- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03202277
BeWell24: Smartphone-basierte Diabetesprävention in der VA
8. Mai 2020 aktualisiert von: Arizona State University
Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine landesweite Epidemie und aktuelle Lebensstilprogramme und Medikamente können die Krise nicht wirksam bewältigen.
Ziel dieses Projekts ist es, eine neuartige Smartphone-gestützte Intervention zu testen, die gleichzeitig auf mehrere Gesundheitsverhaltensweisen (z. B. Schlaf, sitzendes Verhalten, körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme) im klinischen Umfeld eines großen regionalen Krankenhauses der Veteran Health Administration abzielt.
Wenn dieses Projekt effektiv ist, hat es das Potenzial für eine groß angelegte landesweite Umsetzung durch das VA-Gesundheitssystem und eine breite Anwendbarkeit für andere Bevölkerungsgruppen mit T2D-Risiko sowie anderen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes (T2D) betrifft 26 Millionen Amerikaner und „Prädiabetes“ betrifft weitere 86 Millionen.
Wenn diese Epidemie nicht sofort bekämpft wird, werden bis 2030 23 % der Amerikaner an Typ-2-Diabetes erkranken.
Aktuelle Lifestyle-Programme zur Diabetesprävention sind komplex in der Umsetzung, kostspielig und nur begrenzt skalierbar.
Medikamente verändern den Krankheitsverlauf nicht eindeutig und haben eine Reihe von Nebenwirkungen.
Es sind neue Ansätze erforderlich, die diese Epidemie auf Bevölkerungsebene bekämpfen können.
mHealth-Technologien (z. B. Smartphones) sind tief in unser Leben integriert und können auf die täglichen Lebensstilverhaltensweisen abzielen, die der T2D-Epidemie zugrunde liegen.
Die Veterans Health Administration (VHA) ist ein idealer Ort, um mHealth-Ansätze zu testen, da sie mit der Einführung des „VA App Store“ an der Spitze der Nutzung von Smartphone-Technologien für die Gesundheitsversorgung steht.
Als landesweit größtes integriertes Gesundheitssystem verfügt VHA über eine zentrale Verbreitungsinfrastruktur, um Smartphone-Interventionen für über 5,5 Millionen Veteranen bereitzustellen.
BeWell24, eine adaptive und mehrkomponentige Smartphone-„App“, wurde basierend auf den besonderen Bedürfnissen und Wünschen von US-Veteranen und klinischen VHA-Teams entwickelt.
BeWell24 zielt auf Verhaltensweisen über einen Zeitraum von 24 Stunden ab – Schlaf, sitzendes Verhalten und aktiveres Verhalten – und vorläufige Daten deuten darauf hin, dass der Nüchternglukosespiegel bei Prädiabetikern in nur 8 Wochen der Anwendung um 12,3 % gesenkt werden konnte.
Der App wird eine diätetische Komponente hinzugefügt, um die Wirksamkeit der Intervention weiter zu steigern.
Das Ziel besteht nun darin, zu testen, ob die Bereitstellung und Integration dieser App in routinemäßige klinische Pflegeumgebungen die Blutzuckerkontrolle über 9 Monate verbessern kann.
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 120 prädiabetischen Veteranen vorgeschlagen.
Das erste Ziel besteht darin, zu testen, ob BeWell24 die Blutzuckerkontrolle (Senkung des Nüchternglukosespiegels und des HbA1c) über einen Zeitraum von 9 Monaten im Vergleich zur üblichen Behandlung signifikant verbessert.
Objektiv gemessene Veränderungen betreffen gezielte Verhaltensweisen (Schlaf, sitzendes Verhalten, körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme) und andere wichtige kardiometabolische Biomarker (Gewicht/Körperfett, Blutdruck, Lipide, Insulin und hs-CRP) werden ebenfalls untersucht.
Das zweite und dritte Ziel besteht darin, Faktoren zu bewerten, die sich aus Patienten- und Anbietersicht auf die Skalierbarkeit von BeWell24 auswirken, um die Möglichkeiten für eine groß angelegte Verbreitung zu optimieren, sofern dies wirksam ist.
Es werden Programmreichweite/-bindung, App-Nutzung, Behandlungsakzeptanz, Programmkosten und klinische Integrationsfaktoren untersucht.
Einzigartige Merkmale dieses Vorschlags sind das strenge Cluster-Randomisierungsdesign; Tests in einem hochintegrierten, landesweiten klinischen Umfeld; und Nutzung einer hochentwickelten Smartphone-Plattform, die speziell für die Bevölkerung entwickelt wurde und auf verschiedene Gesundheitsverhaltensweisen abzielt, die sich auf das T2D-Risiko auswirken.
Das langfristige Ziel besteht darin, unter Veteranen ein wirksames Diabetes-Präventionsprogramm zu etablieren, das die bestehende klinische Unterstützung ergänzen und verbessern kann.
Wenn dieser Ansatz wirksam ist, könnte er schnell auf Veteranen im ganzen Land ausgeweitet werden und eine breite Anwendbarkeit für andere Bevölkerungsgruppen mit unterschiedlichem T2D-Risiko sowie für andere Erkrankungen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Phoenix VA Healthcare System
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen ab 18 Jahren
- Verwenden Sie regelmäßig ein entsprechendes Smartphone oder Tablet von Apple (iOS6 oder höher) oder Android (2.3 oder höher).
- Risiko für „Prädiabetes“ basierend auf der Einschätzung des Arztes – Ärzte können sich auf die Überprüfung der Labordaten der letzten 12 Monate verlassen, einschließlich: (a) HbA1c 5,7–6,4 %; und (b) Glukose, HDL-Cholesterin, Triglyceride und Gewicht
Ausschlusskriterien:
- lange Entfernung oder unzureichender Transport zum Veteranenkrankenhaus, was die Teilnahme an vierteljährlichen Besuchen erschwert;
- schwere persönliche, gesundheitliche, kognitive oder psychologische Erkrankungen, die eine Teilnahme verhindern oder Änderungen des Lebensstils stark einschränken
- eingeschränkte körperliche Mobilität, unbehandelte Schlafstörung oder andere zugrunde liegende Störung, die eine Behandlung erfordert oder eine Änderung des Lebensstils kontraindiziert machen würde
- aktuelle Teilnahme an anderen Diät-, Gewichtsverlust- oder Lifestyle-Programmen
- Kürzliche oder bevorstehende Änderungen bei Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel erheblich verändern würden (z. B. Steroide, Antidepressiva, die mit Gewichtszunahme verbunden sind)
- kürzliche Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 10 kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BeWell24 Smartphone-App
Smartphone-App, verknüpft mit kommerziellem Aktivitätsmonitor, zur Unterstützung von Lebensstiländerungen in Bezug auf körperliche Aktivität, Schlaf, sitzendes Verhalten und Nahrungsaufnahme.
|
Diese App bietet eine evidenzbasierte Reihe von Lebensstilinterventionen, die auf Verhaltensänderungen in Bezug auf Schlaf, sitzendes Verhalten, körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme abzielen.
Die App verbindet sich mit einem handelsüblichen Aktivitätsmonitor, um Echtzeit-Feedback zu Verhaltensweisen im Laufe der Zeit zu geben.
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Aktiver Komparator: Smartphone-App zur Gesundheitserziehung
Smartphone-App mit grundlegenden Inhalten zur Gesundheitserziehung, die zur Kontrolle unspezifischer Behandlungseffekte und zur Anpassung an die Neuheit der Smartphone-App entwickelt wurde.
|
Diese App bietet grundlegende Gesundheitserziehung und Hygieneinhalte in Bezug auf Schlaf, sitzendes Verhalten, körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: 9 Monate
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Zirkulierende Hämoglobin A1c-Spiegel
|
9 Monate
|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: 9 Monate
|
Nüchternglukosespiegel
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafdauer (Minuten/Nacht), gemessen mittels Handgelenk-Aktigraphie
Zeitfenster: 9 Monate
|
Schlafdauer (gemessen mittels Handgelenk-Aktigraphie)
|
9 Monate
|
|
Sitzverhalten (Minuten/Tag), gemessen durch Handgelenksaktigraphie
Zeitfenster: 9 Monate
|
Maß für die sitzende Zeit (gemessen durch Handgelenks-Aktigraphie)
|
9 Monate
|
|
Mäßig-starke körperliche Aktivität (Minuten/Tag), gemessen mittels Handgelenk-Aktigraphie
Zeitfenster: 9 Monate
|
Maß für mäßig-starke körperliche Aktivität (gemessen durch Handgelenks-Aktigraphie)
|
9 Monate
|
|
Ernährungsqualität gemessen mit dem NCI-Ernährungsfaktor-Screener
Zeitfenster: 9 Monate
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Selbstberichtete Ernährungsqualität
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R18DK109516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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