaRekrutteringOvervekt og fedme | Pre-diabetesForente stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityFullførtTannlege angst | Opioidbruk | Narkotika bruk | TannsmerterForente stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationFullførtProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHyperglykemi | Diabetes mellitus, type 2 | Livsstil | Mangel på fysisk aktivitetForente stater