- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03202277
BeWell24: Smartphone-baseret diabetesforebyggelse i VA
8. maj 2020 opdateret af: Arizona State University
Type 2-diabetes (T2D) er en national epidemi, og nuværende livsstilsprogrammer og medicin håndterer ikke krisen effektivt.
Dette projekt har til formål at teste en ny smartphone-leveret intervention, der samtidig er rettet mod flere sundhedsadfærd (dvs. søvn, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet, kostindtag) i kliniske omgivelser på et stort Veteran Health Administration regionalhospital.
Hvis det er effektivt, har dette projekt potentiale for storstilet implementering landsdækkende gennem VA-sundhedssystemet og bred anvendelighed for andre populationer med T2D-risiko såvel som andre lidelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D) påvirker 26 millioner amerikanere og "prædiabetes" påvirker 86 millioner flere.
Hvis denne epidemi ikke løses med det samme, vil 23% af amerikanerne have T2D i 2030.
Nuværende livsstilsprogrammer til forebyggelse af diabetes er komplekse at levere, dyre og har begrænset skalerbarhed.
Medicin ændrer ikke klart sygdomsprocessen og har en række bivirkninger.
Der er behov for nye tilgange, der kan håndtere denne epidemi på befolkningsskala.
mHealth-teknologier (f.eks. smartphones) er dybt integreret i vores liv og kan målrette mod den daglige livsstilsadfærd, der understøtter T2D-epidemien.
Veterans Health Administration (VHA) er en ideel indstilling til at teste mHealth-tilgange, fordi de er på forkant med at udnytte smartphone-teknologier til at levere omsorg med fremkomsten af "VA App Store".
Som landets største integrerede sundhedssystem har VHA en central formidlingsinfrastruktur til at levere smartphone-interventioner til over 5,5 millioner veteraner.
BeWell24, en adaptiv og multikomponent smartphone "app" blev udviklet baseret på de unikke behov og ønsker fra amerikanske veteraner og VHA kliniske teams.
BeWell24 retter sig mod adfærd på tværs af 24 timer - søvn, stillesiddende adfærd og mere aktiv adfærd - og foreløbige data tyder på reduktioner i fastende glukose blandt prædiabetikere på 12,3 % på kun 8 ugers brug.
En kostkomponent vil blive føjet til appen for yderligere at øge styrken af interventionen.
Målet er nu at teste, om levering og integration af denne app i rutinemæssige kliniske plejeindstillinger kan forbedre den glykæmiske kontrol over 9 måneder.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med 120 prædiabetiske veteraner foreslås.
Det første mål er at teste, om BeWell24 signifikant forbedrer den glykæmiske kontrol (reducerer fastende glukose og HbA1c) over 9 måneder i forhold til sædvanlig pleje.
Objektivt målte ændringer er målrettet adfærd (søvn, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet og diætindtag) og andre vigtige kardiometaboliske biomarkører (vægt/kropsfedt, blodtryk, lipider, insulin og hs-CRP) vil også blive udforsket.
Det andet og tredje mål er at vurdere faktorer, der påvirker skalerbarheden af BeWell24 ud fra patient- og udbyderperspektiver for at optimere mulighederne for storskalaformidling, hvis det er effektivt.
Programrækkevidde/fastholdelse, appbrug, behandlingsacceptabilitet, programomkostninger og kliniske integrationsfaktorer vil blive undersøgt.
Unikke træk ved dette forslag er det stringente klynge-randomiserede design; test i et meget integreret, landsdækkende, klinisk miljø; og brug af en meget sofistikeret smartphone-platform, der er unikt designet til befolkningen og er rettet mod flere sundhedsadfærd, der påvirker T2D-risiko.
Det langsigtede mål er at etablere et effektivt diabetesforebyggelsesprogram blandt veteraner, der kan bruges til at supplere og forbedre eksisterende klinisk støtte.
Hvis den er effektiv, kan denne tilgang hurtigt skaleres til veteraner i hele landet og kunne have bred anvendelighed for andre populationer med forskellig T2D-risiko såvel som andre lidelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Phoenix VA Healthcare System
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner på 18 år og ældre
- Brug regelmæssigt en passende Apple (iOS6 eller nyere) eller Android (2.3 eller højere) smartphone eller tablet-enhed
- Risiko for "prædiabetes" baseret på klinikerens vurdering - klinikere kan stole på gennemgang af laboratoriedata i de foregående 12 måneder, herunder: (a) HbA1c 5,7-6,4 %; og (b) glucose, HDL-cholesterol, triglycerider og vægt
Ekskluderingskriterier:
- lang afstand eller utilstrækkelig transport til veteranhospitalet for at gøre deltagelse i kvartalsbesøg vanskelig;
- alvorlige personlige, helbredsmæssige, kognitive eller psykologiske tilstande, der forhindrer deltagelse eller alvorligt begrænser livsstilsændringer
- begrænset fysisk mobilitet, ubehandlet søvnforstyrrelse eller anden underliggende lidelse, der kræver behandling eller ville gøre livsstilsændring kontraindiceret
- nuværende deltagelse i andre diæt-, vægttabs- eller livsstilsprogrammer
- nylige eller forestående ændringer i medicin, der væsentligt ville ændre glukosemetabolismen (f.eks. steroider, antidepressiv medicin forbundet med vægtøgning)
- nylig vægtøgning eller -tab på mere end 10 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BeWell24 smartphone app
Smartphone-app, forbundet med kommerciel aktivitetsmonitor, til at understøtte livsstilsændringer i fysisk aktivitet, søvn, stillesiddende adfærd og kostindtag.
|
Denne app leverer en evidensbaseret suite af livsstilsinterventioner rettet mod adfærdsændringer i søvn, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet og kostindtag.
Appen forbindes med en kommercielt tilgængelig aktivitetsmonitor for at give feedback i realtid om adfærd over tid.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse smartphone app
Smartphone-app med grundlæggende sundhedsuddannelsesindhold, designet til at kontrollere for uspecifikke behandlingseffekter og matche smartphone-apps nyhed.
|
Denne app leverer grundlæggende sundhedsuddannelse og hygiejneindhold relateret til søvn, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet og kostindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
|
Cirkulerende niveauer af hæmoglobin A1c
|
9 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 9 måneder
|
Fastende niveauer af glukose
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighed (minutter/nat) målt ved håndledsaktigrafi
Tidsramme: 9 måneder
|
Søvnvarighed (målt ved håndledsaktigrafi)
|
9 måneder
|
|
Stillesiddende adfærd (minutter/dag) målt ved håndledsaktigrafi
Tidsramme: 9 måneder
|
Mål for stillesiddende tid (målt ved håndledsaktigrafi)
|
9 måneder
|
|
Moderat kraftig fysisk aktivitet (minutter/dag) målt ved håndledsaktigrafi
Tidsramme: 9 måneder
|
Mål for moderat kraftig fysisk aktivitet (målt ved håndledsaktigrafi)
|
9 måneder
|
|
Kostkvalitet målt af NCI diætfaktorscreener
Tidsramme: 9 måneder
|
Selvrapporteret kostkvalitet
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R18DK109516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med BeWell24 smartphone app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater