- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202277
BeWell24: prevención de la diabetes basada en teléfonos inteligentes en VA
8 de mayo de 2020 actualizado por: Arizona State University
La diabetes tipo 2 (T2D) es una epidemia nacional y los programas y medicamentos actuales de estilo de vida no están manejando la crisis de manera efectiva.
Este proyecto tiene como objetivo probar una intervención novedosa proporcionada por un teléfono inteligente que se enfoca simultáneamente en múltiples comportamientos de salud (es decir, sueño, comportamiento sedentario, actividad física, ingesta dietética) dentro de entornos clínicos en un gran hospital regional de la Administración de Salud de Veteranos.
Si es efectivo, este proyecto tiene potencial para una implementación a gran escala en todo el país a través del sistema de atención médica de VA y una amplia aplicabilidad para otras poblaciones en riesgo de diabetes tipo 2, así como otros trastornos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (T2D) afecta a 26 millones de estadounidenses y la "prediabetes" afecta a 86 millones más.
Si esta epidemia no se aborda de inmediato, el 23 % de los estadounidenses tendrán DT2 para 2030.
Los programas de estilo de vida actuales para prevenir la diabetes son complejos de implementar, costosos y tienen una escalabilidad limitada.
Los medicamentos no modifican claramente el proceso de la enfermedad y tienen una serie de efectos secundarios.
Se necesitan nuevos enfoques que puedan abordar esta epidemia a escala poblacional.
Las tecnologías de mHealth (por ejemplo, los teléfonos inteligentes) están profundamente integradas en nuestras vidas y pueden enfocarse en los comportamientos de estilo de vida diarios que sustentan la epidemia de DT2.
La Administración de Salud de Veteranos (VHA) es un entorno ideal para probar los enfoques de mHealth porque están a la vanguardia en el aprovechamiento de las tecnologías de teléfonos inteligentes para brindar atención con la llegada de la "VA App Store".
Como el sistema de salud integrado más grande del país, VHA tiene una infraestructura de difusión central para brindar intervenciones de teléfonos inteligentes a más de 5.5 millones de veteranos.
BeWell24, una "aplicación" para teléfonos inteligentes adaptable y de múltiples componentes, se desarrolló en función de las necesidades y los deseos únicos de los veteranos de EE. UU. y los equipos clínicos de VHA.
BeWell24 se enfoca en los comportamientos durante las 24 horas (sueño, comportamiento sedentario y comportamientos más activos) y los datos preliminares sugieren reducciones en la glucosa en ayunas entre los prediabéticos del 12,3 % en solo 8 semanas de uso.
Se agregará un componente dietético a la aplicación para mejorar aún más la potencia de la intervención.
El objetivo ahora es probar si la entrega y la integración de esta aplicación en los entornos de atención clínica de rutina pueden mejorar el control glucémico durante 9 meses.
Se propone un ensayo controlado aleatorio de 120 veteranos prediabéticos.
El primer objetivo es probar si BeWell24 mejora significativamente el control glucémico (reduce la glucosa en ayunas y la HbA1c) durante 9 meses en relación con la atención habitual.
También se explorarán los cambios medidos objetivamente en comportamientos específicos (sueño, comportamiento sedentario, actividad física e ingesta dietética) y otros biomarcadores cardiometabólicos clave (peso/grasa corporal, presión arterial, lípidos, insulina y hs-CRP).
El segundo y tercer objetivo son evaluar los factores que afectan la escalabilidad de BeWell24 desde la perspectiva del paciente y del proveedor para optimizar las oportunidades de difusión a gran escala si es eficaz.
Se estudiarán el alcance/retención del programa, el uso de la aplicación, la aceptabilidad del tratamiento, los costos del programa y los factores de integración clínica.
Las características únicas de esta propuesta son el riguroso diseño aleatorizado por grupos; pruebas en un entorno clínico nacional altamente integrado; y el uso de una plataforma de teléfono inteligente altamente sofisticada diseñada exclusivamente para la población y se enfoca en múltiples comportamientos de salud que afectan el riesgo de DT2.
El objetivo a largo plazo es establecer un programa eficaz de prevención de la diabetes entre los veteranos que pueda utilizarse para complementar y mejorar el apoyo clínico existente.
Si es efectivo, este enfoque podría ampliarse rápidamente a los veteranos de todo el país y podría tener una amplia aplicabilidad para otras poblaciones con un riesgo diferente de DT2, así como otros trastornos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Healthcare System
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Arizona State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos mayores de 18 años
- Use regularmente un teléfono inteligente o tableta Apple (iOS6 o superior) o Android (2.3 o superior) apropiado
- Riesgo de "prediabetes" según el juicio del médico: los médicos pueden confiar en la revisión de datos de laboratorio en los 12 meses anteriores, incluidos: (a) HbA1c 5.7-6.4%; y (b) glucosa, colesterol HDL, triglicéridos y peso
Criterio de exclusión:
- transporte de larga distancia o insuficiente al hospital de Veteranos para dificultar la participación en las visitas trimestrales;
- condiciones personales, de salud, cognitivas o psicológicas severas que impiden la participación o limitan severamente los cambios en el estilo de vida
- movilidad física limitada, trastorno del sueño no tratado u otro trastorno subyacente que requiere tratamiento o que haría que el cambio de estilo de vida estuviera contraindicado
- participación actual en otros programas de dieta, pérdida de peso o estilo de vida
- cambios recientes o inminentes en medicamentos que alterarían sustancialmente el metabolismo de la glucosa (p. ej., esteroides, medicamentos antidepresivos asociados con el aumento de peso)
- aumento o pérdida de peso reciente de más de 10 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aplicación para teléfonos inteligentes BeWell24
Aplicación para teléfonos inteligentes, vinculada con un monitor de actividad comercial, para respaldar los cambios de estilo de vida en la actividad física, el sueño, el comportamiento sedentario y la ingesta dietética.
|
Esta aplicación ofrece un conjunto de intervenciones de estilo de vida basadas en evidencia que se enfocan en el cambio de comportamiento en el sueño, el comportamiento sedentario, la actividad física y la ingesta dietética.
La aplicación se conecta con un monitor de actividad disponible comercialmente para brindar retroalimentación en tiempo real sobre los comportamientos a lo largo del tiempo.
|
Comparador activo: Aplicación de teléfono inteligente de educación para la salud
Aplicación para teléfonos inteligentes con contenido básico de educación para la salud, diseñada para controlar los efectos del tratamiento no específicos y adaptarse a la novedad de la aplicación para teléfonos inteligentes.
|
Esta aplicación ofrece contenido básico de higiene y educación para la salud relacionado con el sueño, el comportamiento sedentario, la actividad física y la ingesta dietética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Niveles circulantes de hemoglobina A1c
|
9 meses
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Niveles de glucosa en ayunas
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del sueño (minutos/noche) medida por actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Duración del sueño (medido por actigrafía de muñeca)
|
9 meses
|
Comportamiento sedentario (minutos/día) medido por actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medida de tiempo sedentario (medido por actigrafía de muñeca)
|
9 meses
|
Actividad física moderada-vigorosa (minutos/día) medida por actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medida de actividad física moderada-vigorosa (medida por actigrafía de muñeca)
|
9 meses
|
Calidad de la dieta medida por el evaluador de factores dietéticos del NCI
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Calidad dietética autoinformada
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R18DK109516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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