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BeWell24: prevenção de diabetes baseada em smartphone no VA

8 de maio de 2020 atualizado por: Arizona State University
O diabetes tipo 2 (DM2) é uma epidemia nacional e os atuais programas de estilo de vida e medicamentos não estão controlando a crise com eficácia. Este projeto visa testar uma nova intervenção fornecida por smartphone que visa simultaneamente vários comportamentos de saúde (ou seja, sono, comportamento sedentário, atividade física, ingestão alimentar) em ambientes clínicos em um grande hospital regional da Veteran Health Administration. Se eficaz, este projeto tem potencial para implementação em larga escala em todo o país por meio do sistema de saúde VA e ampla aplicabilidade para outras populações com risco de DM2, bem como outros distúrbios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 (T2D) afeta 26 milhões de americanos e o "pré-diabetes" afeta mais 86 milhões. Se essa epidemia não for tratada imediatamente, 23% dos americanos terão DM2 até 2030. Os atuais programas de estilo de vida para prevenir o diabetes são complexos, caros e têm escalabilidade limitada. Os medicamentos não modificam claramente o processo da doença e têm vários efeitos colaterais. São necessárias novas abordagens que possam abordar esta epidemia em escala populacional. As tecnologias mHealth (por exemplo, smartphones) estão profundamente integradas em nossas vidas e podem direcionar os comportamentos de estilo de vida diário que sustentam a epidemia de DM2. A Veterans Health Administration (VHA) é um cenário ideal para testar abordagens de mHealth porque eles estão na vanguarda do aproveitamento de tecnologias de smartphones para fornecer cuidados com o advento da "VA App Store". Como o maior sistema de saúde integrado do país, o VHA possui uma infraestrutura de disseminação central para fornecer intervenções por smartphone a mais de 5,5 milhões de veteranos. BeWell24, um "aplicativo" adaptável e multicomponente para smartphone, foi desenvolvido com base nas necessidades e desejos exclusivos dos veteranos dos EUA e das equipes clínicas VHA. BeWell24 visa comportamentos ao longo das 24 horas - sono, comportamento sedentário e comportamentos mais ativos - e dados preliminares sugerem reduções na glicose em jejum entre pré-diabéticos de 12,3% em apenas 8 semanas de uso. Um componente dietético será adicionado ao aplicativo para aumentar ainda mais a potência da intervenção. O objetivo agora é testar se a entrega e integração deste aplicativo em ambientes de cuidados clínicos de rotina podem melhorar o controle glicêmico ao longo de 9 meses. Um estudo randomizado controlado de 120 veteranos pré-diabéticos é proposto. O primeiro objetivo é testar se o BeWell24 melhora significativamente o controle glicêmico (reduz a glicemia de jejum e HbA1c) ao longo de 9 meses em relação aos cuidados habituais. Mudanças medidas objetivamente em comportamentos direcionados (sono, comportamento sedentário, atividade física e ingestão alimentar) e outros biomarcadores cardiometabólicos importantes (peso/gordura corporal, pressão arterial, lipídios, insulina e PCR-us) também serão explorados. O segundo e o terceiro objetivos são avaliar os fatores que afetam a escalabilidade do BeWell24 das perspectivas do paciente e do provedor para otimizar as oportunidades de disseminação em larga escala, se eficaz. O alcance/retenção do programa, o uso do aplicativo, a aceitabilidade do tratamento, os custos do programa e os fatores de integração clínica serão estudados. As características únicas desta proposta são o design randomizado de cluster rigoroso; testes em um ambiente clínico nacional altamente integrado; e uso de uma plataforma de smartphone altamente sofisticada projetada exclusivamente para a população e direcionada a vários comportamentos de saúde que afetam o risco de DM2. O objetivo de longo prazo é estabelecer um programa eficaz de prevenção do diabetes entre os veteranos que possa ser usado para complementar e aprimorar o suporte clínico existente. Se eficaz, essa abordagem pode ser rapidamente ampliada para veteranos em todo o país e pode ter ampla aplicabilidade para outras populações com risco de DM2 diferente, bem como outros distúrbios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Healthcare System
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com 18 anos ou mais
  • Use regularmente um smartphone ou tablet Apple (iOS6 ou superior) ou Android (2.3 ou superior) apropriado
  • Risco de "pré-diabetes" com base no julgamento do médico - os médicos podem confiar na revisão de dados laboratoriais nos 12 meses anteriores, incluindo: (a) HbA1c 5,7-6,4%; e (b) glicose, colesterol HDL, triglicerídeos e peso

Critério de exclusão:

  • transporte de longa distância ou insuficiente para o hospital de veteranos para dificultar a participação em visitas trimestrais;
  • condições pessoais, de saúde, cognitivas ou psicológicas graves que impedem a participação ou limitam severamente as mudanças no estilo de vida
  • mobilidade física limitada, distúrbio do sono não tratado ou outro distúrbio subjacente que requer tratamento ou tornaria a mudança de estilo de vida contraindicada
  • participação atual em outros programas de dieta, perda de peso ou estilo de vida
  • mudanças recentes ou iminentes em medicamentos que alterariam substancialmente o metabolismo da glicose (por exemplo, esteróides, medicamentos antidepressivos associados ao ganho de peso)
  • ganho de peso recente ou perda de mais de 10 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo para smartphone BeWell24
Aplicativo para smartphone, vinculado ao monitor de atividade comercial, para apoiar mudanças no estilo de vida em atividade física, sono, comportamento sedentário e ingestão alimentar.
Este aplicativo oferece um conjunto de intervenções de estilo de vida baseadas em evidências que visam a mudança de comportamento no sono, comportamento sedentário, atividade física e ingestão alimentar. O aplicativo se conecta a um monitor de atividade disponível comercialmente para fornecer feedback em tempo real sobre os comportamentos ao longo do tempo.
Comparador Ativo: Aplicativo para smartphone de educação em saúde
Aplicativo para smartphone com conteúdo básico de educação em saúde, projetado para controlar efeitos de tratamento não específicos e corresponder à novidade do aplicativo para smartphone.
Este aplicativo oferece educação básica em saúde e conteúdo de higiene relacionado ao sono, comportamento sedentário, atividade física e ingestão alimentar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 9 meses
Níveis circulantes de hemoglobina A1c
9 meses
Glicose em jejum
Prazo: 9 meses
Níveis de glicose em jejum
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono (minutos/noite) medida por actigrafia de pulso
Prazo: 9 meses
Duração do sono (medida por actigrafia de pulso)
9 meses
Comportamento sedentário (minutos/dia) medido por actigrafia de pulso
Prazo: 9 meses
Medida do tempo sedentário (medido por actigrafia de pulso)
9 meses
Atividade física moderada-vigorosa (minutos/dia) medida por actigrafia de punho
Prazo: 9 meses
Medida de atividade física moderada-vigorosa (medida por actigrafia de pulso)
9 meses
Qualidade dietética medida pelo rastreador de fator dietético NCI
Prazo: 9 meses
Qualidade da dieta autorreferida
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R18DK109516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo para smartphone BeWell24

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