再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるクエン酸イキサゾミブ、ポマリドマイド、デキサメタゾン、および幹細胞移植

包含基準:

• 以前に治療を受けた ASCT 未経験の MM 患者で、現在再発または難治性疾患を患っており、再発疾患に対する単一の ASCT が考慮されている; -患者は、登録時の選択のための施設基準に従って、幹細胞移植を受ける資格がなければなりません
• 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用) >= 30 mL/分
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板数 >= 75 x 10^9/L 参加者に >= 50% の骨髄浸潤がない場合、>= 50 x 10^9/L の血小板数が許可される
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN) または総ビリルビンが > 1.5 x ULN の場合、直接ビリルビンは =< 2.0 mg/dL でなければなりません
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= < 3 x ULNまたは< 5 x ULN（肝臓が関与している場合）

• -以下の少なくとも1つとして定義される測定可能な疾患を有する患者：

  • -タンパク質電気泳動による血清モノクローナルタンパク質> = 1.0 g / dL
  • >= 24 時間電気泳動で尿中に 200 mg のモノクローナルタンパク質
  • -血清免疫グロブリン遊離軽鎖>= 10 mg / dLおよび異常な血清免疫グロブリン遊離軽鎖カッパ対ラムダ比
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性がある人のみ
• 厳格な避妊措置に従うことをいとわない

• 出産の可能性がある人は、次のいずれかに同意します。

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで、同時に2つの効果的な避妊方法を実践し、該当する場合は、治療固有の妊娠予防プログラムのガイドラインも遵守する必要があります、 また
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)

• 子供をもうけることができる人: たとえ外科的に不妊手術を受けている場合でも (すなわち、精管切除後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります:

  • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
  • 該当する場合は、治療に特化した妊娠予防プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)
• Pomalyst REMS プログラムの要件に従う意思がある
• -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）
• -相関研究目的で、治験審査委員会（IRB）＃521-93の下で骨髄サンプルを提供する意思がある

除外基準:

• -別の悪性腫瘍の診断または治療=登録の2年未満、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある

  • 注: 病歴または以前の悪性腫瘍がある場合、患者はそのがんに対して他の特定の治療を受けてはなりません。 -非黒色腫皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がん、または治癒療法後の低リスク前立腺がんの患者は、完全切除を受けた場合は除外されません
  • 注：患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は許可されていません= <研究登録の3日前

• 次のいずれか:

  • 妊婦
  • 介護者
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある人
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます。注: これには、非代償性心疾患または肺疾患が含まれます
• 原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与を受ける;注: ビスフォスフォネートは、治療ではなく支持療法と見なされ、プロトコル治療中に許可されます
• -患者はグレード2以上の末梢神経障害、またはスクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード1を持っています
• 大手術 = 登録の 14 日前まで
• -強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）による全身治療またはイチョウまたはセントジョンズワートの使用=登録の14日前
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 注: スクリーニング時の心電図 (ECG) の異常は、医学的に関連がないため、調査員が文書化する必要があります。
• -スクリーニング期間中に取得された12誘導心電図で補正QT（QTc）> 470ミリ秒（ミリ秒）;注: 機械の読み取り値がこの値を超えている場合、ECG は有資格のリーダーによってレビューされ、その後の ECG で確認される必要があります。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• -既知のB型肝炎表面抗原陽性状態、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染
• -研究薬、その類似体、またはさまざまな製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
• -経口吸収を妨げる可能性のある既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順 嚥下困難を含む研究治療の耐性
• -下痢 > グレード 1、National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 4.0 グレーディングに基づく、下痢止め薬がない場合
• -以前の化学療法の可逆的影響から完全に回復していない（すなわち、=<グレード1の毒性）
• 放射線療法 = < 登録の 14 日前;注: 関与するフィールドが小さい場合、イキサゾミブの治療と投与の間に 7 日が十分な間隔と見なされます。
• -研究中の疾患（骨髄腫）による中枢神経系の関与、またはALアミロイドーシスまたは形質細胞白血病の同時発生
• -以前にイキサゾミブで治療された患者、またはイキサゾミブで治療されたかどうかにかかわらず、イキサゾミブの研究に参加した患者
• 骨髄腫に対する以前の幹細胞移植