Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BeWell24: профилактика диабета с помощью смартфона в штате Вирджиния

8 мая 2020 г. обновлено: Arizona State University
Диабет 2 типа (СД2) — это национальная эпидемия, и текущие программы по изменению образа жизни и лекарства неэффективно справляются с кризисом. Этот проект направлен на тестирование нового вмешательства с помощью смартфона, которое одновременно нацелено на несколько видов поведения в отношении здоровья (например, сон, сидячий образ жизни, физическую активность, диетическое питание) в клинических условиях в крупной региональной больнице Управления здравоохранения ветеранов. В случае успеха этот проект имеет потенциал для широкомасштабной реализации по всей стране через систему здравоохранения VA и широкого применения для других групп населения с риском развития СД2, а также других заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет 2 типа (СД2) поражает 26 миллионов американцев, а «преддиабет» поражает еще 86 миллионов. Если с этой эпидемией не справиться немедленно, к 2030 году 23% американцев будут страдать СД2. Текущие программы по профилактике диабета сложны в реализации, дорогостоящи и имеют ограниченную масштабируемость. Лекарства явно не изменяют болезненный процесс и имеют ряд побочных эффектов. Необходимы новые подходы, которые могут бороться с этой эпидемией в популяционном масштабе. Технологии мобильного здравоохранения (например, смартфоны) глубоко интегрированы в нашу жизнь и могут быть нацелены на повседневное поведение, лежащее в основе эпидемии СД2. Администрация здравоохранения ветеранов (VHA) является идеальной площадкой для тестирования подходов мобильного здравоохранения, поскольку они находятся в авангарде использования технологий смартфонов для оказания медицинской помощи с появлением «VA App Store». Являясь крупнейшей в стране интегрированной системой здравоохранения, VHA имеет центральную инфраструктуру распространения для предоставления услуг смартфонов более чем 5,5 миллионам ветеранов. BeWell24, адаптивное и многокомпонентное «приложение» для смартфонов, было разработано на основе уникальных потребностей и желаний американских ветеранов и клинических команд VHA. BeWell24 нацелен на поведение в течение 24 часов — сон, малоподвижный образ жизни и более активное поведение — и предварительные данные свидетельствуют о снижении уровня глюкозы натощак среди преддиабетиков на 12,3% всего за 8 недель использования. В приложение будет добавлен диетический компонент, чтобы еще больше повысить эффективность вмешательства. Теперь цель состоит в том, чтобы проверить, может ли доставка и интеграция этого приложения в обычные медицинские учреждения улучшить гликемический контроль в течение 9 месяцев. Предлагается рандомизированное контролируемое исследование 120 ветеранов с преддиабетом. Первая цель — проверить, значительно ли BeWell24 улучшает гликемический контроль (снижает уровень глюкозы натощак и HbA1c) в течение 9 месяцев по сравнению с обычным лечением. Также будут изучены объективно измеряемые изменения в поведении (сон, малоподвижный образ жизни, физическая активность и прием пищи), а также другие ключевые кардиометаболические биомаркеры (вес/жир тела, артериальное давление, липиды, инсулин и вч-СРБ). Вторая и третья цели состоят в том, чтобы оценить факторы, влияющие на масштабируемость BeWell24, с точки зрения пациента и поставщика, чтобы оптимизировать возможности для широкомасштабного распространения, если это будет эффективным. Будут изучены охват/удержание программы, использование приложения, приемлемость лечения, стоимость программы и факторы клинической интеграции. Уникальными особенностями этого предложения являются строгий кластерно-рандомизированный дизайн; тестирование в высокоинтегрированных общенациональных клинических условиях; и использование высокотехнологичной платформы для смартфонов, специально разработанной для населения и направленной на различные виды поведения в отношении здоровья, влияющие на риск развития СД2. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать эффективную программу профилактики диабета среди ветеранов, которую можно использовать для дополнения и усиления существующей клинической поддержки. В случае эффективности этот подход может быть быстро распространен на ветеранов по всей стране и может иметь широкое применение для других групп населения с разным риском развития СД2, а также других заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Phoenix VA Healthcare System
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Arizona State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны от 18 лет и старше
  • Регулярно используйте соответствующий смартфон или планшет Apple (iOS6 или выше) или Android (2.3 или выше).
  • Риск «преддиабета», основанный на оценке клинициста — клиницисты могут полагаться на обзор лабораторных данных за предыдущие 12 месяцев, включая: (а) HbA1c 5,7–6,4%; и (б) глюкоза, ЛПВП-холестерин, триглицериды и вес

Критерий исключения:

  • большое расстояние или недостаточный транспорт до госпиталя для ветеранов, что затрудняет участие в ежеквартальных посещениях;
  • серьезные личные, медицинские, когнитивные или психологические состояния, которые препятствуют участию или серьезно ограничивают изменение образа жизни
  • ограниченная физическая подвижность, нелеченое расстройство сна или другое основное заболевание, которое требует лечения или делает противопоказанием изменение образа жизни
  • текущее участие в других диетах, программах по снижению веса или образе жизни
  • недавние или предстоящие изменения в лекарствах, которые могут существенно изменить метаболизм глюкозы (например, стероиды, антидепрессанты, связанные с увеличением веса)
  • недавняя прибавка или потеря веса более чем на 10 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение для смартфона BeWell24
Приложение для смартфона, связанное с коммерческим монитором активности, для поддержки изменений образа жизни в отношении физической активности, сна, малоподвижного образа жизни и рациона питания.
Это приложение предоставляет основанный на фактических данных набор вмешательств в образ жизни, направленных на изменение поведения во время сна, малоподвижного образа жизни, физической активности и рациона питания. Приложение подключается к имеющемуся в продаже монитору активности, чтобы предоставлять обратную связь в режиме реального времени о поведении с течением времени.
Активный компаратор: Приложение для смартфонов по санитарному просвещению
Приложение для смартфона с базовым содержанием санитарного просвещения, предназначенное для контроля неспецифических лечебных эффектов и соответствия новизне приложения для смартфона.
Это приложение предоставляет базовое санитарное просвещение и информацию о гигиене, связанную со сном, сидячим образом жизни, физической активностью и диетическим питанием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 9 месяцев
Циркулирующие уровни гемоглобина A1c
9 месяцев
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 9 месяцев
Уровень глюкозы натощак
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сна (минуты/ночь), измеренная актиграфией запястья
Временное ограничение: 9 месяцев
Продолжительность сна (измеряется актиграфией запястья)
9 месяцев
Сидячий образ жизни (минуты в день), измеренный актиграфией запястья
Временное ограничение: 9 месяцев
Измерение времени сидячего образа жизни (измеряется актиграфией запястья)
9 месяцев
Умеренно-интенсивная физическая активность (минуты/день), измеренная актиграфией запястья
Временное ограничение: 9 месяцев
Измерение умеренно-интенсивной физической активности (измерено актиграфией запястья)
9 месяцев
Качество питания, измеренное скринером диетического фактора NCI
Временное ограничение: 9 месяцев
Самооценка диетического качества
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R18DK109516 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение для смартфона BeWell24

Подписаться