BeWell24: 버지니아의 스마트폰 기반 당뇨병 예방
2020년 5월 8일 업데이트: Arizona State University
제2형 당뇨병(T2D)은 전국적인 유행병이며 현재의 라이프스타일 프로그램과 약물은 위기를 효과적으로 관리하지 못하고 있습니다.
이 프로젝트는 대규모 Veteran Health Administration 지역 병원의 임상 환경 내에서 여러 건강 행동(예: 수면, 좌식 행동, 신체 활동, 식이 섭취)을 동시에 대상으로 하는 새로운 스마트폰 전달 개입을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
효과가 있다면 이 프로젝트는 VA 의료 시스템을 통해 전국적으로 대규모로 시행될 가능성이 있고 다른 장애뿐만 아니라 T2D 위험이 있는 다른 인구에 대한 광범위한 적용 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2형 당뇨병(T2D)은 2,600만 명의 미국인에게 영향을 미치고 "당뇨병 전단계"는 8,600만 명에게 더 영향을 미칩니다.
이 전염병이 즉시 해결되지 않으면 미국인의 23%가 2030년까지 T2D에 걸릴 것입니다.
당뇨병을 예방하기 위한 현재의 라이프스타일 프로그램은 전달하기 복잡하고 비용이 많이 들며 확장성이 제한적입니다.
약물은 질병 과정을 명확하게 수정하지 않으며 많은 부작용이 있습니다.
인구 규모에서 이 전염병을 해결할 수 있는 새로운 접근법이 필요합니다.
mHealth 기술(예: 스마트폰)은 우리 삶에 깊숙이 통합되어 있으며 T2D 전염병을 뒷받침하는 일상 생활 방식 행동을 목표로 삼을 수 있습니다.
재향 군인 건강 관리국(VHA)은 "VA App Store"의 출현과 함께 의료 서비스를 제공하기 위해 스마트폰 기술을 활용하는 최전선에 있기 때문에 mHealth 접근 방식을 테스트하기에 이상적인 환경입니다.
미국 최대의 통합 의료 시스템인 VHA는 550만 명이 넘는 재향군인에게 스마트폰 개입을 제공하는 중앙 보급 인프라를 갖추고 있습니다.
적응형 다중 구성 요소 스마트폰 "앱"인 BeWell24는 미국 재향군인 및 VHA 임상 팀의 고유한 요구와 욕구를 기반으로 개발되었습니다.
BeWell24는 24시간 동안의 행동(수면, 앉아 있는 행동, 더 활동적인 행동)을 목표로 하고 예비 데이터는 사용 8주 만에 당뇨병 전증 환자의 공복 혈당이 12.3% 감소했음을 시사합니다.
개입의 효능을 더욱 강화하기 위해 식이 구성 요소가 앱에 추가될 것입니다.
이제 목표는 이 앱을 일상적인 임상 치료 환경에 제공하고 통합하여 9개월 동안 혈당 조절을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
120명의 전당뇨 퇴역군인을 대상으로 한 무작위 대조 시험이 제안되었습니다.
첫 번째 목표는 BeWell24가 일반 관리와 비교하여 9개월 동안 혈당 조절을 유의하게 개선(공복 혈당 및 HbA1c 감소)하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
객관적으로 측정된 변화는 목표 행동(수면, 좌식 행동, 신체 활동 및 식이 섭취) 및 기타 주요 심장 대사 바이오마커(체중/체지방, 혈압, 지질, 인슐린 및 hs-CRP)도 탐구합니다.
두 번째와 세 번째 목표는 환자와 공급자의 관점에서 BeWell24의 확장성에 영향을 미치는 요인을 평가하여 효과가 있는 경우 대규모 보급 기회를 최적화하는 것입니다.
프로그램 도달/유지, 앱 사용, 치료 수용성, 프로그램 비용 및 임상 통합 요인을 연구합니다.
이 제안의 고유한 기능은 엄격한 클러스터 무작위 설계입니다. 고도로 통합된 전국적인 임상 환경에서의 테스트; 인구를 위해 고유하게 설계되고 T2D 위험에 영향을 미치는 여러 건강 행동을 목표로 하는 고도로 정교한 스마트폰 플랫폼의 사용.
장기 목표는 기존 임상 지원을 보완하고 강화하는 데 사용할 수 있는 효과적인 당뇨병 예방 프로그램을 퇴역 군인들 사이에서 수립하는 것입니다.
효과가 있다면 이 접근 방식은 전국적으로 재향군인에게 빠르게 확장될 수 있으며 다른 장애뿐만 아니라 이질적인 T2D 위험이 있는 다른 인구에도 광범위하게 적용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Phoenix VA Healthcare System
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Arizona State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 재향군인
- 적절한 Apple(iOS6 이상) 또는 Android(2.3 이상) 스마트폰 또는 태블릿 장치를 정기적으로 사용하십시오.
- 임상의의 판단에 근거한 "당뇨병 전증" 위험 - 임상의는 다음을 포함하여 이전 12개월 동안의 실험실 데이터 검토에 의존할 수 있습니다. (a) HbA1c 5.7-6.4%; 및 (b) 포도당, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드 및 체중
제외 기준:
- 재향군인 병원까지의 거리가 멀거나 불충분한 교통편으로 인해 분기별 방문에 참여하기 어렵습니다.
- 참여를 방해하거나 생활 방식 변화를 심각하게 제한하는 심각한 개인, 건강, 인지 또는 심리적 상태
- 제한된 신체 이동성, 치료되지 않은 수면 장애 또는 치료가 필요하거나 생활 방식의 변화를 금하는 기타 근본적인 장애
- 현재 다른 다이어트, 체중 감량 또는 라이프스타일 프로그램 참여
- 포도당 대사를 실질적으로 변화시키는 약물(예: 스테로이드, 체중 증가와 관련된 항우울제)의 최근 또는 임박한 변화
- 최근 10kg 이상의 체중 증가 또는 감소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비웰24 스마트폰 앱
상업 활동 모니터와 연결된 스마트폰 앱으로 신체 활동, 수면, 좌식 행동 및 식이 섭취의 라이프스타일 변화를 지원합니다.
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이 앱은 수면, 좌식 행동, 신체 활동 및 식이 섭취의 행동 변화를 목표로 하는 증거 기반 라이프스타일 개입 제품군을 제공합니다.
이 앱은 상업적으로 이용 가능한 활동 모니터와 연결되어 시간 경과에 따른 행동에 대한 실시간 피드백을 제공합니다.
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활성 비교기: 건강 교육 스마트폰 앱
기본 건강 교육 콘텐츠가 포함된 스마트폰 앱으로, 비특이적 치료 효과를 제어하고 스마트폰 앱의 참신함을 매칭하도록 설계되었습니다.
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이 앱은 수면, 좌식행동, 신체활동, 식이섭취와 관련된 기본적인 보건교육 및 위생 콘텐츠를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 9개월
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헤모글로빈 A1c의 순환 수준
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9개월
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공복 혈당
기간: 9개월
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포도당의 공복 수준
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손목 액티그래피로 측정한 수면 시간(분/밤)
기간: 9개월
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수면 시간(손목 액티그래피로 측정)
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9개월
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손목 액티그래피로 측정한 좌식 행동(분/일)
기간: 9개월
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앉아있는 시간 측정(손목 액티그래피로 측정)
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9개월
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손목 액티그래피로 측정한 중간 정도의 격렬한 신체 활동(분/일)
기간: 9개월
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중간 강도의 신체 활동 측정(손목 액티그래피로 측정)
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9개월
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NCI 식이 인자 스크리너로 측정한 식이 품질
기간: 9개월
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자가 보고식 식이 품질
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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