- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03202277
BeWell24: prevenzione del diabete basata su smartphone nel VA
8 maggio 2020 aggiornato da: Arizona State University
Il diabete di tipo 2 (T2D) è un'epidemia nazionale e gli attuali programmi e farmaci sullo stile di vita non gestiscono efficacemente la crisi.
Questo progetto mira a testare un nuovo intervento fornito da smartphone che si rivolge simultaneamente a più comportamenti di salute (ad esempio, sonno, comportamento sedentario, attività fisica, assunzione dietetica) all'interno di contesti clinici presso un grande ospedale regionale della Veteran Health Administration.
Se efficace, questo progetto ha il potenziale per un'implementazione su larga scala a livello nazionale attraverso il sistema sanitario VA e un'ampia applicabilità per altre popolazioni a rischio di T2D e altri disturbi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 (T2D) colpisce 26 milioni di americani e il "prediabete" colpisce altri 86 milioni.
Se questa epidemia non viene affrontata immediatamente, il 23% degli americani avrà il T2D entro il 2030.
Gli attuali programmi sullo stile di vita per prevenire il diabete sono complessi da fornire, costosi e hanno una scalabilità limitata.
I farmaci non modificano chiaramente il processo patologico e hanno una serie di effetti collaterali.
Sono necessari nuovi approcci in grado di affrontare questa epidemia su scala di popolazione.
Le tecnologie mHealth (ad esempio, gli smartphone) sono profondamente integrate nelle nostre vite e possono mirare ai comportamenti dello stile di vita quotidiano che sono alla base dell'epidemia di T2D.
La Veterans Health Administration (VHA) è un ambiente ideale per testare gli approcci di mHealth perché sono in prima linea nello sfruttare le tecnologie degli smartphone per fornire assistenza con l'avvento del "VA App Store".
Essendo il più grande sistema sanitario integrato della nazione, VHA dispone di un'infrastruttura di diffusione centrale per fornire interventi tramite smartphone a oltre 5,5 milioni di veterani.
BeWell24, una "app" per smartphone adattiva e multicomponente, è stata sviluppata sulla base delle esigenze e dei desideri unici dei veterani statunitensi e dei team clinici VHA.
BeWell24 prende di mira i comportamenti durante le 24 ore - sonno, comportamento sedentario e comportamenti più attivi - e i dati preliminari suggeriscono riduzioni della glicemia a digiuno tra i prediabetici del 12,3% in sole 8 settimane di utilizzo.
Un componente dietetico verrà aggiunto all'app per migliorare ulteriormente la potenza dell'intervento.
L'obiettivo ora è verificare se la consegna e l'integrazione di questa app nelle impostazioni di assistenza clinica di routine può migliorare il controllo glicemico nell'arco di 9 mesi.
Viene proposto uno studio controllato randomizzato su 120 veterani prediabetici.
Il primo obiettivo è testare se BeWell24 migliora significativamente il controllo glicemico (riduce la glicemia a digiuno e l'HbA1c) nell'arco di 9 mesi rispetto alle cure abituali.
Saranno esplorati anche i cambiamenti oggettivamente misurati nei comportamenti mirati (sonno, comportamento sedentario, attività fisica e assunzione dietetica) e altri biomarcatori cardiometabolici chiave (peso/grasso corporeo, pressione sanguigna, lipidi, insulina e hs-CRP).
Il secondo e il terzo obiettivo sono valutare i fattori che influenzano la scalabilità di BeWell24 dal punto di vista del paziente e dell'operatore per ottimizzare le opportunità di diffusione su larga scala, se efficaci.
Saranno studiati la copertura/ritenzione del programma, l'utilizzo dell'app, l'accettabilità del trattamento, i costi del programma e i fattori di integrazione clinica.
Le caratteristiche uniche di questa proposta sono il rigoroso design a grappolo randomizzato; test in un contesto clinico altamente integrato, a livello nazionale; e l'uso di una piattaforma per smartphone altamente sofisticata progettata in modo univoco per la popolazione e mira a molteplici comportamenti sanitari che incidono sul rischio di T2D.
L'obiettivo a lungo termine è stabilire un efficace programma di prevenzione del diabete tra i veterani che possa essere utilizzato per integrare e migliorare il supporto clinico esistente.
Se efficace, questo approccio potrebbe essere rapidamente esteso ai veterani a livello nazionale e potrebbe avere un'ampia applicabilità per altre popolazioni a diverso rischio di T2D e per altri disturbi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Phoenix VA Healthcare System
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Arizona State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani dai 18 anni in su
- Utilizzare regolarmente un dispositivo smartphone o tablet Apple (iOS6 o superiore) o Android (2.3 o superiore) appropriato
- Rischio di "prediabete" basato sul giudizio del medico - i medici possono fare affidamento sulla revisione dei dati di laboratorio nei 12 mesi precedenti, tra cui: (a) HbA1c 5,7-6,4%; e (b) glucosio, colesterolo HDL, trigliceridi e peso
Criteri di esclusione:
- trasporto a lunga distanza o insufficiente all'ospedale per veterani per rendere difficile la partecipazione alle visite trimestrali;
- gravi condizioni personali, di salute, cognitive o psicologiche che impediscono la partecipazione o limitano fortemente i cambiamenti dello stile di vita
- mobilità fisica limitata, disturbi del sonno non trattati o altri disturbi sottostanti che richiedono un trattamento o renderebbero controindicato il cambiamento dello stile di vita
- attuale partecipazione ad altri programmi dietetici, dimagranti o sullo stile di vita
- cambiamenti recenti o imminenti nei farmaci che altererebbero sostanzialmente il metabolismo del glucosio (ad esempio, steroidi, farmaci antidepressivi associati all'aumento di peso)
- recente aumento o perdita di peso superiore a 10 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Applicazione per smartphone BeWell24
App per smartphone, collegata al monitor dell'attività commerciale, per supportare i cambiamenti dello stile di vita nell'attività fisica, nel sonno, nel comportamento sedentario e nell'assunzione dietetica.
|
Questa app offre una serie di interventi sullo stile di vita basati sull'evidenza mirati al cambiamento del comportamento nel sonno, al comportamento sedentario, all'attività fisica e all'assunzione dietetica.
L'app si collega a un monitor di attività disponibile in commercio per fornire feedback in tempo reale sui comportamenti nel tempo.
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Comparatore attivo: App per smartphone per l'educazione alla salute
App per smartphone con contenuti di educazione sanitaria di base, progettata per controllare gli effetti di trattamenti non specifici e adattarsi alla novità dell'app per smartphone.
|
Questa app fornisce contenuti di educazione sanitaria e igiene di base relativi al sonno, al comportamento sedentario, all'attività fisica e all'assunzione dietetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Livelli circolanti di Emoglobina A1c
|
9 mesi
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Livelli di glucosio a digiuno
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del sonno (minuti/notte) misurata dall'attigrafia del polso
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Durata del sonno (misurata dall'attigrafia del polso)
|
9 mesi
|
|
Comportamento sedentario (minuti/giorno) misurato dall'attigrafia del polso
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misura del tempo sedentario (misurato dall'attigrafia del polso)
|
9 mesi
|
|
Attività fisica moderata-vigorosa (minuti/giorno) misurata mediante actigrafia del polso
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misura dell'attività fisica moderata-vigorosa (misurata dall'attigrafia del polso)
|
9 mesi
|
|
Qualità della dieta misurata dallo screener del fattore dietetico NCI
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Qualità dietetica autodichiarata
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R18DK109516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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