- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03202277
BeWell24: Älypuhelinpohjainen diabeteksen ehkäisy VA: ssa
perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Arizona State University
Tyypin 2 diabetes (T2D) on kansallinen epidemia, eivätkä nykyiset elämäntapaohjelmat ja lääkkeet hallitse kriisiä tehokkaasti.
Tämän projektin tavoitteena on testata uutta älypuhelimella toimitettavaa interventiota, joka kohdistuu samanaikaisesti useisiin terveyskäyttäytymiseen (kuten uneen, istumiskäyttäytymiseen, fyysiseen aktiivisuuteen, ruokavalioon) kliinisissä olosuhteissa suuressa Veteran Health Administrationin aluesairaalassa.
Mikäli tämä hanke on tehokas, sillä on potentiaalia laajamittaiseen käyttöönotolle valtakunnallisesti VA-terveydenhuoltojärjestelmän kautta ja laaja sovellettavuus muihin T2D-riskiin ja muihin sairauksiin kuuluviin väestöryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes (T2D) vaikuttaa 26 miljoonaan amerikkalaiseen ja "prediabetes" vaikuttaa 86 miljoonaan muuhun.
Jos tähän epidemiaan ei puututa välittömästi, 23 prosentilla amerikkalaisista on T2D vuoteen 2030 mennessä.
Nykyiset elämäntapaohjelmat diabeteksen ehkäisemiseksi ovat monimutkaisia toteuttaa, kalliita ja niiden skaalautuvuus on rajallinen.
Lääkkeet eivät muuta selvästi sairausprosessia ja niillä on useita sivuvaikutuksia.
Tarvitaan uusia lähestymistapoja, joilla voidaan käsitellä tätä epidemiaa väestön mittakaavassa.
m-terveysteknologiat (esim. älypuhelimet) ovat syvästi integroituneet elämäämme, ja ne voivat kohdistaa päivittäiseen elämäntapakäyttäytymiseen, joka tukee T2D-epidemiaa.
Veterans Health Administration (VHA) on ihanteellinen paikka testata mHealth-lähestymistapoja, koska ne ovat eturintamassa älypuhelintekniikoiden hyödyntämisessä hoidon tarjoamiseksi "VA App Storen" myötä.
Maan suurimmana integroiduna terveydenhuoltojärjestelmänä VHA:lla on keskitetty levitysinfrastruktuuri, joka toimittaa älypuhelininterventioita yli 5,5 miljoonalle veteraanille.
BeWell24, mukautuva ja monikomponenttinen älypuhelin "sovellus" kehitettiin perustuen Yhdysvaltain veteraanien ja VHA:n kliinisten tiimien ainutlaatuisiin tarpeisiin ja toiveisiin.
BeWell24 kohdistuu 24 tunnin käyttäytymiseen – uneen, istumattomasti ja aktiivisempaan käyttäytymiseen – ja alustavien tietojen mukaan paastoglukoosipitoisuus pienenee 12,3 % esidiabeetikon keskuudessa vain 8 viikon käytön aikana.
Sovellukseen lisätään ruokavaliokomponentti, joka parantaa interventiotehoa entisestään.
Tavoitteena on nyt testata, voiko tämän sovelluksen toimittaminen ja integrointi rutiininomaisiin kliinisen hoitoon parantaa verensokerin hallintaa 9 kuukauden aikana.
Ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta 120 prediabeettisesta veteraanista.
Ensimmäinen tavoite on testata, parantaako BeWell24 merkittävästi glukoositasapainoa (vähentää paastoglukoosia ja HbA1c:tä) 9 kuukauden aikana verrattuna tavalliseen hoitoon.
Objektiivisesti mitatut muutokset ovat kohdennettuja käyttäytymismalleja (uni, istumista, fyysinen aktiivisuus ja ravinnon saanti) ja muita tärkeitä kardiometabolisia biomarkkereita (paino/kehon rasva, verenpaine, lipidit, insuliini ja hs-CRP).
Toinen ja kolmas tavoite on arvioida BeWell24:n skaalautumiseen vaikuttavia tekijöitä potilaan ja palveluntarjoajan näkökulmasta, jotta voidaan optimoida mahdollisuudet laajamittaiseen levitykseen, jos se on tehokasta.
Ohjelman kattavuutta/säilyttämistä, sovellusten käyttöä, hoidon hyväksyttävyyttä, ohjelman kustannuksia ja kliinisiä integraatiotekijöitä tutkitaan.
Tämän ehdotuksen ainutlaatuisia piirteitä ovat tiukka klusteri-satunnaistettu suunnittelu; testaus erittäin integroidussa, valtakunnallisessa kliinisessä ympäristössä; ja erittäin kehittyneen älypuhelinalustan käyttö, joka on yksilöllisesti suunniteltu väestölle ja kohdistuu useisiin T2D-riskiin vaikuttaviin terveyskäyttäytymiseen.
Pitkän aikavälin tavoitteena on luoda tehokas diabeteksen ehkäisyohjelma veteraanien keskuudessa, jota voidaan käyttää täydentämään ja tehostamaan olemassa olevaa kliinistä tukea.
Jos tämä lähestymistapa on tehokas, se voitaisiin nopeasti skaalata veteraaneihin valtakunnallisesti, ja se voisi olla laajasti sovellettavissa muihin populaatioihin, joilla on erilaiset T2D-riskit ja muut sairaudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Phoenix VA Healthcare System
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat veteraanit
- Käytä säännöllisesti sopivaa Apple (iOS6 tai uudempi) tai Android (2.3 tai uudempi) älypuhelinta tai tablettia
- "Prediabeteksen" riski kliinikon arvioon perustuen – kliinikot voivat luottaa laboratoriotietojen tarkasteluun edellisten 12 kuukauden ajalta, mukaan lukien: (a) HbA1c 5,7-6,4 %; ja (b) glukoosi, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja paino
Poissulkemiskriteerit:
- pitkiä matkoja tai riittämätön kuljetus veteraanisairaalaan, mikä vaikeuttaa neljännesvuosittaisiin vierailuihin osallistumista;
- vakavia henkilökohtaisia, terveydellisiä, kognitiivisia tai psykologisia sairauksia, jotka estävät osallistumisen tai rajoittavat merkittävästi elämäntapamuutoksia
- rajoitettu fyysinen liikkuvuus, hoitamaton unihäiriö tai muu taustalla oleva sairaus, joka vaatii hoitoa tai tekisi elämäntapojen muuttamisesta vasta-aiheista
- nykyinen osallistuminen muihin ruokavalio-, laihdutus- tai elämäntapaohjelmiin
- viimeaikaiset tai välittömät muutokset lääkkeissä, jotka muuttavat merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaa (esim. steroidit, painonnousuun liittyvät masennuslääkkeet)
- äskettäinen painonnousu tai -pudotus yli 10 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BeWell24 älypuhelinsovellus
Älypuhelinsovellus, joka on yhdistetty kaupalliseen aktiivisuusmittariin, tukee elämäntapamuutoksia fyysisessä aktiivisuudessa, unessa, istumiskäyttäytymisessä ja ravinnonsaannissa.
|
Tämä sovellus tarjoaa näyttöön perustuvan sarjan elämäntapainterventioita, jotka kohdistetaan käyttäytymisen muutokseen unissa, istumiskäyttäytymiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokavalioon.
Sovellus muodostaa yhteyden kaupallisesti saatavilla olevaan aktiivisuusmittariin antaakseen reaaliaikaista palautetta käyttäytymisestä ajan mittaan.
|
|
Active Comparator: Terveysopetuksen älypuhelinsovellus
Älypuhelinsovellus, jossa on perusterveyskasvatussisältöä, suunniteltu hallitsemaan epäspesifisiä hoitovaikutuksia ja vastaamaan älypuhelinsovelluksen uutuuksia.
|
Tämä sovellus tarjoaa perusterveyskasvatus- ja hygieniasisältöä, jotka liittyvät nukkumiseen, istuvaan käyttäytymiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ravinnon saantiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Verenkierron hemoglobiini A1c
|
9 kuukautta
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Paastoglukoositasot
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto (minuuttia/yö) mitattuna ranteen aktigrafialla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Unen kesto (mitattuna ranteen aktigrafialla)
|
9 kuukautta
|
|
Istuva käyttäytyminen (minuuttia/päivä) mitattuna ranteen aktivaatiolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Istuma-ajan mitta (mitattu ranteen aktigrafialla)
|
9 kuukautta
|
|
Kohtalainen-voimakas fyysinen aktiivisuus (minuuttia/vrk) mitattuna ranteen aktivaatiolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kohtalaisen-voimakkaan fyysisen aktiivisuuden mitta (mitattu ranteen aktivaatiolla)
|
9 kuukautta
|
|
Ruokavalion laatu mitattuna NCI-ravintotekijöiden seulonnalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Itse ilmoittama ruokavalion laatu
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R18DK109516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset BeWell24 älypuhelinsovellus
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Queen's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAllerginen nuhaKanada
-
AL-S PharmaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiSaksa, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ruotsi
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis