OrthoPulse™ と歯列矯正率への影響: 予備的実現可能性調査
2018年8月23日 更新者：Biolux Research Holdings, Inc.
OrthoPulse™ と歯列矯正率への影響: 予備的実現可能性研究。
この研究の目的は、口腔内 LED (発光ダイオード) フォトバイオモジュレーション デバイスである OrthoPulse™ が、前歯列矯正のアライメント率に及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Shaughnessy Orthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 永久歯の存在
- 全口固定矯正治療の対象であり、予定されている
- クラス I またはクラス II の不正咬合 (クラス II では咬頭の ½ 以下)
- 全象限非摘出
- 非喫煙者
- 研究者によって決定された良好な口腔衛生
- 口腔外または口腔内器具などの補助治療なし
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 患者は現在、別の臨床試験に登録されています
- -研究中の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用（アセトアミノフェンは許容されます）
- 歯周病の歯
- ビスフォスフォネートの使用
- 未萌出または部分的に萌出した上顎歯
- 歯の位置がずれてブロックされ、最初のアーチ ワイヤーをかみ合わせることができない
- 上顎弓に存在するスペース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OrthoPulse™
このグループに割り当てられた被験者は、毎日の OrthoPulse™ 治療と併せて、口全体に固定された歯列矯正器具治療を受けます。
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患者は自宅で毎日 OrthoPulse™ 治療を行っています。
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NO_INTERVENTION：コントロール
このグループに割り当てられた被験者は、全口固定矯正装置治療のみを受け、OrthoPulse™ 治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OrthoPulse™ および OrthoPulse™ で治療されていない患者のリトルの不規則性指数 (LII) による歯列矯正前方アライメント率 (mm/週) (mm/wk)。
時間枠：参加者は、症例の重症度に応じて、歯列矯正治療の開始から予想される平均 30 ～ 120 日である、歯列矯正の前方アライメントを完了するのにかかる時間について追跡しました。
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参加者は、症例の重症度に応じて、歯列矯正治療の開始から予想される平均 30 ～ 120 日である、歯列矯正の前方アライメントを完了するのにかかる時間について追跡しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
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- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OrthoPulse™の臨床試験
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