재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 Ixazomib Citrate, Pomalidomide, Dexamethasone 및 줄기 세포 이식

포함 기준:

• 이전에 치료받은 ASCT 나이브 MM 환자, 재발성 질환에 대한 단일 ASCT를 고려 중인 현재 재발성 또는 불응성 질환을 앓는 환자; 환자는 등록 시 선택을 위한 제도적 기준에 따라 줄기 세포 이식을 받을 자격이 있어야 합니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 사용) >= 30mL/분
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
• 혈소판 수 >= 75 x 10^9/L(참가자가 골수 침윤이 >= 50%인 경우 제외) 이 경우 >= 50 x 10^9/L의 혈소판 수가 허용됩니다.
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 범위 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈은 =< 2.0 mg/dL이어야 합니다.
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = < 3 x ULN 또는 < 5 x ULN(간 침범 시)

• 다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 환자:

  • 단백질 전기영동에 의한 혈청 단클론 단백질 >= 1.0 g/dL
  • >= 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 200 mg
  • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의향이 있음
• 음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
• 엄격한 산아제한 조치를 따를 의향이 있음

• 가임 가능성이 있는 사람은 다음 중 하나에 동의합니다.

  • 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하고 해당하는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. , 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 자녀의 아버지가 될 수 있는 사람: 외과적으로 불임 수술을 받은 경우(즉, 정관 수술 후 상태)에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
  • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• Pomalyst REMS 프로그램의 요구 사항을 따르려는 의지
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 상관 연구 목적으로 IRB(Institutional Review Board) #521-93에 따라 골수 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨 = 등록 전 2년 미만이거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단되었으며 잔여 질환의 증거가 있음

  • 참고: 과거력이나 이전 악성 종양이 있는 경우 환자는 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
  • 참고: 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 3일 전 =<에서 허용되지 않습니다.

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호인
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환; 참고: 여기에는 보상되지 않는 심장 또는 폐 질환이 포함됩니다.
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 행위 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되며 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
• 환자는 >= 등급 2 말초신경병증을 갖거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 등급 1
• 대수술 =<등록 14일 전
• 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)를 사용한 전신 치료 또는 징코 빌로바 또는 세인트 존스 워트 사용 =< 등록 14일 전
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 참고: 스크리닝 시 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 스크리닝 기간 동안 얻은 12-리드 ECG에서 보정된 QT(QTc) > 470밀리초(msec); 참고: 기계 판독값이 이 값보다 높으면 자격을 갖춘 판독기가 ECG를 검토하고 후속 ECG에서 확인해야 합니다.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
• 연구 약물, 다양한 제제의 유사체 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 삼키기 어려움을 포함하여 연구 치료제의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장(GI) 질환 또는 GI 절차
• 설사 > 1등급, 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전(v) 4.0 등급에 근거, 지사제가 없는 경우
• 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한 경우(즉, =< 1등급 독성)
• 방사선 요법 = < 등록 전 14일; 참고: 관련 조사야가 작을 경우, ixazomib의 치료와 투여 사이에 7일이 충분한 간격으로 간주됩니다.
• 연구 중인 질병(골수종), 또는 동시 AL 아밀로이드증 또는 형질 세포 백혈병을 동반한 중추신경계 침범
• 이전에 익사조밉으로 치료를 받았거나 익사조밉으로 치료했는지 여부에 관계없이 익사조밉으로 연구에 참여한 환자
• 골수종에 대한 사전 줄기 세포 이식