Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BeWell24: Profilaktyka cukrzycy na smartfonie w Wirginii

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Arizona State University
Cukrzyca typu 2 (T2D) jest ogólnokrajową epidemią, a obecne programy dotyczące stylu życia i leki nie radzą sobie skutecznie z kryzysem. Ten projekt ma na celu przetestowanie nowatorskiej interwencji dostarczanej za pomocą smartfona, która jednocześnie jest ukierunkowana na wiele zachowań zdrowotnych (tj. Jeśli okaże się skuteczny, projekt ten ma potencjał do wdrożenia na dużą skalę w całym kraju za pośrednictwem systemu opieki zdrowotnej VA i szerokiego zastosowania w innych populacjach zagrożonych T2D, a także innymi zaburzeniami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2D) dotyka 26 milionów Amerykanów, a „stan przedcukrzycowy” dotyka 86 milionów więcej. Jeśli ta epidemia nie zostanie natychmiast rozwiązana, do 2030 roku 23% Amerykanów będzie miało T2D. Obecne programy dotyczące stylu życia mające na celu zapobieganie cukrzycy są złożone, kosztowne i mają ograniczoną skalowalność. Leki nie modyfikują jednoznacznie procesu chorobowego i mają szereg skutków ubocznych. Potrzebne są nowe podejścia, które mogą zająć się tą epidemią w skali populacji. Technologie m-zdrowia (np. smartfony) są głęboko zintegrowane z naszym życiem i mogą być ukierunkowane na codzienne zachowania związane ze stylem życia, które leżą u podstaw epidemii T2D. Veterans Health Administration (VHA) jest idealnym miejscem do testowania podejść m-zdrowia, ponieważ jest liderem w wykorzystywaniu technologii smartfonów do zapewniania opieki wraz z pojawieniem się „VA App Store”. Jako największy zintegrowany system opieki zdrowotnej w kraju, VHA dysponuje centralną infrastrukturą dystrybucyjną umożliwiającą interwencje na smartfony ponad 5,5 milionom weteranów. BeWell24, adaptacyjna i wieloskładnikowa „aplikacja” na smartfony, została opracowana w oparciu o wyjątkowe potrzeby i pragnienia amerykańskich weteranów i zespołów klinicznych VHA. BeWell24 skupia się na zachowaniach w ciągu 24 godzin – śnie, siedzącym trybie życia i bardziej aktywnych zachowaniach – a wstępne dane wskazują na zmniejszenie stężenia glukozy na czczo wśród osób ze stanem przedcukrzycowym o 12,3% w ciągu zaledwie 8 tygodni stosowania. Do aplikacji zostanie dodany składnik dietetyczny, aby jeszcze bardziej zwiększyć skuteczność interwencji. Celem jest teraz sprawdzenie, czy dostarczenie i integracja tej aplikacji z rutynową opieką kliniczną może poprawić kontrolę glikemii w ciągu 9 miesięcy. Proponuje się randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 120 weteranów ze stanem przedcukrzycowym. Pierwszym celem jest sprawdzenie, czy BeWell24 znacząco poprawia kontrolę glikemii (zmniejsza glikemię na czczo i HbA1c) w ciągu 9 miesięcy w stosunku do zwykłej opieki. Obiektywnie mierzone zmiany to ukierunkowane zachowania (sen, siedzący tryb życia, aktywność fizyczna i dieta) oraz inne kluczowe biomarkery kardiometaboliczne (masa/tłuszcz w organizmie, ciśnienie krwi, lipidy, insulina i hs-CRP). Drugi i trzeci cel to ocena czynników wpływających na skalowalność BeWell24 z perspektywy pacjenta i świadczeniodawcy, aby zoptymalizować możliwości rozpowszechniania na dużą skalę, jeśli okaże się to skuteczne. Zbadany zostanie zasięg/utrzymanie programu, wykorzystanie aplikacji, akceptowalność leczenia, koszty programu i czynniki integracji klinicznej. Unikalne cechy tej propozycji to rygorystyczny, losowy projekt klastrów; testowanie w wysoce zintegrowanym, ogólnokrajowym środowisku klinicznym; oraz korzystanie z wysoce zaawansowanej platformy smartfonów zaprojektowanej specjalnie dla populacji i ukierunkowanej na wiele zachowań zdrowotnych wpływających na ryzyko T2D. Długoterminowym celem jest ustanowienie skutecznego programu profilaktyki cukrzycy wśród weteranów, który można wykorzystać do uzupełnienia i wzmocnienia istniejącego wsparcia klinicznego. Podejście to, jeśli okaże się skuteczne, mogłoby zostać szybko rozszerzone na weteranów w całym kraju i mogłoby mieć szerokie zastosowanie w innych populacjach o różnym ryzyku T2D, a także innych zaburzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Healthcare System
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 18 lat i starsi
  • Regularnie korzystaj z odpowiedniego smartfona lub tabletu firmy Apple (iOS6 lub nowszy) lub Android (2.3 lub nowszy).
  • Ryzyko „stanu przedcukrzycowego” na podstawie oceny klinicysty – klinicyści mogą polegać na przeglądzie danych laboratoryjnych z ostatnich 12 miesięcy, w tym: (a) HbA1c 5,7-6,4%; oraz (b) glukozę, cholesterol HDL, triglicerydy i wagę

Kryteria wyłączenia:

  • duża odległość lub niewystarczający transport do szpitala weteranów utrudniający udział w wizytacjach kwartalnych;
  • poważne warunki osobiste, zdrowotne, poznawcze lub psychologiczne, które uniemożliwiają uczestnictwo lub poważnie ograniczają zmiany stylu życia
  • ograniczona mobilność fizyczna, nieleczone zaburzenie snu lub inne schorzenie, które wymaga leczenia lub może spowodować przeciwwskazanie do zmiany stylu życia
  • obecny udział w innych programach dietetycznych, odchudzających lub związanych ze stylem życia
  • niedawne lub zbliżające się zmiany w lekach, które zasadniczo zmieniłyby metabolizm glukozy (np. sterydy, leki przeciwdepresyjne związane z przyrostem masy ciała)
  • niedawny przyrost lub utrata masy ciała o ponad 10 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfony BeWell24
Aplikacja na smartfona połączona z monitorem aktywności komercyjnej, wspierająca zmiany stylu życia w zakresie aktywności fizycznej, snu, siedzącego trybu życia i diety.
Ta aplikacja zapewnia oparty na dowodach pakiet interwencji związanych ze stylem życia, ukierunkowanych na zmianę zachowania podczas snu, siedzącego trybu życia, aktywności fizycznej i diety. Aplikacja łączy się z dostępnym na rynku monitorem aktywności, aby dostarczać informacji zwrotnych na temat zachowań w czasie rzeczywistym.
Aktywny komparator: Aplikacja na smartfony do edukacji zdrowotnej
Aplikacja na smartfony z podstawowymi treściami edukacyjnymi dotyczącymi zdrowia, przeznaczona do kontrolowania nieswoistych efektów leczenia i dopasowywania do nowości w aplikacji na smartfony.
Ta aplikacja zapewnia podstawową edukację zdrowotną i treści higieniczne związane ze snem, siedzącym trybem życia, aktywnością fizyczną i dietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Krążące poziomy hemoglobiny A1c
9 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poziom glukozy na czczo
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania snu (minuty/noc) mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas snu (mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka)
9 miesięcy
Siedzący tryb życia (minuty/dzień) mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Miara czasu siedzącego (mierzona za pomocą aktygrafii nadgarstka)
9 miesięcy
Umiarkowana i energiczna aktywność fizyczna (minuty/dzień) mierzona za pomocą aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Miara aktywności fizycznej o umiarkowanym wzroście (mierzona za pomocą aktygrafii nadgarstka)
9 miesięcy
Jakość diety mierzona za pomocą przesiewacza czynników dietetycznych NCI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Samoocena jakości diety
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R18DK109516 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Aplikacja na smartfony BeWell24

3
Subskrybuj