- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03202277
BeWell24 : Prévention du diabète basée sur les smartphones dans le VA
8 mai 2020 mis à jour par: Arizona State University
Le diabète de type 2 (T2D) est une épidémie nationale et les programmes de style de vie actuels et les médicaments ne gèrent pas efficacement la crise.
Ce projet vise à tester une nouvelle intervention délivrée par smartphone qui cible simultanément plusieurs comportements de santé (c'est-à-dire le sommeil, le comportement sédentaire, l'activité physique, l'apport alimentaire) dans les environnements cliniques d'un grand hôpital régional de la Veteran Health Administration.
S'il est efficace, ce projet a un potentiel de mise en œuvre à grande échelle à l'échelle nationale par le biais du système de santé VA et une large applicabilité pour d'autres populations à risque de DT2 ainsi que d'autres troubles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 2 (DT2) touche 26 millions d'Américains et le « prédiabète » en touche 86 millions de plus.
Si cette épidémie n'est pas traitée immédiatement, 23 % des Américains seront atteints de DT2 d'ici 2030.
Les programmes de style de vie actuels pour prévenir le diabète sont complexes à mettre en œuvre, coûteux et ont une évolutivité limitée.
Les médicaments ne modifient pas clairement le processus de la maladie et ont un certain nombre d'effets secondaires.
De nouvelles approches sont nécessaires pour lutter contre cette épidémie à l'échelle de la population.
Les technologies mHealth (par exemple, les smartphones) sont profondément intégrées dans nos vies et peuvent cibler les comportements quotidiens qui sous-tendent l'épidémie de DT2.
La Veterans Health Administration (VHA) est un cadre idéal pour tester les approches mHealth, car elle est à la pointe de l'exploitation des technologies des smartphones pour fournir des soins avec l'avènement du "VA App Store".
En tant que plus grand système de santé intégré du pays, VHA dispose d'une infrastructure de diffusion centrale pour fournir des interventions par smartphone à plus de 5,5 millions d'anciens combattants.
BeWell24, une "application" pour smartphone adaptative et multicomposante a été développée en fonction des besoins et des désirs uniques des vétérans américains et des équipes cliniques VHA.
BeWell24 cible les comportements sur 24 heures - sommeil, comportement sédentaire et comportements plus actifs - et les données préliminaires suggèrent des réductions de la glycémie à jeun chez les prédiabétiques de 12,3 % en seulement 8 semaines d'utilisation.
Un composant diététique sera ajouté à l'application pour améliorer encore la puissance de l'intervention.
L'objectif est maintenant de tester si la livraison et l'intégration de cette application dans les paramètres de soins cliniques de routine peuvent améliorer le contrôle glycémique sur 9 mois.
Un essai contrôlé randomisé de 120 vétérans prédiabétiques est proposé.
Le premier objectif est de tester si BeWell24 améliore significativement le contrôle glycémique (réduction de la glycémie à jeun et de l'HbA1c) sur 9 mois par rapport aux soins habituels.
Les changements objectivement mesurés dans les comportements ciblés (sommeil, comportement sédentaire, activité physique et apport alimentaire) et d'autres biomarqueurs cardiométaboliques clés (poids/graisse corporelle, pression artérielle, lipides, insuline et hs-CRP) seront également explorés.
Les deuxième et troisième objectifs sont d'évaluer les facteurs ayant une incidence sur l'évolutivité de BeWell24 du point de vue des patients et des prestataires afin d'optimiser les opportunités de diffusion à grande échelle si elles sont efficaces.
La portée/rétention du programme, l'utilisation des applications, l'acceptabilité du traitement, les coûts du programme et les facteurs d'intégration clinique seront étudiés.
Les caractéristiques uniques de cette proposition sont la conception rigoureuse randomisée en grappes ; tests dans un cadre clinique hautement intégré à l'échelle nationale ; et l'utilisation d'une plate-forme de smartphone hautement sophistiquée conçue uniquement pour la population et ciblant de multiples comportements de santé ayant un impact sur le risque de DT2.
L'objectif à long terme est d'établir un programme efficace de prévention du diabète chez les anciens combattants qui peut être utilisé pour compléter et améliorer le soutien clinique existant.
Si elle est efficace, cette approche pourrait être rapidement étendue aux vétérans à l'échelle nationale et pourrait avoir une large applicabilité pour d'autres populations à risque disparate de DT2 ainsi que d'autres troubles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Phoenix VA Healthcare System
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Arizona State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans de 18 ans et plus
- Utilisez régulièrement un smartphone ou une tablette Apple (iOS6 ou supérieur) ou Android (2.3 ou supérieur) approprié
- Risque de "prédiabète" basé sur le jugement du clinicien - les cliniciens peuvent s'appuyer sur l'examen des données de laboratoire au cours des 12 mois précédents, notamment : (a) HbA1c 5,7-6,4 % ; et (b) glucose, HDL-cholestérol, triglycérides et poids
Critère d'exclusion:
- longue distance ou transport insuffisant jusqu'à l'hôpital des vétérans pour rendre difficile la participation aux visites trimestrielles;
- conditions personnelles, de santé, cognitives ou psychologiques graves qui empêchent la participation ou limitent considérablement les changements de style de vie
- mobilité physique limitée, trouble du sommeil non traité ou autre trouble sous-jacent nécessitant un traitement ou rendant un changement de mode de vie contre-indiqué
- participation actuelle à d'autres programmes de régime, de perte de poids ou de style de vie
- changements récents ou imminents dans les médicaments qui modifieraient considérablement le métabolisme du glucose (par exemple, les stéroïdes, les médicaments antidépresseurs associés à la prise de poids)
- prise ou perte de poids récente de plus de 10 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application smartphone BeWell24
Application pour smartphone, liée à un moniteur d'activité commercial, pour soutenir les changements de style de vie en matière d'activité physique, de sommeil, de comportement sédentaire et d'apport alimentaire.
|
Cette application propose une série d'interventions sur le mode de vie fondées sur des données probantes ciblant le changement de comportement dans le sommeil, le comportement sédentaire, l'activité physique et l'apport alimentaire.
L'application se connecte à un moniteur d'activité disponible dans le commerce pour fournir des informations en temps réel sur les comportements au fil du temps.
|
|
Comparateur actif: Application pour smartphone d'éducation à la santé
Application pour smartphone avec un contenu d'éducation sanitaire de base, conçue pour contrôler les effets de traitement non spécifiques et correspondre à la nouveauté de l'application pour smartphone.
|
Cette application fournit des contenus d'éducation sanitaire et d'hygiène de base liés au sommeil, au comportement sédentaire, à l'activité physique et à l'apport alimentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c
Délai: 9 mois
|
Niveaux circulants d'hémoglobine A1c
|
9 mois
|
|
Glycémie à jeun
Délai: 9 mois
|
Glycémie à jeun
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du sommeil (minutes/nuit) mesurée par actigraphie du poignet
Délai: 9 mois
|
Durée du sommeil (mesurée par actigraphie du poignet)
|
9 mois
|
|
Comportement sédentaire (minutes/jour) mesuré par actigraphie du poignet
Délai: 9 mois
|
Mesure du temps de sédentarité (mesuré par actigraphie du poignet)
|
9 mois
|
|
Activité physique modérée à vigoureuse (minutes/jour) mesurée par actigraphie du poignet
Délai: 9 mois
|
Mesure de l'activité physique modérée à vigoureuse (mesurée par actigraphie du poignet)
|
9 mois
|
|
Qualité alimentaire mesurée par le testeur de facteurs alimentaires NCI
Délai: 9 mois
|
Qualité alimentaire autodéclarée
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Première publication (Réel)
28 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R18DK109516 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actif, ne recrute pas
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiréDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | DT2 (diabète sucré de type 2) | DT2 | DT2 | DM de type 2 | DT2 avec contrôle glycémique inadéquatÉtats-Unis
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... et autres collaborateursPas encore de recrutementDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2Turquie (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète sucré de type 2 | Diabète de type 2 | Diabète de type 2
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscription sur invitationDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2 (DT2)États-Unis
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2
-
Beijing HospitalRecrutementPatients diabétiques de type 2 | DT2 (diabète sucré de type 2) | DT2Chine
-
Medical University of GrazComplétéDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2, nécessitant de l'insulineL'Autriche
-
Steno Diabetes Center CopenhagenRecrutementDiabète | Déficience cognitive | Diabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 | Déclin cognitif | Diabète sucré de type 2 (DT2)Danemark
-
TakedaRecrutementNarcolepsie de type 1 | Narcolepsie de type 2Espagne
Essais cliniques sur Application smartphone BeWell24
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRecrutementMaladie coeliaque | Adultes atteints de la maladie cœliaqueTurquie (Türkiye)
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Inscription sur invitationTroubles du spectre autistiqueÉtats-Unis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineComplétéLa nutrition | Durabilité | Technologie de santé mobile (mHealth)Royaume-Uni
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.ComplétéCancer du seinÉtats-Unis
-
STEM EgyptComplétéTrouble anxieux de l'adolescenceEgypte
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesPas encore de recrutementSanté numérique | Recherche d'aide en santé mentale | RéadmissionsNorvège
-
Idego srlComplétéAuto-efficacité | MotivationItalie
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne... et autres collaborateursRecrutementAVC aigu | Triage préhospitalier | Traitement de l'AVC | Code d'AVCPays-Bas
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Actif, ne recrute pas