- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03202277
BeWell24: Profilaktyka cukrzycy na smartfonie w Wirginii
8 maja 2020 zaktualizowane przez: Arizona State University
Cukrzyca typu 2 (T2D) jest ogólnokrajową epidemią, a obecne programy dotyczące stylu życia i leki nie radzą sobie skutecznie z kryzysem.
Ten projekt ma na celu przetestowanie nowatorskiej interwencji dostarczanej za pomocą smartfona, która jednocześnie jest ukierunkowana na wiele zachowań zdrowotnych (tj.
Jeśli okaże się skuteczny, projekt ten ma potencjał do wdrożenia na dużą skalę w całym kraju za pośrednictwem systemu opieki zdrowotnej VA i szerokiego zastosowania w innych populacjach zagrożonych T2D, a także innymi zaburzeniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2D) dotyka 26 milionów Amerykanów, a „stan przedcukrzycowy” dotyka 86 milionów więcej.
Jeśli ta epidemia nie zostanie natychmiast rozwiązana, do 2030 roku 23% Amerykanów będzie miało T2D.
Obecne programy dotyczące stylu życia mające na celu zapobieganie cukrzycy są złożone, kosztowne i mają ograniczoną skalowalność.
Leki nie modyfikują jednoznacznie procesu chorobowego i mają szereg skutków ubocznych.
Potrzebne są nowe podejścia, które mogą zająć się tą epidemią w skali populacji.
Technologie m-zdrowia (np. smartfony) są głęboko zintegrowane z naszym życiem i mogą być ukierunkowane na codzienne zachowania związane ze stylem życia, które leżą u podstaw epidemii T2D.
Veterans Health Administration (VHA) jest idealnym miejscem do testowania podejść m-zdrowia, ponieważ jest liderem w wykorzystywaniu technologii smartfonów do zapewniania opieki wraz z pojawieniem się „VA App Store”.
Jako największy zintegrowany system opieki zdrowotnej w kraju, VHA dysponuje centralną infrastrukturą dystrybucyjną umożliwiającą interwencje na smartfony ponad 5,5 milionom weteranów.
BeWell24, adaptacyjna i wieloskładnikowa „aplikacja” na smartfony, została opracowana w oparciu o wyjątkowe potrzeby i pragnienia amerykańskich weteranów i zespołów klinicznych VHA.
BeWell24 skupia się na zachowaniach w ciągu 24 godzin – śnie, siedzącym trybie życia i bardziej aktywnych zachowaniach – a wstępne dane wskazują na zmniejszenie stężenia glukozy na czczo wśród osób ze stanem przedcukrzycowym o 12,3% w ciągu zaledwie 8 tygodni stosowania.
Do aplikacji zostanie dodany składnik dietetyczny, aby jeszcze bardziej zwiększyć skuteczność interwencji.
Celem jest teraz sprawdzenie, czy dostarczenie i integracja tej aplikacji z rutynową opieką kliniczną może poprawić kontrolę glikemii w ciągu 9 miesięcy.
Proponuje się randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 120 weteranów ze stanem przedcukrzycowym.
Pierwszym celem jest sprawdzenie, czy BeWell24 znacząco poprawia kontrolę glikemii (zmniejsza glikemię na czczo i HbA1c) w ciągu 9 miesięcy w stosunku do zwykłej opieki.
Obiektywnie mierzone zmiany to ukierunkowane zachowania (sen, siedzący tryb życia, aktywność fizyczna i dieta) oraz inne kluczowe biomarkery kardiometaboliczne (masa/tłuszcz w organizmie, ciśnienie krwi, lipidy, insulina i hs-CRP).
Drugi i trzeci cel to ocena czynników wpływających na skalowalność BeWell24 z perspektywy pacjenta i świadczeniodawcy, aby zoptymalizować możliwości rozpowszechniania na dużą skalę, jeśli okaże się to skuteczne.
Zbadany zostanie zasięg/utrzymanie programu, wykorzystanie aplikacji, akceptowalność leczenia, koszty programu i czynniki integracji klinicznej.
Unikalne cechy tej propozycji to rygorystyczny, losowy projekt klastrów; testowanie w wysoce zintegrowanym, ogólnokrajowym środowisku klinicznym; oraz korzystanie z wysoce zaawansowanej platformy smartfonów zaprojektowanej specjalnie dla populacji i ukierunkowanej na wiele zachowań zdrowotnych wpływających na ryzyko T2D.
Długoterminowym celem jest ustanowienie skutecznego programu profilaktyki cukrzycy wśród weteranów, który można wykorzystać do uzupełnienia i wzmocnienia istniejącego wsparcia klinicznego.
Podejście to, jeśli okaże się skuteczne, mogłoby zostać szybko rozszerzone na weteranów w całym kraju i mogłoby mieć szerokie zastosowanie w innych populacjach o różnym ryzyku T2D, a także innych zaburzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Phoenix VA Healthcare System
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 18 lat i starsi
- Regularnie korzystaj z odpowiedniego smartfona lub tabletu firmy Apple (iOS6 lub nowszy) lub Android (2.3 lub nowszy).
- Ryzyko „stanu przedcukrzycowego” na podstawie oceny klinicysty – klinicyści mogą polegać na przeglądzie danych laboratoryjnych z ostatnich 12 miesięcy, w tym: (a) HbA1c 5,7-6,4%; oraz (b) glukozę, cholesterol HDL, triglicerydy i wagę
Kryteria wyłączenia:
- duża odległość lub niewystarczający transport do szpitala weteranów utrudniający udział w wizytacjach kwartalnych;
- poważne warunki osobiste, zdrowotne, poznawcze lub psychologiczne, które uniemożliwiają uczestnictwo lub poważnie ograniczają zmiany stylu życia
- ograniczona mobilność fizyczna, nieleczone zaburzenie snu lub inne schorzenie, które wymaga leczenia lub może spowodować przeciwwskazanie do zmiany stylu życia
- obecny udział w innych programach dietetycznych, odchudzających lub związanych ze stylem życia
- niedawne lub zbliżające się zmiany w lekach, które zasadniczo zmieniłyby metabolizm glukozy (np. sterydy, leki przeciwdepresyjne związane z przyrostem masy ciała)
- niedawny przyrost lub utrata masy ciała o ponad 10 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfony BeWell24
Aplikacja na smartfona połączona z monitorem aktywności komercyjnej, wspierająca zmiany stylu życia w zakresie aktywności fizycznej, snu, siedzącego trybu życia i diety.
|
Ta aplikacja zapewnia oparty na dowodach pakiet interwencji związanych ze stylem życia, ukierunkowanych na zmianę zachowania podczas snu, siedzącego trybu życia, aktywności fizycznej i diety.
Aplikacja łączy się z dostępnym na rynku monitorem aktywności, aby dostarczać informacji zwrotnych na temat zachowań w czasie rzeczywistym.
|
Aktywny komparator: Aplikacja na smartfony do edukacji zdrowotnej
Aplikacja na smartfony z podstawowymi treściami edukacyjnymi dotyczącymi zdrowia, przeznaczona do kontrolowania nieswoistych efektów leczenia i dopasowywania do nowości w aplikacji na smartfony.
|
Ta aplikacja zapewnia podstawową edukację zdrowotną i treści higieniczne związane ze snem, siedzącym trybem życia, aktywnością fizyczną i dietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HbA1c
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Krążące poziomy hemoglobiny A1c
|
9 miesięcy
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Poziom glukozy na czczo
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania snu (minuty/noc) mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Czas snu (mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka)
|
9 miesięcy
|
Siedzący tryb życia (minuty/dzień) mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Miara czasu siedzącego (mierzona za pomocą aktygrafii nadgarstka)
|
9 miesięcy
|
Umiarkowana i energiczna aktywność fizyczna (minuty/dzień) mierzona za pomocą aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Miara aktywności fizycznej o umiarkowanym wzroście (mierzona za pomocą aktygrafii nadgarstka)
|
9 miesięcy
|
Jakość diety mierzona za pomocą przesiewacza czynników dietetycznych NCI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Samoocena jakości diety
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R18DK109516 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Aplikacja na smartfony BeWell24
-
Nantes University HospitalInstitut de Recherche en Santé Publique, FranceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePancreatic Cancer Action NetworkRekrutacyjnyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Basque Health ServiceNieznanySkuteczność aplikacji mobilnej jako dodatku do porad medycznych w promowaniu zdrowych nawyków (AD01)Otyłość | NadwagaHiszpania
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | HipoksemiaLitwa, Zjednoczone Królestwo
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera o wczesnym początkuZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada