Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BeWell24: Älypuhelinpohjainen diabeteksen ehkäisy VA: ssa

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Arizona State University
Tyypin 2 diabetes (T2D) on kansallinen epidemia, eivätkä nykyiset elämäntapaohjelmat ja lääkkeet hallitse kriisiä tehokkaasti. Tämän projektin tavoitteena on testata uutta älypuhelimella toimitettavaa interventiota, joka kohdistuu samanaikaisesti useisiin terveyskäyttäytymiseen (kuten uneen, istumiskäyttäytymiseen, fyysiseen aktiivisuuteen, ruokavalioon) kliinisissä olosuhteissa suuressa Veteran Health Administrationin aluesairaalassa. Mikäli tämä hanke on tehokas, sillä on potentiaalia laajamittaiseen käyttöönotolle valtakunnallisesti VA-terveydenhuoltojärjestelmän kautta ja laaja sovellettavuus muihin T2D-riskiin ja muihin sairauksiin kuuluviin väestöryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes (T2D) vaikuttaa 26 miljoonaan amerikkalaiseen ja "prediabetes" vaikuttaa 86 miljoonaan muuhun. Jos tähän epidemiaan ei puututa välittömästi, 23 prosentilla amerikkalaisista on T2D vuoteen 2030 mennessä. Nykyiset elämäntapaohjelmat diabeteksen ehkäisemiseksi ovat monimutkaisia ​​toteuttaa, kalliita ja niiden skaalautuvuus on rajallinen. Lääkkeet eivät muuta selvästi sairausprosessia ja niillä on useita sivuvaikutuksia. Tarvitaan uusia lähestymistapoja, joilla voidaan käsitellä tätä epidemiaa väestön mittakaavassa. m-terveysteknologiat (esim. älypuhelimet) ovat syvästi integroituneet elämäämme, ja ne voivat kohdistaa päivittäiseen elämäntapakäyttäytymiseen, joka tukee T2D-epidemiaa. Veterans Health Administration (VHA) on ihanteellinen paikka testata mHealth-lähestymistapoja, koska ne ovat eturintamassa älypuhelintekniikoiden hyödyntämisessä hoidon tarjoamiseksi "VA App Storen" myötä. Maan suurimmana integroiduna terveydenhuoltojärjestelmänä VHA:lla on keskitetty levitysinfrastruktuuri, joka toimittaa älypuhelininterventioita yli 5,5 miljoonalle veteraanille. BeWell24, mukautuva ja monikomponenttinen älypuhelin "sovellus" kehitettiin perustuen Yhdysvaltain veteraanien ja VHA:n kliinisten tiimien ainutlaatuisiin tarpeisiin ja toiveisiin. BeWell24 kohdistuu 24 tunnin käyttäytymiseen – uneen, istumattomasti ja aktiivisempaan käyttäytymiseen – ja alustavien tietojen mukaan paastoglukoosipitoisuus pienenee 12,3 % esidiabeetikon keskuudessa vain 8 viikon käytön aikana. Sovellukseen lisätään ruokavaliokomponentti, joka parantaa interventiotehoa entisestään. Tavoitteena on nyt testata, voiko tämän sovelluksen toimittaminen ja integrointi rutiininomaisiin kliinisen hoitoon parantaa verensokerin hallintaa 9 kuukauden aikana. Ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta 120 prediabeettisesta veteraanista. Ensimmäinen tavoite on testata, parantaako BeWell24 merkittävästi glukoositasapainoa (vähentää paastoglukoosia ja HbA1c:tä) 9 kuukauden aikana verrattuna tavalliseen hoitoon. Objektiivisesti mitatut muutokset ovat kohdennettuja käyttäytymismalleja (uni, istumista, fyysinen aktiivisuus ja ravinnon saanti) ja muita tärkeitä kardiometabolisia biomarkkereita (paino/kehon rasva, verenpaine, lipidit, insuliini ja hs-CRP). Toinen ja kolmas tavoite on arvioida BeWell24:n skaalautumiseen vaikuttavia tekijöitä potilaan ja palveluntarjoajan näkökulmasta, jotta voidaan optimoida mahdollisuudet laajamittaiseen levitykseen, jos se on tehokasta. Ohjelman kattavuutta/säilyttämistä, sovellusten käyttöä, hoidon hyväksyttävyyttä, ohjelman kustannuksia ja kliinisiä integraatiotekijöitä tutkitaan. Tämän ehdotuksen ainutlaatuisia piirteitä ovat tiukka klusteri-satunnaistettu suunnittelu; testaus erittäin integroidussa, valtakunnallisessa kliinisessä ympäristössä; ja erittäin kehittyneen älypuhelinalustan käyttö, joka on yksilöllisesti suunniteltu väestölle ja kohdistuu useisiin T2D-riskiin vaikuttaviin terveyskäyttäytymiseen. Pitkän aikavälin tavoitteena on luoda tehokas diabeteksen ehkäisyohjelma veteraanien keskuudessa, jota voidaan käyttää täydentämään ja tehostamaan olemassa olevaa kliinistä tukea. Jos tämä lähestymistapa on tehokas, se voitaisiin nopeasti skaalata veteraaneihin valtakunnallisesti, ja se voisi olla laajasti sovellettavissa muihin populaatioihin, joilla on erilaiset T2D-riskit ja muut sairaudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Phoenix VA Healthcare System
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Arizona State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat veteraanit
  • Käytä säännöllisesti sopivaa Apple (iOS6 tai uudempi) tai Android (2.3 tai uudempi) älypuhelinta tai tablettia
  • "Prediabeteksen" riski kliinikon arvioon perustuen – kliinikot voivat luottaa laboratoriotietojen tarkasteluun edellisten 12 kuukauden ajalta, mukaan lukien: (a) HbA1c 5,7-6,4 %; ja (b) glukoosi, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja paino

Poissulkemiskriteerit:

  • pitkiä matkoja tai riittämätön kuljetus veteraanisairaalaan, mikä vaikeuttaa neljännesvuosittaisiin vierailuihin osallistumista;
  • vakavia henkilökohtaisia, terveydellisiä, kognitiivisia tai psykologisia sairauksia, jotka estävät osallistumisen tai rajoittavat merkittävästi elämäntapamuutoksia
  • rajoitettu fyysinen liikkuvuus, hoitamaton unihäiriö tai muu taustalla oleva sairaus, joka vaatii hoitoa tai tekisi elämäntapojen muuttamisesta vasta-aiheista
  • nykyinen osallistuminen muihin ruokavalio-, laihdutus- tai elämäntapaohjelmiin
  • viimeaikaiset tai välittömät muutokset lääkkeissä, jotka muuttavat merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaa (esim. steroidit, painonnousuun liittyvät masennuslääkkeet)
  • äskettäinen painonnousu tai -pudotus yli 10 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BeWell24 älypuhelinsovellus
Älypuhelinsovellus, joka on yhdistetty kaupalliseen aktiivisuusmittariin, tukee elämäntapamuutoksia fyysisessä aktiivisuudessa, unessa, istumiskäyttäytymisessä ja ravinnonsaannissa.
Tämä sovellus tarjoaa näyttöön perustuvan sarjan elämäntapainterventioita, jotka kohdistetaan käyttäytymisen muutokseen unissa, istumiskäyttäytymiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokavalioon. Sovellus muodostaa yhteyden kaupallisesti saatavilla olevaan aktiivisuusmittariin antaakseen reaaliaikaista palautetta käyttäytymisestä ajan mittaan.
Active Comparator: Terveysopetuksen älypuhelinsovellus
Älypuhelinsovellus, jossa on perusterveyskasvatussisältöä, suunniteltu hallitsemaan epäspesifisiä hoitovaikutuksia ja vastaamaan älypuhelinsovelluksen uutuuksia.
Tämä sovellus tarjoaa perusterveyskasvatus- ja hygieniasisältöä, jotka liittyvät nukkumiseen, istuvaan käyttäytymiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ravinnon saantiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Verenkierron hemoglobiini A1c
9 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Paastoglukoositasot
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen kesto (minuuttia/yö) mitattuna ranteen aktigrafialla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Unen kesto (mitattuna ranteen aktigrafialla)
9 kuukautta
Istuva käyttäytyminen (minuuttia/päivä) mitattuna ranteen aktivaatiolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Istuma-ajan mitta (mitattu ranteen aktigrafialla)
9 kuukautta
Kohtalainen-voimakas fyysinen aktiivisuus (minuuttia/vrk) mitattuna ranteen aktivaatiolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kohtalaisen-voimakkaan fyysisen aktiivisuuden mitta (mitattu ranteen aktivaatiolla)
9 kuukautta
Ruokavalion laatu mitattuna NCI-ravintotekijöiden seulonnalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Itse ilmoittama ruokavalion laatu
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset BeWell24 älypuhelinsovellus

Tilaa