BeWell24：VA 中基于智能手机的糖尿病预防
2020年5月8日 更新者：Arizona State University
2 型糖尿病 (T2D) 是一种全国性流行病，目前的生活方式计划和药物治疗未能有效应对危机。
该项目旨在测试一种新颖的智能手机提供的干预措施，该干预措施同时针对大型退伍军人健康管理局地区医院临床环境中的多种健康行为（即睡眠、久坐行为、体育活动、饮食摄入）。
如果有效，该项目有可能通过 VA 医疗保健系统在全国范围内大规模实施，并广泛适用于其他有 T2D 风险的人群以及其他疾病。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2D) 影响了 2600 万美国人，“前驱糖尿病”影响了 8600 万美国人。
如果不立即解决这一流行病，到 2030 年将有 23% 的美国人患有 T2D。
目前预防糖尿病的生活方式计划实施起来复杂、成本高且可扩展性有限。
药物并不能明显改变疾病进程，而且有许多副作用。
需要新的方法来解决人口规模的这一流行病。
mHealth 技术（例如智能手机）已深深融入我们的生活，可以针对支撑 T2D 流行的日常生活行为方式。
退伍军人健康管理局 (VHA) 是测试 mHealth 方法的理想场所，因为随着“VA App Store”的出现，他们处于利用智能手机技术提供护理的最前沿。
作为美国最大的综合医疗保健系统，VHA 拥有中央传播基础设施，可为超过 550 万退伍军人提供智能手机干预。
BeWell24 是一款自适应的多组件智能手机“应用程序”，是根据美国退伍军人和 VHA 临床团队的独特需求和愿望开发的。
BeWell24 针对 24 小时内的行为——睡眠、久坐行为和更活跃的行为——初步数据表明，仅使用 8 周，前驱糖尿病患者的空腹血糖就降低了 12.3%。
饮食成分将被添加到应用程序中，以进一步增强干预的效力。
现在的目标是测试将该应用程序交付和集成到常规临床护理环境中是否可以在 9 个月内改善血糖控制。
建议对 120 名糖尿病前期退伍军人进行随机对照试验。
第一个目的是测试 BeWell24 是否在 9 个月内相对于常规治疗显着改善血糖控制（降低空腹血糖和 HbA1c）。
客观测量的变化是目标行为（睡眠、久坐行为、身体活动和饮食摄入）和其他关键的心脏代谢生物标志物（体重/体脂、血压、血脂、胰岛素和 hs-CRP）也将被探索。
第二和第三个目标是从患者和提供者的角度评估影响 BeWell24 可扩展性的因素，以在有效的情况下优化大规模传播的机会。
将研究项目覆盖面/保留、应用程序使用、治疗可接受性、项目成本和临床整合因素。
该提案的独特之处在于严格的整群随机设计；在高度整合的全国性临床环境中进行测试；使用专为人群设计的高度复杂的智能手机平台，针对影响 T2D 风险的多种健康行为。
长期目标是在退伍军人中建立有效的糖尿病预防计划，可用于补充和加强现有的临床支持。
如果有效，这种方法可以迅速扩展到全国范围内的退伍军人，并且可以广泛适用于具有不同 T2D 风险以及其他疾病的其他人群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Phoenix VA Healthcare System
-
Tempe、Arizona、美国、85281
- Arizona State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的退伍军人
- 定期使用合适的 Apple（iOS6 或更高版本）或 Android（2.3 或更高版本）智能手机或平板设备
- 基于临床医生判断的“前驱糖尿病”风险——临床医生可能依赖前 12 个月的实验室数据审查，包括：(a) HbA1c 5.7-6.4%； (b) 葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和体重
排除标准：
- 到退伍军人医院的路途遥远或交通不便，难以参与季度探访；
- 妨碍参与或严重限制生活方式改变的严重个人、健康、认知或心理状况
- 身体活动受限、未经治疗的睡眠障碍或其他需要治疗或会使生活方式改变成为禁忌症的潜在疾病
- 目前参与其他饮食、减肥或生活方式计划
- 最近或即将发生的药物变化会显着改变葡萄糖代谢（例如，类固醇、与体重增加相关的抗抑郁药物）
- 最近体重增加或减少超过 10 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BeWell24 智能手机应用程序
智能手机应用程序，与商业活动监控器相连，支持在身体活动、睡眠、久坐行为和饮食摄入方面改变生活方式。
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该应用程序提供一套基于证据的生活方式干预措施，旨在改变睡眠、久坐行为、身体活动和饮食摄入方面的行为。
该应用程序与市售的活动监视器连接，以随时间提供有关行为的实时反馈。
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有源比较器：健康教育智能手机应用程序
具有基本健康教育内容的智能手机应用程序，旨在控制非特异性治疗效果并匹配智能手机应用程序的新颖性。
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该应用程序提供与睡眠、久坐行为、身体活动和饮食摄入相关的基本健康教育和卫生内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：9个月
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血红蛋白 A1c 的循环水平
|
9个月
|
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空腹血糖
大体时间：9个月
|
空腹血糖水平
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过手腕活动计测量的睡眠持续时间（分钟/晚）
大体时间：9个月
|
睡眠持续时间（通过手腕活动计测量）
|
9个月
|
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通过手腕活动计测量的久坐行为（分钟/天）
大体时间：9个月
|
久坐时间测量（通过手腕活动计测量）
|
9个月
|
|
通过手腕活动计测量的中等强度身体活动（分钟/天）
大体时间：9个月
|
中等强度身体活动的测量（通过手腕活动计测量）
|
9个月
|
|
通过 NCI 饮食因素筛选器测量的饮食质量
大体时间：9个月
|
自我报告的饮食质量
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月17日
初级完成 (实际的)
2019年12月14日
研究完成 (实际的)
2019年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月8日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BeWell24 智能手机应用程序的临床试验
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)邀请报名
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Research Center for Clinical Neuroimmunology and...Hoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; University Hospital, Basel, Switzerland; University... 和其他合作者主动，不招人
-
University of BernFreie Universität Berlin; Swiss Transfusion SRC完全的